Estrategia optimizada de ablación de la pared auricular izquierda posterior para PeAF
8 de octubre de 2024 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Estrategia optimizada de ablación de la pared auricular izquierda posterior para la fibrilación auricular persistente: un estudio clínico multicéntrico de muestra grande
Este es un ensayo clínico controlado en paralelo, aleatorizado, multicéntrico, abierto.
El estudio tiene como objetivo investigar el método de ablación óptimo para la pared posterior de la aurícula izquierda en pacientes con fibrilación auricular persistente (PsAF).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado en paralelo, aleatorizado, multicéntrico, abierto. El estudio tiene como objetivo investigar el método de ablación óptimo para la pared posterior de la aurícula izquierda en pacientes con fibrilación auricular persistente (PsAF).
El contenido principal de la investigación incluye comparar tres enfoques mediante aleatorización: aislamiento de venas pulmonares (PVI) solo, PVI más ablación de campo de pulso (PWI) y PVI más ablación anatómica y guiada por potencial, para evaluar sus efectos en la reducción de la tasa de recurrencia de fibrilación auricular. El estudio está diseñado con tres grupos: el grupo de PVI solo, el grupo de PVI + PWI y el grupo de PVI más ablación guiada por potencial y anatómica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
384
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mu Qin, Doctor
- Número de teléfono: +8613052320103
- Correo electrónico: qinmuae@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes ≥18 años.
- Pacientes sometidos a su primer procedimiento de ablación para PsAF.
- Fibrilación auricular (FA) persistente: Definida como episodios que duran ≥7 días y ≤3 años (incluidos aquellos que requieren cardioversión farmacológica o eléctrica ≥7 días).
- Síntomas de fibrilación auricular que son intolerantes a al menos un fármaco antiarrítmico (DAA).
- Se debe haber documentado al menos un episodio de PsAF en los últimos 2 años mediante métodos como ECG, monitorización Holter, registrador de bucle, telemetría, telemonitorización remota (TTM) o dispositivos implantados antes de la inscripción en este estudio.
- Los pacientes deben ser capaces y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos de seguimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- FA paroxística: definida como episodios que duran <7 días (o resueltos con medicación/cardioversión eléctrica en <7 días).
- Pacientes con FA persistente de larga duración: definida como FA persistente que dura >3 años.
- Pacientes que nunca han intentado o buscado la restauración del ritmo cardíaco o el ritmo sinusal.
- Contraindicación para la anticoagulación sistémica.
- Embarazo.
- Insuficiencia renal o hepática avanzada.
- Valvulopatía grave o cardiopatía congénita cianótica.
- Miocardiopatía hipertrófica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aislamiento de venas pulmonares (PVI) solo
La distancia entre las líneas de ablación en la pared posterior después del aislamiento circunferencial de la vena pulmonar debe ser de al menos 2 centímetros para limitar la porción de la pared posterior dentro de la zona de ablación del PVI.
El PVI se confirmará verificando el bloqueo de entrada y salida en los orificios fotovoltaicos.
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PVI + Aislamiento de la pared posterior (PWI) + Ablación con electrograma (EGM) Después de realizar PVI, se realiza un mapeo de electrograma de la pared posterior de la aurícula izquierda.
Posteriormente se realiza la ablación PWI y EGM.
En este grupo, los catéteres de mapeo multipolares se utilizan para el mapeo de EGM.
Los EGM objetivo incluyen potenciales espacialmente discretos (STP), potenciales localizados de duración de ciclo corto (SCLP) y actividades focales.
Después de realizar PVI, se colocará el catéter de mapeo en la pared posterior para evaluar la actividad eléctrica y guiar la ablación.
Se realizará una ablación lineal inferior (25-40 W), conectando los puntos más bajos debajo de los PV inferiores.
Se realizará una ablación lineal superior (25-40 W) en la parte superior de la aurícula izquierda, conectando los puntos más altos por encima de las VP superiores.
Si no se logra el aislamiento de la pared posterior después de completar las líneas inferior y superior, se realizará un mapeo y localización del punto de activación más temprano dentro de la caja durante la estimulación desde el seno coronario (CS).
El aislamiento de la pared posterior se completará identificando y eliminando los potenciales locales en los sitios de entrada y salida.
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Experimental: Aislamiento de venas pulmonares (PVI) + Aislamiento de la pared posterior (PWI)
Después de realizar PVI, se colocará el catéter de mapeo en la pared posterior para evaluar la actividad eléctrica y guiar la ablación.
Se realizará una ablación lineal inferior (25-40 W), conectando los puntos más bajos debajo de los PV inferiores.
Se realizará una ablación lineal superior (25-40 W) en la parte superior de la aurícula izquierda, conectando los puntos más altos por encima de las VP superiores.
Si no se logra el aislamiento de la pared posterior después de completar las líneas inferior y superior, se realizará un mapeo y localización del punto de activación más temprano dentro de la caja durante la estimulación desde el seno coronario (CS).
El aislamiento de la pared posterior se completará identificando y eliminando los potenciales locales en los sitios de entrada y salida.
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PVI + Aislamiento de la pared posterior (PWI) + Ablación con electrograma (EGM) Después de realizar PVI, se realiza un mapeo de electrograma de la pared posterior de la aurícula izquierda.
Posteriormente se realiza la ablación PWI y EGM.
En este grupo, los catéteres de mapeo multipolares se utilizan para el mapeo de EGM.
Los EGM objetivo incluyen potenciales espacialmente discretos (STP), potenciales localizados de duración de ciclo corto (SCLP) y actividades focales.
La distancia entre las líneas de ablación en la pared posterior después del aislamiento circunferencial de la vena pulmonar debe ser de al menos 2 centímetros para limitar la porción de la pared posterior dentro de la zona de ablación del PVI.
El PVI se confirmará verificando el bloqueo de entrada y salida en los orificios fotovoltaicos.
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Experimental: PVI + Aislamiento de la pared posterior (PWI) + Ablación por electrograma (EGM)
Después de realizar PVI, se realiza un mapeo de electrograma de la pared posterior de la aurícula izquierda.
Posteriormente se realiza la ablación PWI y EGM.
En este grupo, los catéteres de mapeo multipolares se utilizan para el mapeo de EGM.
Los EGM objetivo incluyen potenciales espacialmente discretos (STP), potenciales localizados de duración de ciclo corto (SCLP) y actividades focales.
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Después de realizar PVI, se colocará el catéter de mapeo en la pared posterior para evaluar la actividad eléctrica y guiar la ablación.
Se realizará una ablación lineal inferior (25-40 W), conectando los puntos más bajos debajo de los PV inferiores.
Se realizará una ablación lineal superior (25-40 W) en la parte superior de la aurícula izquierda, conectando los puntos más altos por encima de las VP superiores.
Si no se logra el aislamiento de la pared posterior después de completar las líneas inferior y superior, se realizará un mapeo y localización del punto de activación más temprano dentro de la caja durante la estimulación desde el seno coronario (CS).
El aislamiento de la pared posterior se completará identificando y eliminando los potenciales locales en los sitios de entrada y salida.
La distancia entre las líneas de ablación en la pared posterior después del aislamiento circunferencial de la vena pulmonar debe ser de al menos 2 centímetros para limitar la porción de la pared posterior dentro de la zona de ablación del PVI.
El PVI se confirmará verificando el bloqueo de entrada y salida en los orificios fotovoltaicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recurrencia de arritmias auriculares
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Después de un único procedimiento de ablación, después de la interrupción de los fármacos antiarrítmicos, debe haber al menos 12 meses de seguimiento sin ningún episodio documentado de arritmias auriculares (fibrilación auricular [FA], taquicardia auricular [AT] o aleteo auricular [AFL]) que dure más de 30 segundos, fuera del período de supresión inicial de 3 meses.
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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no se ha producido ningún episodio documentado de fibrilación auricular (FA) que dure más de 30 segundos
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Después de un único procedimiento de ablación, tras la interrupción de los fármacos antiarrítmicos, no se produce ningún episodio documentado de fibrilación auricular (FA) que dure más de 30 segundos durante al menos 12 meses de seguimiento, excluyendo un período inicial de cegamiento de 3 meses.
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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aparición de cualquier arritmia auricular documentada que dure más de 30 segundos
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Después de un único procedimiento de ablación, con fármacos antiarrítmicos discontinuados o no iniciados, no se ha documentado ninguna arritmia auricular que dure más de 30 segundos durante al menos 12 meses de seguimiento, excluyendo un período inicial de cegamiento de 3 meses.
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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la carga de la fibrilación auricular a los 12 meses de seguimiento entre diferentes grupos de estudio
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Después de 1 o 2 procedimientos de ablación, con fármacos antiarrítmicos descontinuados o no iniciados, excluyendo un período inicial de cegamiento de 3 meses, la carga de fibrilación auricular a los 12 meses de seguimiento entre diferentes grupos de estudio.
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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no se ha documentado ninguna arritmia auricular que dure más de 30 segundos
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Después de 1 o 2 procedimientos de ablación, con fármacos antiarrítmicos discontinuados o no iniciados, no se ha documentado ninguna arritmia auricular que dure más de 30 segundos durante 12 meses de seguimiento, excluyendo un período inicial de cegamiento de 3 meses.
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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no se ha documentado ninguna arritmia auricular persistente que dure más de 7 días
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Después de 1 o 2 procedimientos de ablación, con fármacos antiarrítmicos discontinuados o no iniciados, no se ha documentado ninguna arritmia auricular persistente que dure más de 7 días durante 12 meses de seguimiento, excluyendo un período inicial de cegamiento de 3 meses.
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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no se ha documentado ninguna fibrilación auricular, aleteo o taquiarritmia sintomática que dure más de 30 segundos
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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El éxito clínico se define como la ausencia de fibrilación auricular, aleteo o taquiarritmia sintomáticos documentados que duren más de 30 segundos, excluyendo un período inicial de cegamiento de 3 meses, después del seguimiento y evaluación final de todos los procedimientos de ablación.
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Duración del procedimiento / Tiempo de fluoroscopia / Tiempo de ablación por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: Registre la duración de la cirugía, el tiempo de fluoroscopia y el tiempo de ablación por radiofrecuencia inmediatamente después de completar el procedimiento de ablación por radiofrecuencia, medido en horas.
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Registre la duración de la cirugía, el tiempo de fluoroscopia y el tiempo de ablación por radiofrecuencia inmediatamente después de completar el procedimiento de ablación por radiofrecuencia, medido en horas.
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Tasa de éxito del aislamiento de la pared posterior (bloqueo bidireccional).
Periodo de tiempo: Evaluar desde la fecha del procedimiento hasta la primera recurrencia documentada de arritmia auricular, con una duración máxima de evaluación de 12 meses.
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Evaluar desde la fecha del procedimiento hasta la primera recurrencia documentada de arritmia auricular, con una duración máxima de evaluación de 12 meses.
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Número de procedimientos repetidos dentro de al menos 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Número de cardioversiones de corriente continua (CC) realizadas debido a recurrencia de fibrilación auricular dentro de al menos 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Uso de fármacos antiarrítmicos a los 3 meses, en el momento de la recurrencia de la fibrilación auricular y en el seguimiento final.
Periodo de tiempo: Evaluar desde los 3 meses posteriores al procedimiento hasta la primera recurrencia documentada de fibrilación auricular, con una duración máxima de evaluación de 12 meses.
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Evaluar desde los 3 meses posteriores al procedimiento hasta la primera recurrencia documentada de fibrilación auricular, con una duración máxima de evaluación de 12 meses.
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Periodo perioperatorio
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Complicaciones perioperatorias, que incluyen accidente cerebrovascular, estenosis de la vena pulmonar, perforación cardíaca, lesión esofágica y mortalidad.
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Periodo perioperatorio
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Evaluaciones de calidad de vida.
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Evaluaciones de calidad de vida dentro de al menos 12 meses de seguimiento utilizando medidas como AF6.
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Evaluaciones de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de cegamiento inicial de 3 meses.
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Las evaluaciones de la calidad de vida se realizaron mediante el cuestionario AFEQT (Efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida).
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Al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de cegamiento inicial de 3 meses.
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Angustia psicológica
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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El malestar psicológico se evaluó mediante la HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Estado funcional
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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El estado funcional se evaluó mediante la escala CCS-SAF (Canadian Cardiovascular Society - Self-Assessed Functioning).
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Capacidad funcional cardiaca
Periodo de tiempo: al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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La capacidad funcional cardíaca se evaluó utilizando la NYHA (Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York) dentro de al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período inicial de cegamiento de 3 meses.
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al menos 12 meses de seguimiento, más allá del período de blanco inicial de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xumin Hou, Doctor, Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPLAWAS-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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