PeAF를 위한 최적화된 후방 좌심방벽 절제 전략
2024년 10월 8일 업데이트: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
지속적인 심방세동에 대한 최적화된 후방 좌심방벽 절제 전략: 다기관 대규모 표본 임상 연구
이는 공개 라벨, 다기관, 무작위 병행 대조 임상 시험입니다.
본 연구의 목적은 지속성 심방세동(PsAF) 환자의 좌심방 후벽에 대한 최적의 절제 방법을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이는 공개 라벨, 다기관, 무작위 병행 대조 임상 시험입니다. 본 연구의 목적은 지속성 심방세동(PsAF) 환자의 좌심방 후벽에 대한 최적의 절제 방법을 조사하는 것입니다.
연구의 주요 내용에는 무작위화를 통한 세 가지 접근법, 즉 폐정맥 분리(PVI) 단독, PVI + 펄스장 절제(PWI), PVI + 해부학적 및 전위 유도 절제술을 비교하여 재발률 감소에 미치는 영향을 평가하는 것이 포함됩니다. 심방세동. 이 연구는 PVI 단독 그룹, PVI + PWI 그룹, PVI + 해부학적 및 전위 유도 절제 그룹의 세 그룹으로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
384
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mu Qin, Doctor
- 전화번호: +8613052320103
- 이메일: qinmuae@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상 환자.
- PsAF에 대한 첫 번째 절제 시술을 받는 환자.
- 지속성 심방세동(AF): 7일 이상 3년 이하로 지속되는 에피소드(약리학적 또는 전기적 심장율동전환이 7일 이상 필요한 경우 포함)로 정의됩니다.
- 적어도 하나의 항부정맥제(AAD)에 내성이 없는 심방세동 증상.
- 이 연구에 등록하기 전에 ECG, 홀터 모니터링, 루프 레코더, 원격 측정, 원격 원격 모니터링(TTM) 또는 이식 장치와 같은 방법을 통해 지난 2년 이내에 PsAF의 에피소드가 최소 1회 기록되어야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 환자는 모든 연구 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 발작성 AF: 7일 미만 지속되는 에피소드로 정의됩니다(또는 7일 이내에 약물/전기 심장율동전환으로 해결됨).
- 장기간 지속성 AF 환자: 3년 이상 지속되는 지속성 AF로 정의됩니다.
- 심율동 회복이나 동율동 회복을 시도/추구한 적이 없는 환자.
- 전신 항응고제에 대한 금기 사항.
- 임신.
- 진행성 신부전 또는 간부전.
- 심각한 판막 심장 질환 또는 청색증 선천성 심장 질환.
- 비대성 심근병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐정맥분리(PVI) 단독
원주 폐정맥 분리 후 후벽의 절제 선 사이의 거리는 PVI 절제 영역 내에서 후벽 부분을 제한하기 위해 최소 2cm가 되어야 합니다.
PV 오리피스의 입구 및 출구 블록을 확인하여 PVI를 확인합니다.
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PVI + PWI(후벽 분리) + EGM(전위도 절제) PVI 수행 후 좌심방 후벽의 전기도 매핑을 수행합니다.
그 후, PWI 및 EGM 절제가 수행됩니다.
이 그룹에서는 EGM 매핑에 다극 매핑 카테터가 사용됩니다.
표적 EGM에는 공간적으로 분리된 전위(STP), 국부적인 짧은 주기 길이 전위(SCLP) 및 초점 활동이 포함됩니다.
PVI를 수행한 후 매핑 카테터를 후벽에 배치하여 전기 활동을 평가하고 절제를 유도합니다.
하단 선형 절제(25-40W)가 수행되어 하단 PV 아래의 가장 낮은 지점을 연결합니다.
상단 선형 절제(25-40W)는 좌심방 상단에서 수행되어 상단 PV 위의 가장 높은 지점을 연결합니다.
하단 및 상단 라인을 완료한 후에도 후벽 격리가 달성되지 않은 경우 관상동(CS)에서 조율하는 동안 상자 내 가장 빠른 활성화 지점의 매핑 및 위치 파악이 수행됩니다.
입구 및 출구 부위에서 국소 전위를 식별하고 제거함으로써 후벽 격리가 완료됩니다.
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실험적: 폐정맥 격리(PVI) + 후벽 격리(PWI)
PVI를 수행한 후 매핑 카테터를 후벽에 배치하여 전기 활동을 평가하고 절제를 유도합니다.
하단 선형 절제(25-40W)가 수행되어 하단 PV 아래의 가장 낮은 지점을 연결합니다.
상단 선형 절제(25-40W)는 좌심방 상단에서 수행되어 상단 PV 위의 가장 높은 지점을 연결합니다.
하단 및 상단 라인을 완료한 후에도 후벽 격리가 달성되지 않은 경우 관상동(CS)에서 조율하는 동안 상자 내 가장 빠른 활성화 지점의 매핑 및 위치 파악이 수행됩니다.
입구 및 출구 부위에서 국소 전위를 식별하고 제거함으로써 후벽 격리가 완료됩니다.
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PVI + PWI(후벽 분리) + EGM(전위도 절제) PVI 수행 후 좌심방 후벽의 전기도 매핑을 수행합니다.
그 후, PWI 및 EGM 절제가 수행됩니다.
이 그룹에서는 EGM 매핑에 다극 매핑 카테터가 사용됩니다.
표적 EGM에는 공간적으로 분리된 전위(STP), 국부적인 짧은 주기 길이 전위(SCLP) 및 초점 활동이 포함됩니다.
원주 폐정맥 분리 후 후벽의 절제 선 사이의 거리는 PVI 절제 영역 내에서 후벽 부분을 제한하기 위해 최소 2cm가 되어야 합니다.
PVI는 PV 오리피스의 입구 및 출구 블록을 확인하여 확인됩니다.
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실험적: PVI + PWI(후벽 격리) + EGM(전자전도 절제)
PVI를 수행한 후 좌심방 후벽의 전기도 매핑을 수행합니다.
그 후, PWI 및 EGM 절제가 수행됩니다.
이 그룹에서는 EGM 매핑에 다극 매핑 카테터가 사용됩니다.
표적 EGM에는 공간적으로 분리된 전위(STP), 국부적인 짧은 주기 길이 전위(SCLP) 및 초점 활동이 포함됩니다.
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PVI를 수행한 후 매핑 카테터를 후벽에 배치하여 전기 활동을 평가하고 절제를 유도합니다.
하단 선형 절제(25-40W)가 수행되어 하단 PV 아래의 가장 낮은 지점을 연결합니다.
상단 선형 절제(25-40W)는 좌심방 상단에서 수행되어 상단 PV 위의 가장 높은 지점을 연결합니다.
하단 및 상단 라인을 완료한 후에도 후벽 격리가 달성되지 않은 경우 관상동(CS)에서 조율하는 동안 상자 내 가장 빠른 활성화 지점의 매핑 및 위치 파악이 수행됩니다.
입구 및 출구 부위에서 국소 전위를 식별하고 제거함으로써 후벽 격리가 완료됩니다.
원주 폐정맥 분리 후 후벽의 절제 선 사이의 거리는 PVI 절제 영역 내에서 후벽 부분을 제한하기 위해 최소 2cm가 되어야 합니다.
PVI는 PV 오리피스의 입구 및 출구 블록을 확인하여 확인됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방부정맥의 재발
기간: 최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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단일 절제술 후, 항부정맥제 중단 후, 심방부정맥(심방세동[AF], 심방빈맥[AT] 또는 심방조동[AFL])의 기록된 에피소드 없이 최소 12개월 동안 추적관찰이 이루어져야 합니다. 초기 3개월의 공백 기간을 제외하고 30초 이상 지속됩니다.
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최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초 이상 지속되는 심방세동(AF) 에피소드가 기록되지 않았습니다.
기간: 최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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단일 절제 시술 후, 항부정맥제 중단 후, 최초 3개월의 공백 기간을 제외하고 최소 12개월의 추적 기간 동안 30초 이상 지속되는 심방세동(AF) 에피소드가 기록된 경우는 없습니다.
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최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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30초 이상 지속되는 문서화된 심방 부정맥 발생
기간: 최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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단일 절제 시술 후, 항부정맥제를 중단하거나 시작하지 않은 경우, 초기 3개월의 공백 기간을 제외하고 최소 12개월의 추적 기간 동안 30초 이상 지속되는 심방부정맥이 기록된 경우는 없습니다.
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최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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서로 다른 연구 그룹 간의 12개월 추적 조사에서 심방세동의 부담
기간: 최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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항부정맥제를 중단하거나 시작하지 않은 상태에서 1~2회 절제 시술 후 초기 3개월의 공백 기간을 제외하고 다양한 연구 그룹 간의 12개월 추적 조사에서 심방세동의 부담이 발생했습니다.
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최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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30초 이상 지속되는 문서화된 심방부정맥은 발생하지 않았습니다.
기간: 최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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항부정맥제를 중단하거나 시작하지 않은 상태에서 1~2회 절제 시술 후 초기 3개월의 공백 기간을 제외하고 12개월의 추적 기간 동안 30초 이상 지속되는 심방부정맥이 기록된 경우는 없습니다.
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최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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7일 이상 지속되는 것으로 기록된 지속적인 심방부정맥이 발생하지 않았습니다.
기간: 최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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1~2회 절제 시술 후 항부정맥제가 중단되거나 시작되지 않은 상태에서 초기 3개월의 공백 기간을 제외하고 12개월의 추적 기간 동안 7일 이상 지속되는 것으로 기록된 지속적인 심방 부정맥이 발생하지 않았습니다.
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최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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30초 이상 지속되는 문서화된 증상이 있는 심방 세동, 조동 또는 빈맥 부정맥이 발생하지 않았습니다.
기간: 최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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임상적 성공은 모든 절제 절차에 대한 최종 추적 조사 및 평가 후 초기 3개월의 공백 기간을 제외하고 30초 이상 지속되는 문서화된 증후성 심방 세동, 조동 또는 빈맥성 부정맥이 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
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최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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시술 시간 / 투시 시간 / 고주파 절제 시간
기간: 고주파 절제 절차가 완료된 직후 수술 기간, 투시 시간 및 고주파 절제 시간을 시간 단위로 측정하여 기록합니다.
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고주파 절제 절차가 완료된 직후 수술 기간, 투시 시간 및 고주파 절제 시간을 시간 단위로 측정하여 기록합니다.
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후벽 분리 성공률(양방향 차단)
기간: 시술 날짜부터 처음으로 기록된 심방부정맥 재발까지 최대 평가 기간은 12개월로 평가하십시오.
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시술 날짜부터 처음으로 기록된 심방부정맥 재발까지 최대 평가 기간은 12개월로 평가하십시오.
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추적 조사 후 최소 12개월 이내에 반복 시술 횟수
기간: 최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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추적 관찰 후 최소 12개월 이내에 심방세동 재발로 인해 수행된 직류(DC) 심장율동전환 횟수.
기간: 최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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3개월째, 심방세동 재발 시, 최종 추적 관찰 시 항부정맥제 사용.
기간: 시술 후 3개월부터 최초로 기록된 심방세동 재발까지 평가하며 최대 평가 기간은 12개월입니다.
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시술 후 3개월부터 최초로 기록된 심방세동 재발까지 평가하며 최대 평가 기간은 12개월입니다.
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수술 전후 합병증
기간: 수술 기간
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뇌졸중, 폐정맥 협착증, 심장 천공, 식도 손상 및 사망을 포함한 수술 전후 합병증.
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수술 기간
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삶의 질 평가
기간: 최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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AF6와 같은 측정을 사용하여 최소 12개월의 추적 관찰 이내에 삶의 질 평가.
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최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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삶의 질 평가
기간: 초기 3개월의 공백 기간을 넘어 최소 12개월의 후속 조치가 필요합니다.
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삶의 질 평가는 AFEQT(심방세동이 삶의 질에 미치는 영향) 설문지를 사용하여 수행되었습니다.
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초기 3개월의 공백 기간을 넘어 최소 12개월의 후속 조치가 필요합니다.
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심리적 고통
기간: 최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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심리적 고통은 HADS(병원 불안 및 우울증 척도)를 사용하여 평가되었습니다.
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최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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기능적 상태
기간: 최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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기능 상태는 CCS-SAF(캐나다 심혈관 학회 - 자가 평가 기능 척도)를 사용하여 평가되었습니다.
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최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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심장 기능 용량
기간: 최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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심장 기능적 능력은 초기 3개월의 공백 기간을 넘어 최소 12개월의 추적 관찰 기간 내에 NYHA(뉴욕 심장 협회 기능 분류)를 사용하여 평가되었습니다.
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최초 3개월의 공백 기간 이후 최소 12개월의 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xumin Hou, Doctor, Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OPLAWAS-AF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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