Optimierte Strategie zur Ablation der hinteren linken Vorhofwand für PeAF
8. Oktober 2024 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Optimierte Strategie zur Ablation der hinteren linken Vorhofwand bei anhaltendem Vorhofflimmern: Eine multizentrische klinische Studie mit großen Stichproben
Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie.
Ziel der Studie ist es, die optimale Ablationsmethode für die hintere linke Vorhofwand bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (PsAF) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie. Ziel der Studie ist es, die optimale Ablationsmethode für die hintere linke Vorhofwand bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (PsAF) zu untersuchen.
Der Hauptinhalt der Forschung umfasst den Vergleich dreier Ansätze durch Randomisierung: Pulmonalvenenisolation (PVI) allein, PVI plus Pulsfeldablation (PWI) und PVI plus anatomische und potenzialgesteuerte Ablation, um ihre Auswirkungen auf die Reduzierung der Rezidivrate zu bewerten Vorhofflimmern. Die Studie ist mit drei Gruppen konzipiert: der PVI-allein-Gruppe, der PVI + PWI-Gruppe und der PVI plus anatomischer und potenzialgesteuerter Ablationsgruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
384
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mu Qin, Doctor
- Telefonnummer: +8613052320103
- E-Mail: qinmuae@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Patienten, die sich ihrem ersten Ablationsverfahren wegen PsAF unterziehen.
- Anhaltendes Vorhofflimmern (AF): Definiert als Episoden mit einer Dauer von ≥7 Tagen und ≤3 Jahren (einschließlich solcher, die eine pharmakologische oder elektrische Kardioversion von ≥7 Tagen erfordern).
- Symptome von Vorhofflimmern, die eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum (AAD) aufweisen.
- Vor der Aufnahme in diese Studie muss innerhalb der letzten 2 Jahre mindestens eine PsAF-Episode durch Methoden wie EKG, Holter-Überwachung, Loop-Recorder, Telemetrie, Ferntelemonitoring (TTM) oder implantierte Geräte dokumentiert worden sein.
- Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, alle Anforderungen an die Nachuntersuchung der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Paroxysmales Vorhofflimmern: Definiert als Episoden, die <7 Tage dauern (oder mit Medikamenten/elektrischer Kardioversion innerhalb von <7 Tagen verschwinden).
- Patienten mit lang anhaltendem Vorhofflimmern: Definiert als anhaltendes Vorhofflimmern, das >3 Jahre anhält.
- Patienten, die noch nie versucht haben, den Herzrhythmus oder den Sinusrhythmus wiederherzustellen.
- Kontraindikation für eine systemische Antikoagulation.
- Schwangerschaft.
- Fortgeschrittenes Nieren- oder Leberversagen.
- Schwere Herzklappenerkrankung oder zyanotische angeborene Herzerkrankung.
- Hypertrophe Kardiomyopathie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Allein die Lungenvenenisolierung (PVI).
Der Abstand zwischen den Ablationslinien an der hinteren Wand nach der peripheren Pulmonalvenenisolierung sollte mindestens 2 Zentimeter betragen, um den Teil der hinteren Wand innerhalb der PVI-Ablationszone zu begrenzen.
Der PVI wird durch die Überprüfung der Eingangs- und Ausgangssperre an den PV-Öffnungen bestätigt
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PVI + Hinterwandisolierung (PWI) + Elektrogrammablation (EGM) Nach der Durchführung der PVI wird eine Elektrogrammkartierung der hinteren linken Vorhofwand durchgeführt.
Anschließend werden PWI und EGM-Ablation durchgeführt.
In dieser Gruppe werden multipolare Mapping-Katheter für das EGM-Mapping verwendet.
Ziel-EGMs umfassen räumlich diskrete Potenziale (STPs), lokalisierte Potenziale mit kurzer Zykluslänge (SCLPs) und fokale Aktivitäten.
Nach der Durchführung der PVI wird der Mapping-Katheter an der hinteren Wand platziert, um die elektrische Aktivität zu beurteilen und die Ablation zu steuern.
Es wird eine lineare Bodenablation (25–40 W) durchgeführt, die die tiefsten Punkte unter den unteren PVs verbindet.
Eine obere lineare Ablation (25–40 W) wird oben im linken Vorhof durchgeführt und verbindet die höchsten Punkte über den oberen PVs.
Wenn die Isolierung der hinteren Wand nach Abschluss der unteren und oberen Linien nicht erreicht wird, erfolgt die Kartierung und Lokalisierung des frühesten Aktivierungspunkts innerhalb der Box während der Stimulation vom Koronarsinus (CS).
Die Isolierung der hinteren Wand wird durch die Identifizierung und Beseitigung lokaler Potenziale an den Eintritts- und Austrittsstellen vervollständigt.
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Experimental: Pulmonalvenenisolierung (PVI) + Hinterwandisolierung (PWI)
Nach der Durchführung der PVI wird der Mapping-Katheter an der hinteren Wand platziert, um die elektrische Aktivität zu beurteilen und die Ablation zu steuern.
Es wird eine lineare Bodenablation (25–40 W) durchgeführt, die die tiefsten Punkte unter den unteren PVs verbindet.
Eine obere lineare Ablation (25–40 W) wird oben im linken Vorhof durchgeführt und verbindet die höchsten Punkte über den oberen PVs.
Wenn die Isolierung der hinteren Wand nach Abschluss der unteren und oberen Linien nicht erreicht wird, erfolgt die Kartierung und Lokalisierung des frühesten Aktivierungspunkts innerhalb der Box während der Stimulation vom Koronarsinus (CS).
Die Isolierung der hinteren Wand wird durch die Identifizierung und Beseitigung lokaler Potenziale an den Eintritts- und Austrittsstellen vervollständigt.
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PVI + Hinterwandisolierung (PWI) + Elektrogrammablation (EGM) Nach der Durchführung der PVI wird eine Elektrogrammkartierung der hinteren linken Vorhofwand durchgeführt.
Anschließend werden PWI und EGM-Ablation durchgeführt.
In dieser Gruppe werden multipolare Mapping-Katheter für das EGM-Mapping verwendet.
Ziel-EGMs umfassen räumlich diskrete Potenziale (STPs), lokalisierte Potenziale mit kurzer Zykluslänge (SCLPs) und fokale Aktivitäten.
Der Abstand zwischen den Ablationslinien an der hinteren Wand nach der peripheren Pulmonalvenenisolierung sollte mindestens 2 Zentimeter betragen, um den Teil der hinteren Wand innerhalb der PVI-Ablationszone zu begrenzen.
Der PVI wird durch die Überprüfung der Eingangs- und Ausgangssperre an den PV-Öffnungen bestätigt.
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Experimental: PVI + Hinterwandisolierung (PWI) + Elektrogrammablation (EGM)
Nach der Durchführung der PVI wird eine Elektrogrammkartierung der hinteren linken Vorhofwand durchgeführt.
Anschließend werden PWI und EGM-Ablation durchgeführt.
In dieser Gruppe werden multipolare Mapping-Katheter für das EGM-Mapping verwendet.
Ziel-EGMs umfassen räumlich diskrete Potenziale (STPs), lokalisierte Potenziale mit kurzer Zykluslänge (SCLPs) und fokale Aktivitäten.
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Nach der Durchführung der PVI wird der Mapping-Katheter an der hinteren Wand platziert, um die elektrische Aktivität zu beurteilen und die Ablation zu steuern.
Es wird eine lineare Bodenablation (25–40 W) durchgeführt, die die tiefsten Punkte unter den unteren PVs verbindet.
Eine obere lineare Ablation (25–40 W) wird oben im linken Vorhof durchgeführt und verbindet die höchsten Punkte über den oberen PVs.
Wenn die Isolierung der hinteren Wand nach Abschluss der unteren und oberen Linien nicht erreicht wird, erfolgt die Kartierung und Lokalisierung des frühesten Aktivierungspunkts innerhalb der Box während der Stimulation vom Koronarsinus (CS).
Die Isolierung der hinteren Wand wird durch die Identifizierung und Beseitigung lokaler Potenziale an den Eintritts- und Austrittsstellen vervollständigt.
Der Abstand zwischen den Ablationslinien an der hinteren Wand nach der peripheren Pulmonalvenenisolierung sollte mindestens 2 Zentimeter betragen, um den Teil der hinteren Wand innerhalb der PVI-Ablationszone zu begrenzen.
Der PVI wird durch die Überprüfung der Eingangs- und Ausgangssperre an den PV-Öffnungen bestätigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Nach einem einzelnen Ablationsverfahren und nach Absetzen von Antiarrhythmika sollte eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten ohne dokumentierte Episoden atrialer Arrhythmien (Vorhofflimmern [AF], Vorhoftachykardie [AT] oder Vorhofflattern [AFL]) erfolgen. länger als 30 Sekunden andauern, außerhalb der anfänglichen 3-monatigen Austastperiode.
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mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Es trat kein dokumentiertes Vorhofflimmern (AF) auf, das länger als 30 Sekunden dauerte
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Nach einem einzelnen Ablationsverfahren und nach Absetzen von Antiarrhythmika kommt es während der Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten, mit Ausnahme einer anfänglichen 3-monatigen Austastperiode, zu keinem dokumentierten Vorhofflimmern (AF) mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden.
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mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Auftreten einer dokumentierten Vorhofarrhythmie, die länger als 30 Sekunden anhält
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Nach einem einzelnen Ablationsverfahren, bei dem die Antiarrhythmika entweder abgesetzt oder nicht eingeleitet wurden, traten während der Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten keine dokumentierten atrialen Arrhythmien auf, die länger als 30 Sekunden andauerten, mit Ausnahme einer anfänglichen 3-monatigen Blanking-Periode.
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mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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die Belastung durch Vorhofflimmern nach 12 Monaten Nachbeobachtung zwischen verschiedenen Studiengruppen
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Nach 1 bis 2 Ablationseingriffen, wobei Antiarrhythmika entweder abgesetzt oder nicht begonnen wurden, unter Ausschluss einer anfänglichen 3-monatigen Blanking-Periode, wurde die Belastung durch Vorhofflimmern nach 12 Monaten Nachbeobachtung zwischen verschiedenen Studiengruppen ermittelt.
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mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Kein Auftreten einer dokumentierten Vorhofarrhythmie, die länger als 30 Sekunden anhält
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Nach 1 bis 2 Ablationseingriffen, wobei die Antiarrhythmika entweder abgesetzt oder nicht eingeleitet wurden, traten während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit keine dokumentierten atrialen Arrhythmien auf, die länger als 30 Sekunden andauerten, mit Ausnahme einer anfänglichen 3-monatigen Austastperiode.
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mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Kein Auftreten einer dokumentierten anhaltenden Vorhofarrhythmie, die länger als 7 Tage andauert
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Nach 1 bis 2 Ablationseingriffen, bei denen die Antiarrhythmika entweder abgesetzt oder nicht eingeleitet wurden, traten während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit keine dokumentierten anhaltenden atrialen Arrhythmien auf, die länger als 7 Tage andauerten, mit Ausnahme einer anfänglichen 3-monatigen Austastperiode.
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mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Kein Auftreten von dokumentiertem symptomatischem Vorhofflimmern, -flattern oder Tachyarrhythmien, die länger als 30 Sekunden andauern
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Klinischer Erfolg ist definiert als kein Auftreten von dokumentiertem symptomatischem Vorhofflimmern, -flattern oder Tachyarrhythmien, das länger als 30 Sekunden anhält, mit Ausnahme einer anfänglichen 3-monatigen Blanking-Periode, nach der abschließenden Nachuntersuchung und Beurteilung aller Ablationsverfahren.
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mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Eingriffsdauer / Fluoroskopiezeit / Radiofrequenzablationszeit
Zeitfenster: Notieren Sie die Dauer der Operation, die Durchleuchtungszeit und die Hochfrequenzablationszeit unmittelbar nach Abschluss des Hochfrequenzablationsverfahrens, gemessen in Stunden.
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Notieren Sie die Dauer der Operation, die Durchleuchtungszeit und die Hochfrequenzablationszeit unmittelbar nach Abschluss des Hochfrequenzablationsverfahrens, gemessen in Stunden.
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Erfolgsquote der Hinterwandisolierung (bidirektionaler Block).
Zeitfenster: Bewerten Sie vom Datum des Eingriffs bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie, mit einer maximalen Beurteilungsdauer von 12 Monaten.
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Bewerten Sie vom Datum des Eingriffs bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie, mit einer maximalen Beurteilungsdauer von 12 Monaten.
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Anzahl der wiederholten Eingriffe innerhalb von mindestens 12 Monaten nach der Nachuntersuchung
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Anzahl der Gleichstrom-Kardioversionen (DC), die aufgrund eines erneuten Auftretens von Vorhofflimmern innerhalb von mindestens 12 Monaten nach der Nachuntersuchung durchgeführt wurden.
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Verwendung von Antiarrhythmika nach 3 Monaten, zum Zeitpunkt des Wiederauftretens des Vorhofflimmerns und bei der letzten Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Bewerten Sie ab 3 Monaten nach dem Eingriff bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten von Vorhofflimmern, mit einer maximalen Beurteilungsdauer von 12 Monaten
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Bewerten Sie ab 3 Monaten nach dem Eingriff bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten von Vorhofflimmern, mit einer maximalen Beurteilungsdauer von 12 Monaten
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Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Perioperative Komplikationen, einschließlich Schlaganfall, Lungenvenenstenose, Herzperforation, Verletzung der Speiseröhre und Mortalität.
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Perioperative Periode
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Beurteilungen der Lebensqualität
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Beurteilung der Lebensqualität innerhalb von mindestens 12 Monaten nach der Nachuntersuchung unter Verwendung von Maßnahmen wie AF6.
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mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Beurteilungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung, über die anfängliche 3-monatige Blanking-Periode hinaus.
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Die Beurteilung der Lebensqualität erfolgte mithilfe des AFEQT-Fragebogens (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
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Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung, über die anfängliche 3-monatige Blanking-Periode hinaus.
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Psychische Belastung
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Die psychische Belastung wurde anhand der HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) bewertet.
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mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Funktionsstatus
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Der Funktionsstatus wurde anhand der CCS-SAF (Canadian Cardiocular Society – Self-Assessed Functioning Scale) beurteilt.
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mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Herzfunktionsfähigkeit
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Die Herzfunktionsfähigkeit wurde anhand der NYHA (New York Heart Association Functional Classification) innerhalb von mindestens 12 Monaten nach der Nachuntersuchung, über die anfängliche 3-monatige Blanking-Periode hinaus, beurteilt.
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mindestens 12 Monate Follow-up, über die anfängliche 3-monatige Ausblendzeit hinaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xumin Hou, Doctor, Shanghai Chest Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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