Stratégie optimisée d'ablation de la paroi auriculaire postérieure gauche pour PeAF
8 octobre 2024 mis à jour par: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Stratégie optimisée d'ablation de la paroi auriculaire postérieure gauche pour la fibrillation auriculaire persistante : une étude clinique multicentrique à grand échantillon
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, multicentrique, randomisé et contrôlé en parallèle.
L'étude vise à étudier la méthode d'ablation optimale pour la paroi auriculaire postérieure gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (PsAF).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, multicentrique, randomisé et contrôlé en parallèle. L'étude vise à étudier la méthode d'ablation optimale pour la paroi auriculaire postérieure gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (PsAF).
Le contenu principal de la recherche comprend la comparaison de trois approches par randomisation : l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) seul, le PVI plus l'ablation par champ d'impulsion (PWI) et le PVI plus l'ablation anatomique et guidée par le potentiel, pour évaluer leurs effets sur la réduction du taux de récidive de fibrillation auriculaire. L'étude est conçue avec trois groupes : le groupe PVI-seul, le groupe PVI + PWI et le groupe PVI plus ablation anatomique et potentiellement guidée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
384
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mu Qin, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Patients âgés de ≥18 ans.
- Patients subissant leur première procédure d'ablation pour PsAF.
- Fibrillation auriculaire persistante (FA) : définie comme des épisodes d'une durée ≥ 7 jours et ≤ 3 ans (y compris ceux nécessitant une cardioversion pharmacologique ou électrique ≥ 7 jours).
- Symptômes de fibrillation auriculaire intolérants à au moins un médicament antiarythmique (AAD).
- Au moins un épisode de PsAF doit avoir été documenté au cours des 2 dernières années par des méthodes telles que l'ECG, la surveillance Holter, l'enregistreur en boucle, la télémétrie, la télésurveillance à distance (TTM) ou les dispositifs implantés avant l'inscription à cette étude.
- Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Les patients doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de suivi de l'étude.
Critères d'exclusion :
- FA paroxystique : définie comme des épisodes d'une durée < 7 jours (ou résolus par un traitement médicamenteux/une cardioversion électrique en < 7 jours).
- Patients atteints de FA persistante de longue date : définie comme une FA persistante durant > 3 ans.
- Patients qui n’ont jamais tenté/poursuivi une restauration du rythme cardiaque ou du rythme sinusal.
- Contre-indication à l'anticoagulation systémique.
- Grossesse.
- Insuffisance rénale ou hépatique avancée.
- Cardiopathie valvulaire sévère ou cardiopathie congénitale cyanotique.
- Cardiomyopathie hypertrophique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Isolement veineux pulmonaire (PVI) seul
La distance entre les lignes d'ablation sur la paroi postérieure après l'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle doit être d'au moins 2 centimètres pour limiter la partie de la paroi postérieure dans la zone d'ablation PVI.
Le PVI sera confirmé en vérifiant le bloc d'entrée et de sortie au niveau des orifices PV
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PVI + Isolation de la paroi postérieure (PWI) + Ablation par électrogramme (EGM) Après avoir effectué le PVI, une cartographie par électrogramme de la paroi auriculaire postérieure gauche est effectuée.
Par la suite, des ablations PWI et EGM sont effectuées.
Dans ce groupe, des cathéters de cartographie multipolaire sont utilisés pour la cartographie EGM.
Les EGM cibles comprennent des potentiels spatialement discrets (STP), des potentiels localisés de courte durée de cycle (SCLP) et des activités focales.
Après avoir effectué le PVI, le cathéter de cartographie sera placé sur la paroi postérieure pour évaluer l'activité électrique et guider l'ablation.
Une ablation linéaire inférieure (25-40 W) sera effectuée, reliant les points les plus bas sous les PV inférieurs.
Une ablation linéaire supérieure (25-40 W) sera effectuée en haut de l'oreillette gauche, reliant les points les plus élevés au-dessus des PV supérieurs.
Si l'isolation de la paroi postérieure n'est pas obtenue après avoir complété les lignes inférieure et supérieure, la cartographie et la localisation du premier point d'activation dans la boîte seront effectuées pendant la stimulation à partir du sinus coronaire (CS).
L'isolation de la paroi postérieure sera complétée par l'identification et l'ablation des potentiels locaux aux sites d'entrée et de sortie.
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Expérimental: Isolation veineuse pulmonaire (PVI) + Isolation de la paroi postérieure (PWI)
Après avoir effectué le PVI, le cathéter de cartographie sera placé sur la paroi postérieure pour évaluer l'activité électrique et guider l'ablation.
Une ablation linéaire inférieure (25-40 W) sera effectuée, reliant les points les plus bas sous les PV inférieurs.
Une ablation linéaire supérieure (25-40 W) sera effectuée en haut de l'oreillette gauche, reliant les points les plus élevés au-dessus des PV supérieurs.
Si l'isolation de la paroi postérieure n'est pas obtenue après avoir complété les lignes inférieure et supérieure, la cartographie et la localisation du premier point d'activation dans la boîte seront effectuées pendant la stimulation à partir du sinus coronaire (CS).
L'isolation de la paroi postérieure sera complétée par l'identification et l'ablation des potentiels locaux aux sites d'entrée et de sortie.
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PVI + Isolation de la paroi postérieure (PWI) + Ablation par électrogramme (EGM) Après avoir effectué le PVI, une cartographie par électrogramme de la paroi auriculaire postérieure gauche est effectuée.
Par la suite, des ablations PWI et EGM sont effectuées.
Dans ce groupe, des cathéters de cartographie multipolaire sont utilisés pour la cartographie EGM.
Les EGM cibles comprennent des potentiels spatialement discrets (STP), des potentiels localisés de courte durée de cycle (SCLP) et des activités focales.
La distance entre les lignes d'ablation sur la paroi postérieure après l'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle doit être d'au moins 2 centimètres pour limiter la partie de la paroi postérieure dans la zone d'ablation PVI.
Le PVI sera confirmé en vérifiant le bloc d'entrée et de sortie au niveau des orifices PV.
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Expérimental: PVI + Isolation de la paroi postérieure (PWI) + Ablation par électrogramme (EGM)
Après avoir effectué le PVI, une cartographie par électrogramme de la paroi auriculaire postérieure gauche est réalisée.
Par la suite, des ablations PWI et EGM sont effectuées.
Dans ce groupe, des cathéters de cartographie multipolaire sont utilisés pour la cartographie EGM.
Les EGM cibles comprennent des potentiels spatialement discrets (STP), des potentiels localisés de courte durée de cycle (SCLP) et des activités focales.
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Après avoir effectué le PVI, le cathéter de cartographie sera placé sur la paroi postérieure pour évaluer l'activité électrique et guider l'ablation.
Une ablation linéaire inférieure (25-40 W) sera effectuée, reliant les points les plus bas sous les PV inférieurs.
Une ablation linéaire supérieure (25-40 W) sera effectuée en haut de l'oreillette gauche, reliant les points les plus élevés au-dessus des PV supérieurs.
Si l'isolation de la paroi postérieure n'est pas obtenue après avoir complété les lignes inférieure et supérieure, la cartographie et la localisation du premier point d'activation dans la boîte seront effectuées pendant la stimulation à partir du sinus coronaire (CS).
L'isolation de la paroi postérieure sera complétée par l'identification et l'ablation des potentiels locaux aux sites d'entrée et de sortie.
La distance entre les lignes d'ablation sur la paroi postérieure après l'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle doit être d'au moins 2 centimètres pour limiter la partie de la paroi postérieure dans la zone d'ablation PVI.
Le PVI sera confirmé en vérifiant le bloc d'entrée et de sortie au niveau des orifices PV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récurrence des arythmies auriculaires
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Après une seule procédure d'ablation, après l'arrêt des médicaments antiarythmiques, il doit y avoir au moins 12 mois de suivi sans aucun épisode documenté d'arythmies auriculaires (fibrillation auriculaire [FA], tachycardie auriculaire [AT] ou flutter auriculaire [AFL]) d'une durée supérieure à 30 secondes, en dehors de la période de suppression initiale de 3 mois.
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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aucune occurrence d'épisode documenté de fibrillation auriculaire (FA) d'une durée supérieure à 30 secondes
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Après une seule procédure d'ablation, suite à l'arrêt des médicaments antiarythmiques, il n'y a aucun épisode documenté de fibrillation auriculaire (FA) d'une durée supérieure à 30 secondes pendant au moins 12 mois de suivi, à l'exclusion d'une période de suppression initiale de 3 mois.
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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apparition de toute arythmie auriculaire documentée durant plus de 30 secondes
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Après une seule procédure d'ablation, avec l'arrêt ou la non-instauration de médicaments antiarythmiques, il n'y a aucune apparition d'arythmie auriculaire documentée durant plus de 30 secondes pendant au moins 12 mois de suivi, à l'exclusion d'une période de suppression initiale de 3 mois.
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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le fardeau de la fibrillation auriculaire à 12 mois de suivi entre différents groupes d'étude
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Après 1 à 2 procédures d'ablation, avec des médicaments antiarythmiques arrêtés ou non initiés, à l'exclusion d'une période d'inactivité initiale de 3 mois, le fardeau de la fibrillation auriculaire à 12 mois de suivi entre différents groupes d'étude.
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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aucune occurrence d'arythmie auriculaire documentée durant plus de 30 secondes
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Après 1 à 2 procédures d'ablation, avec l'arrêt ou la non-instauration des médicaments antiarythmiques, il n'y a aucune occurrence documentée d'arythmie auriculaire d'une durée supérieure à 30 secondes au cours des 12 mois de suivi, à l'exclusion d'une période de suppression initiale de 3 mois.
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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aucune occurrence d'arythmie auriculaire persistante documentée durant plus de 7 jours
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Après 1 à 2 procédures d'ablation, avec l'arrêt ou la non-instauration des médicaments antiarythmiques, il n'y a pas d'apparition d'arythmie auriculaire persistante documentée durant plus de 7 jours au cours des 12 mois de suivi, à l'exclusion d'une période de suppression initiale de 3 mois.
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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aucune occurrence de fibrillation auriculaire symptomatique, de flutter ou de tachyarythmie documentée durant plus de 30 secondes
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Le succès clinique est défini comme l'absence de fibrillation, de flutter ou de tachyarythmie auriculaire symptomatique documentée durant plus de 30 secondes, à l'exclusion d'une période d'inactivité initiale de 3 mois, après le suivi final et l'évaluation de toutes les procédures d'ablation.
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Durée de l'intervention / Durée de fluoroscopie / Durée d'ablation par radiofréquence
Délai: Enregistrez la durée de l’intervention chirurgicale, la durée de la fluoroscopie et la durée de l’ablation par radiofréquence immédiatement après la fin de la procédure d’ablation par radiofréquence, mesurées en heures.
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Enregistrez la durée de l’intervention chirurgicale, la durée de la fluoroscopie et la durée de l’ablation par radiofréquence immédiatement après la fin de la procédure d’ablation par radiofréquence, mesurées en heures.
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Taux de réussite de l’isolement de la paroi postérieure (bloc bidirectionnel).
Délai: Évaluer à partir de la date de la procédure jusqu'à la première récidive documentée de l'arythmie auriculaire, avec une durée maximale d'évaluation de 12 mois.
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Évaluer à partir de la date de la procédure jusqu'à la première récidive documentée de l'arythmie auriculaire, avec une durée maximale d'évaluation de 12 mois.
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Nombre de procédures répétées dans les 12 mois suivant le suivi
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Nombre de cardioversions en courant continu (DC) réalisées en raison d'une récidive de fibrillation auriculaire dans les 12 mois suivant le suivi.
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Utilisation d'antiarythmiques à 3 mois, au moment de la récidive de la fibrillation auriculaire et au suivi final.
Délai: Évaluer à partir de 3 mois après l'intervention jusqu'à la première récidive documentée de fibrillation auriculaire, avec une durée d'évaluation maximale de 12 mois
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Évaluer à partir de 3 mois après l'intervention jusqu'à la première récidive documentée de fibrillation auriculaire, avec une durée d'évaluation maximale de 12 mois
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Complications périopératoires
Délai: Période périopératoire
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Complications périopératoires, notamment accident vasculaire cérébral, sténose veineuse pulmonaire, perforation cardiaque, lésion œsophagienne et mortalité.
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Période périopératoire
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Évaluations de la qualité de vie
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Évaluations de la qualité de vie dans un délai d'au moins 12 mois suivant le suivi à l'aide de mesures telles que AF6.
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Évaluations de la qualité de vie
Délai: Au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois.
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Les évaluations de la qualité de vie ont été réalisées à l'aide du questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
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Au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois.
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Détresse psychologique
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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La détresse psychologique a été évaluée à l’aide de l’échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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État fonctionnel
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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L'état fonctionnel a été évalué à l'aide de l'échelle CCS-SAF (Société canadienne de cardiologie - Échelle de fonctionnement auto-évalué).
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Capacité fonctionnelle cardiaque
Délai: au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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La capacité fonctionnelle cardiaque a été évaluée à l'aide de la NYHA (New York Heart Association Functional Classification) dans un délai d'au moins 12 mois suivant le suivi, au-delà de la période d'inactivité initiale de 3 mois.
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au moins 12 mois de suivi, au-delà de la période de suppression initiale de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xumin Hou, Doctor, Shanghai Chest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Première publication (Estimé)
9 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPLAWAS-AF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .