Geoptimaliseerde strategie voor ablatie van de posterieure linker atriumwand voor PeAF
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Geoptimaliseerde strategie voor ablatie van de achterste linker atriumwand voor aanhoudend atriumfibrilleren: een multicenter klinisch onderzoek met grote steekproeven
Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie.
Het onderzoek heeft tot doel de optimale ablatiemethode voor de achterste linker atriumwand te onderzoeken bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (PsAF).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie. Het onderzoek heeft tot doel de optimale ablatiemethode voor de achterste linker atriumwand te onderzoeken bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (PsAF).
De belangrijkste inhoud van het onderzoek omvat het vergelijken van drie benaderingen door middel van randomisatie: longaderisolatie (PVI) alleen, PVI plus pulsveldablatie (PWI) en PVI plus anatomische en potentieel geleide ablatie, om hun effecten op het verminderen van het recidiefpercentage te evalueren. atriale fibrillatie. Het onderzoek is opgezet met drie groepen: de groep met alleen PVI, de groep met PVI + PWI en de groep met PVI plus anatomische en potentieel geleide ablatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
384
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mu Qin, Doctor
- Telefoonnummer: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten van ≥18 jaar.
- Patiënten die hun eerste ablatieprocedure voor PsAF ondergaan.
- Aanhoudend atriumfibrilleren (AF): Gedefinieerd als episoden die ≥7 dagen en ≤3 jaar duren (inclusief episoden waarvoor farmacologische of elektrische cardioversie ≥7 dagen vereist is).
- Symptomen van atriale fibrillatie die intolerant zijn voor ten minste één antiaritmicum (AAD).
- Voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek moet ten minste één episode van PsAF in de afgelopen twee jaar zijn gedocumenteerd met behulp van methoden zoals ECG, Holter-monitoring, lusrecorder, telemetrie, telemonitoring op afstand (TTM) of geïmplanteerde apparaten.
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om aan alle vereisten voor de follow-up van het onderzoek te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Paroxysmaal AF: Gedefinieerd als episoden die <7 dagen duren (of opgelost met medicatie/elektrische cardioversie binnen <7 dagen).
- Patiënten met langdurig aanhoudend AF: Gedefinieerd als aanhoudend AF dat langer dan 3 jaar aanhoudt.
- Patiënten die nog nooit hartritmeherstel of sinusritme hebben geprobeerd/nagestreefd.
- Contra-indicatie voor systemische antistolling.
- Zwangerschap.
- Gevorderd nier- of leverfalen.
- Ernstige hartklepziekte of cyanotische congenitale hartziekte.
- Hypertrofische cardiomyopathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen longaderisolatie (PVI).
De afstand tussen de ablatielijnen op de achterwand na isolatie van de omtrek van de longader moet minimaal 2 centimeter zijn om het gedeelte van de achterwand binnen de PVI-ablatiezone te beperken.
PVI wordt bevestigd door het verifiëren van de ingangs- en uitgangsblokken bij de PV-openingen
|
PVI + Achterwandisolatie (PWI) + Elektrogramablatie (EGM) Na het uitvoeren van PVI wordt een elektrogrammapping van de achterste linker atriumwand uitgevoerd.
Vervolgens worden PWI- en EGM-ablatie uitgevoerd.
In deze groep worden multipolaire mappingkatheters gebruikt voor EGM-mapping.
Doel-EGM's omvatten ruimtelijk discrete potentiëlen (STP's), gelokaliseerde korte cycluslengtepotentialen (SCLP's) en focale activiteiten.
Na het uitvoeren van PVI wordt de mappingkatheter op de achterwand geplaatst om de elektrische activiteit te beoordelen en de ablatie te begeleiden.
Er zal een lineaire ablatie aan de onderkant (25-40W) worden uitgevoerd, waarbij de laagste punten onder de lagere PV's met elkaar worden verbonden.
Er zal een lineaire top-ablatie (25-40W) worden uitgevoerd bovenaan het linker atrium, waarbij de hoogste punten boven de bovenste PV's met elkaar worden verbonden.
Als de achterwandisolatie niet wordt bereikt na het voltooien van de onderste en bovenste lijnen, zal het in kaart brengen en lokaliseren van het vroegste activeringspunt binnen de box worden uitgevoerd tijdens stimulatie vanuit de coronaire sinus (CS).
De isolatie van de achtermuur zal worden voltooid door het identificeren en wegnemen van lokale potentiëlen bij de ingangs- en uitgangslocaties.
|
|
Experimenteel: Longaderisolatie (PVI) + achterwandisolatie (PWI)
Na het uitvoeren van PVI wordt de mappingkatheter op de achterwand geplaatst om de elektrische activiteit te beoordelen en de ablatie te begeleiden.
Er zal een lineaire ablatie aan de onderkant (25-40W) worden uitgevoerd, waarbij de laagste punten onder de lagere PV's met elkaar worden verbonden.
Er zal een lineaire top-ablatie (25-40W) worden uitgevoerd bovenaan het linker atrium, waarbij de hoogste punten boven de bovenste PV's met elkaar worden verbonden.
Als de achterwandisolatie niet wordt bereikt na het voltooien van de onderste en bovenste lijnen, zal het in kaart brengen en lokaliseren van het vroegste activeringspunt binnen de box worden uitgevoerd tijdens stimulatie vanuit de coronaire sinus (CS).
De isolatie van de achtermuur zal worden voltooid door het identificeren en wegnemen van lokale potentiëlen bij de ingangs- en uitgangslocaties.
|
PVI + Achterwandisolatie (PWI) + Elektrogramablatie (EGM) Na het uitvoeren van PVI wordt een elektrogrammapping van de achterste linker atriumwand uitgevoerd.
Vervolgens worden PWI- en EGM-ablatie uitgevoerd.
In deze groep worden multipolaire mappingkatheters gebruikt voor EGM-mapping.
Doel-EGM's omvatten ruimtelijk discrete potentiëlen (STP's), gelokaliseerde korte cycluslengtepotentialen (SCLP's) en focale activiteiten.
De afstand tussen de ablatielijnen op de achterwand na isolatie van de omtrek van de longader moet minimaal 2 centimeter zijn om het gedeelte van de achterwand binnen de PVI-ablatiezone te beperken.
PVI wordt bevestigd door het verifiëren van de ingangs- en uitgangsblokken bij de PV-openingen.
|
|
Experimenteel: PVI + Achterwandisolatie (PWI) + Elektrogramablatie (EGM)
Na het uitvoeren van PVI wordt een elektrogrammapping van de achterste linker atriumwand uitgevoerd.
Vervolgens worden PWI- en EGM-ablatie uitgevoerd.
In deze groep worden multipolaire mappingkatheters gebruikt voor EGM-mapping.
Doel-EGM's omvatten ruimtelijk discrete potentiëlen (STP's), gelokaliseerde korte cycluslengtepotentialen (SCLP's) en focale activiteiten.
|
Na het uitvoeren van PVI wordt de mappingkatheter op de achterwand geplaatst om de elektrische activiteit te beoordelen en de ablatie te begeleiden.
Er zal een lineaire ablatie aan de onderkant (25-40W) worden uitgevoerd, waarbij de laagste punten onder de lagere PV's met elkaar worden verbonden.
Er zal een lineaire top-ablatie (25-40W) worden uitgevoerd bovenaan het linker atrium, waarbij de hoogste punten boven de bovenste PV's met elkaar worden verbonden.
Als de achterwandisolatie niet wordt bereikt na het voltooien van de onderste en bovenste lijnen, zal het in kaart brengen en lokaliseren van het vroegste activeringspunt binnen de box worden uitgevoerd tijdens stimulatie vanuit de coronaire sinus (CS).
De isolatie van de achtermuur zal worden voltooid door het identificeren en wegnemen van lokale potentiëlen bij de ingangs- en uitgangslocaties.
De afstand tussen de ablatielijnen op de achterwand na isolatie van de omtrek van de longader moet minimaal 2 centimeter zijn om het gedeelte van de achterwand binnen de PVI-ablatiezone te beperken.
PVI wordt bevestigd door het verifiëren van de ingangs- en uitgangsblokken bij de PV-openingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling van atriale aritmieën
Tijdsspanne: ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
Na een enkele ablatieprocedure moet er na stopzetting van anti-aritmica ten minste 12 maanden follow-up plaatsvinden zonder enige gedocumenteerde episoden van atriale aritmieën (atriale fibrillatie [AF], atriale tachycardie [AT] of atriale flutter [AFL]) langer dan 30 seconden duren, buiten de initiële blankingperiode van 3 maanden.
|
ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geen enkele gedocumenteerde episode van atriale fibrillatie (AF) die langer dan 30 seconden duurde
Tijdsspanne: ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
Na een enkele ablatieprocedure, na stopzetting van anti-aritmica, is er geen enkele gedocumenteerde episode van atriumfibrilleren (AF) voorgekomen die langer dan 30 seconden duurde gedurende ten minste 12 maanden follow-up, met uitzondering van een aanvankelijke blanco periode van 3 maanden.
|
ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
|
het optreden van een gedocumenteerde atriale aritmie die langer dan 30 seconden duurt
Tijdsspanne: ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
Na een enkele ablatieprocedure, waarbij anti-aritmica al dan niet zijn gestart, is er geen enkele gedocumenteerde atriale aritmie opgetreden die langer dan 30 seconden duurt gedurende ten minste 12 maanden follow-up, met uitzondering van een aanvankelijke blanco periode van 3 maanden.
|
ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
|
de last van atriale fibrillatie na 12 maanden follow-up tussen verschillende onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
Na 1 tot 2 ablatieprocedures, waarbij de anti-aritmica werden stopgezet of niet werden gestart, met uitzondering van een aanvankelijke blankingperiode van 3 maanden, nam de last van atriumfibrilleren toe na 12 maanden follow-up tussen verschillende onderzoeksgroepen.
|
ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
|
geen enkele gedocumenteerde atriale aritmie die langer dan 30 seconden duurt
Tijdsspanne: ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
Na 1 tot 2 ablatieprocedures, waarbij anti-aritmica al dan niet zijn gestart, is er geen enkele gedocumenteerde atriale aritmie opgetreden die langer dan 30 seconden aanhoudt gedurende 12 maanden follow-up, met uitzondering van een aanvankelijke blanco periode van 3 maanden.
|
ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
|
geen enkele gedocumenteerde aanhoudende atriale aritmie die langer dan 7 dagen aanhoudt
Tijdsspanne: ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
Na 1 tot 2 ablatieprocedures, waarbij anti-aritmica al dan niet zijn gestart, is er geen enkele gedocumenteerde persistente atriale aritmie opgetreden die langer dan 7 dagen aanhoudt gedurende 12 maanden follow-up, met uitzondering van een aanvankelijke blanco periode van 3 maanden.
|
ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
|
geen enkele gedocumenteerde symptomatische atriale fibrillatie, flutter of tachyaritmie die langer dan 30 seconden aanhoudt
Tijdsspanne: ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als het niet optreden van enige gedocumenteerde symptomatische atriale fibrillatie, flutter of tachyaritmie die langer dan 30 seconden duurt, met uitzondering van een initiële blankingperiode van 3 maanden, na de laatste follow-up en beoordeling van alle ablatieprocedures.
|
ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
|
Duur van de procedure / Fluoroscopietijd / Radiofrequente ablatietijd
Tijdsspanne: Registreer de duur van de operatie, de fluoroscopietijd en de radiofrequentie-ablatietijd onmiddellijk na voltooiing van de radiofrequentie-ablatieprocedure, gemeten in uren.
|
Registreer de duur van de operatie, de fluoroscopietijd en de radiofrequentie-ablatietijd onmiddellijk na voltooiing van de radiofrequentie-ablatieprocedure, gemeten in uren.
|
|
|
Succespercentage van achterwandisolatie (bidirectioneel blok).
Tijdsspanne: Evalueer vanaf de datum van de procedure tot de eerste gedocumenteerde herhaling van atriale aritmie, met een maximale beoordelingsduur van 12 maanden.
|
Evalueer vanaf de datum van de procedure tot de eerste gedocumenteerde herhaling van atriale aritmie, met een maximale beoordelingsduur van 12 maanden.
|
|
|
Aantal herhalingsprocedures binnen minimaal 12 maanden na follow-up
Tijdsspanne: ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
|
|
Aantal gelijkstroom-cardioversies (DC) uitgevoerd vanwege terugkeer van atriumfibrilleren binnen ten minste 12 maanden na follow-up.
Tijdsspanne: ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
|
|
Gebruik van anti-aritmica na 3 maanden, op het moment van terugkeer van atriumfibrilleren en bij de laatste follow-up.
Tijdsspanne: Evalueer vanaf 3 maanden na de procedure tot het eerste gedocumenteerde recidief van atriumfibrilleren, met een maximale beoordelingsduur van 12 maanden
|
Evalueer vanaf 3 maanden na de procedure tot het eerste gedocumenteerde recidief van atriumfibrilleren, met een maximale beoordelingsduur van 12 maanden
|
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Perioperatieve complicaties, waaronder beroerte, longaderstenose, hartperforatie, slokdarmletsel en mortaliteit.
|
Perioperatieve periode
|
|
Evaluaties van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven binnen ten minste 12 maanden na follow-up met behulp van metingen zoals AF6.
|
ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
|
Evaluaties van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden.
|
Beoordelingen van de kwaliteit van leven werden uitgevoerd met behulp van de AFEQT-vragenlijst (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
|
Ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden.
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
Psychische problemen werden beoordeeld met behulp van de HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
|
ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
De functionele status werd beoordeeld met behulp van de CCS-SAF (Canadian Cardiovascular Society - Self-Assessed Functioning scale).
|
ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
|
Cardiale functionele capaciteit
Tijdsspanne: ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
De hartfunctionele capaciteit werd beoordeeld met behulp van de NYHA (New York Heart Association Functional Classification) binnen ten minste 12 maanden na de follow-up, na de initiële blanco periode van 3 maanden.
|
ten minste twaalf maanden follow-up, na de initiële blankingperiode van drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xumin Hou, Doctor, Shanghai Chest Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPLAWAS-AF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .