Optimoitu vasemman eteisen takaseinämän ablaatiostrategia PEAF:lle
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Optimoitu vasemman eteisseinämän ablaatiostrategia jatkuvaan eteisvärinään: Monikeskus suuriotos kliininen tutkimus
Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää optimaalinen ablaatiomenetelmä vasemman eteisen takaseinämälle potilaille, joilla on jatkuva eteisvärinä (PsAF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää optimaalinen ablaatiomenetelmä vasemman eteisen takaseinämälle potilaille, joilla on jatkuva eteisvärinä (PsAF).
Tutkimuksen pääsisältönä on kolmen lähestymistavan vertailu satunnaistuksen avulla: pelkkä keuhkolaskimon eristys (PVI), PVI plus pulssikenttäablaatio (PWI) ja PVI sekä anatominen ja potentiaaliohjattu ablaatio, jotta voidaan arvioida niiden vaikutusta keuhkolaskimoiden uusiutumistiheyden vähentämiseen. eteisvärinä. Tutkimus on suunniteltu kolmeen ryhmään: PVI-alone ryhmä, PVI + PWI -ryhmä ja PVI plus anatominen ja potentiaaliohjattu ablaatioryhmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
384
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mu Qin, Doctor
- Puhelinnumero: +8613052320103
- Sähköposti: qinmuae@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ≥18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joille tehdään ensimmäinen ablaatiomenettely PsAF:n vuoksi.
- Pysyvä eteisvärinä (AF): Määritelty jaksoiksi, jotka kestävät ≥7 päivää ja ≤3 vuotta (mukaan lukien ne, jotka vaativat farmakologista tai sähköistä kardioversiota ≥7 päivää).
- Eteisvärinän oireet, jotka eivät siedä vähintään yhtä rytmihäiriölääkettä (AAD).
- Vähintään yksi PsAF-jakso on dokumentoitu viimeisen 2 vuoden aikana sellaisilla menetelmillä kuin EKG, Holter-monitorointi, silmukkatallennin, telemetria, etäetämonitorointi (TTM) tai implantoidut laitteet ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimuksen seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtauskohtauksellinen AF: Määritelty jaksoiksi, jotka kestävät < 7 päivää (tai korjaantuivat lääkkeillä/sähköisellä kardioversiolla < 7 päivän sisällä).
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen jatkuva AF: Määritetään jatkuvaksi AF:ksi, joka kestää yli 3 vuotta.
- Potilaat, jotka eivät ole koskaan yrittäneet palauttaa sydämen rytmiä tai sinusrytmiä.
- Vasta-aihe systeemiselle antikoagulaatiolle.
- Raskaus.
- Pitkälle edennyt munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Vaikea sydänläppäsairaus tai syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus.
- Hypertrofinen kardiomyopatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkolaskimon eristys (PVI) yksinään
Takapeinämän ablaatiolinjojen välisen etäisyyden keuhkokeuhkolaskimon eristyksen jälkeen tulee olla vähintään 2 senttimetriä takaseinän osan rajoittamiseksi PVI-ablaatiovyöhykkeen sisällä.
PVI vahvistetaan tarkistamalla sisään- ja ulostulolohko PV-aukoissa
|
PVI + takaseinän eristys (PWI) + elektrogrammiablaatio (EGM) PVI:n suorittamisen jälkeen vasemman eteisen takaseinämän elektrogrammikartoitus tehdään.
Tämän jälkeen suoritetaan PWI- ja EGM-ablaatio.
Tässä ryhmässä EGM-kartoituksessa käytetään moninapaisia kartoituskatetreja.
Kohde-EGM:t sisältävät spatially discrete potentsiaalset (STP:t), paikalliset lyhyen syklin pituuspotentiaalit (SCLP:t) ja fokusaktiviteetit.
PVI:n suorittamisen jälkeen kartoituskatetri asetetaan takaseinään sähköisen toiminnan arvioimiseksi ja ablaation ohjaamiseksi.
Alhainen lineaarinen ablaatio (25-40W) suoritetaan yhdistämällä alimmat kohdat alempien PV:iden alla.
Lineaarinen yläablaatio (25-40W) suoritetaan vasemman eteisen yläosassa yhdistäen korkeimmat kohdat ylempien PV:iden yläpuolella.
Jos takaseinän eristystä ei saavuteta sen jälkeen, kun ala- ja yläviivat on suoritettu, varhaisimman aktivointipisteen kartoittaminen ja paikantaminen laatikon sisällä suoritetaan tahdistuksen aikana sepelvaltimoontelosta (CS).
Takseinien eristys saatetaan päätökseen tunnistamalla ja poistamalla paikalliset potentiaalit tulo- ja poistumiskohdissa.
|
|
Kokeellinen: Keuhkolaskimon eristys (PVI) + takaseinän eristys (PWI)
PVI:n suorittamisen jälkeen kartoituskatetri asetetaan takaseinään sähköisen toiminnan arvioimiseksi ja ablaation ohjaamiseksi.
Alhainen lineaarinen ablaatio (25-40W) suoritetaan yhdistämällä alimmat kohdat alempien PV:iden alla.
Lineaarinen yläablaatio (25-40W) suoritetaan vasemman eteisen yläosassa yhdistäen korkeimmat kohdat ylempien PV:iden yläpuolella.
Jos takaseinän eristystä ei saavuteta sen jälkeen, kun ala- ja yläviivat on suoritettu, varhaisimman aktivointipisteen kartoittaminen ja paikantaminen laatikon sisällä suoritetaan tahdistuksen aikana sepelvaltimoontelosta (CS).
Takseinien eristys saatetaan päätökseen tunnistamalla ja poistamalla paikalliset potentiaalit tulo- ja poistumiskohdissa.
|
PVI + takaseinän eristys (PWI) + elektrogrammiablaatio (EGM) PVI:n suorittamisen jälkeen vasemman eteisen takaseinämän elektrogrammikartoitus tehdään.
Tämän jälkeen suoritetaan PWI- ja EGM-ablaatio.
Tässä ryhmässä EGM-kartoituksessa käytetään moninapaisia kartoituskatetreja.
Kohde-EGM:t sisältävät spatially discrete potentsiaalset (STP:t), paikalliset lyhyen syklin pituuspotentiaalit (SCLP:t) ja fokusaktiviteetit.
Takapeinämän ablaatiolinjojen välisen etäisyyden keuhkokeuhkolaskimon eristyksen jälkeen tulee olla vähintään 2 senttimetriä takaseinän osan rajoittamiseksi PVI-ablaatiovyöhykkeen sisällä.
PVI vahvistetaan tarkistamalla sisään- ja ulostulolohko PV-aukoissa.
|
|
Kokeellinen: PVI + takaseinän eristys (PWI) + elektrogrammin ablaatio (EGM)
PVI:n suorittamisen jälkeen vasemman eteisen takaseinämän elektrogrammikartoitus tehdään.
Tämän jälkeen suoritetaan PWI- ja EGM-ablaatio.
Tässä ryhmässä EGM-kartoituksessa käytetään moninapaisia kartoituskatetreja.
Kohde-EGM:t sisältävät spatially discrete potentsiaalset (STP:t), paikalliset lyhyen syklin pituuspotentiaalit (SCLP:t) ja fokusaktiviteetit.
|
PVI:n suorittamisen jälkeen kartoituskatetri asetetaan takaseinään sähköisen toiminnan arvioimiseksi ja ablaation ohjaamiseksi.
Alhainen lineaarinen ablaatio (25-40W) suoritetaan yhdistämällä alimmat kohdat alempien PV:iden alla.
Lineaarinen yläablaatio (25-40W) suoritetaan vasemman eteisen yläosassa yhdistäen korkeimmat kohdat ylempien PV:iden yläpuolella.
Jos takaseinän eristystä ei saavuteta sen jälkeen, kun ala- ja yläviivat on suoritettu, varhaisimman aktivointipisteen kartoittaminen ja paikantaminen laatikon sisällä suoritetaan tahdistuksen aikana sepelvaltimoontelosta (CS).
Takseinien eristys saatetaan päätökseen tunnistamalla ja poistamalla paikalliset potentiaalit tulo- ja poistumiskohdissa.
Takapeinämän ablaatiolinjojen välisen etäisyyden keuhkokeuhkolaskimon eristyksen jälkeen tulee olla vähintään 2 senttimetriä takaseinän osan rajoittamiseksi PVI-ablaatiovyöhykkeen sisällä.
PVI vahvistetaan tarkistamalla sisään- ja ulostulolohko PV-aukoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eteisten rytmihäiriöiden uusiutuminen
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
Yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen rytmihäiriölääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen tulee olla vähintään 12 kuukauden seurantaa ilman dokumentoituja eteisrytmihäiriöjaksoja (eteisvärinä [AF], eteistakykardia [AT] tai eteislepatus [AFL]). kestää yli 30 sekuntia alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson ulkopuolella.
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mitään dokumentoitua eteisvärinää (AF) ei ole esiintynyt yli 30 sekuntia
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
Yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen rytmihäiriölääkkeiden lopettamisen jälkeen ei ole esiintynyt yhtään dokumentoitua eteisvärinä (AF) -jaksoa, joka kestäisi yli 30 sekuntia vähintään 12 kuukauden seurantajakson aikana, lukuun ottamatta ensimmäistä 3 kuukauden tyhjennysjaksoa.
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
|
yli 30 sekuntia kestävän dokumentoidun eteisen rytmihäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
Yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen, kun rytmihäiriölääkkeiden käyttö joko lopetetaan tai ei aloiteta, ei ole havaittu yli 30 sekuntia kestävää dokumentoitua eteisrytmihäiriötä vähintään 12 kuukauden seurannan aikana, lukuun ottamatta 3 kuukauden alkuvaihetta.
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
|
eteisvärinän taakka 12 kuukauden seurannassa eri tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
1-2 ablaatiotoimenpiteen jälkeen, kun rytmihäiriölääkkeitä joko lopetettiin tai ei aloitettu, pois lukien ensimmäinen 3 kuukauden tyhjennysjakso, eteisvärinän taakka 12 kuukauden seurannassa eri tutkimusryhmien välillä.
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
|
mitään dokumentoitua eteisrytmihäiriötä, joka kestää yli 30 sekuntia, ei esiinny
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
1–2 ablaatiotoimenpiteen jälkeen, kun rytmihäiriölääkkeiden käyttö joko lopetetaan tai ei aloitettu, ei ole havaittu yli 30 sekuntia kestävää dokumentoitua eteisrytmihäiriötä 12 kuukauden seurannan aikana, lukuun ottamatta ensimmäistä 3 kuukauden tyhjennysjaksoa.
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
|
mitään dokumentoitua jatkuvaa eteisrytmihäiriötä, joka kestää yli 7 päivää
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
1–2 ablaatiotoimenpiteen jälkeen, kun rytmihäiriölääkkeiden käyttö on joko lopetettu tai aloitettu, ei ole havaittu pysyvää eteisrytmihäiriötä, joka kestää yli 7 päivää 12 kuukauden seurannan aikana, lukuun ottamatta ensimmäistä 3 kuukauden tyhjennysjaksoa.
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
|
ei esiinny dokumentoitua oireista eteisvärinää, lepatusta tai takyarytmiaa, joka kestää yli 30 sekuntia
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
Kliininen menestys määritellään, kun viimeisen seurannan ja kaikkien ablaatiotoimenpiteiden arvioinnin jälkeen ei esiinny mitään dokumentoitua oireista eteisvärinää, lepatusta tai takyarytmiaa, joka kestää yli 30 sekuntia, lukuun ottamatta ensimmäistä 3 kuukauden tyhjennysjaksoa.
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
|
Toimenpiteen kesto / Fluoroskopiaaika / Radiotaajuinen ablaatioaika
Aikaikkuna: Kirjaa muistiin leikkauksen kesto, fluoroskopia-aika ja radiotaajuusablaatioaika välittömästi radiotaajuisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen, mitattuna tunneissa.
|
Kirjaa muistiin leikkauksen kesto, fluoroskopia-aika ja radiotaajuusablaatioaika välittömästi radiotaajuisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen, mitattuna tunneissa.
|
|
|
Takseinan eristyksen onnistumisprosentti (kaksisuuntainen lohko).
Aikaikkuna: Arvioi toimenpiteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun eteisen rytmihäiriön uusiutumiseen asti, arvioinnin enimmäiskesto on 12 kuukautta.
|
Arvioi toimenpiteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun eteisen rytmihäiriön uusiutumiseen asti, arvioinnin enimmäiskesto on 12 kuukautta.
|
|
|
Toistettujen toimenpiteiden määrä vähintään 12 kuukauden sisällä seurannasta
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
|
|
Eteisvärinän uusiutumisen vuoksi suoritettujen tasavirtakardioversioiden määrä vähintään 12 kuukauden kuluessa seurannasta.
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
|
|
Rytmihäiriölääkkeiden käyttö 3 kuukauden iässä, eteisvärinän uusiutuessa ja viimeisessä seurannassa.
Aikaikkuna: Arvioi 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ensimmäiseen dokumentoituun eteisvärinän uusiutumiseen asti, arvioinnin enimmäiskesto on 12 kuukautta
|
Arvioi 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ensimmäiseen dokumentoituun eteisvärinän uusiutumiseen asti, arvioinnin enimmäiskesto on 12 kuukautta
|
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Perioperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien aivohalvaus, keuhkolaskimostenoosi, sydämen perforaatio, ruokatorven vaurio ja kuolleisuus.
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
Elämänlaadun arvioinnit vähintään 12 kuukauden kuluessa seurannasta käyttämällä toimenpiteitä, kuten AF6.
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
|
Elämänlaadun arvioinnit
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen.
|
Elämänlaadun arvioinnit suoritettiin AFEQT-kyselyllä (eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun).
|
Vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen.
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
Psykologista kärsimystä arvioitiin HADS:llä (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko)
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
Toiminnallinen tila arvioitiin käyttämällä CCS-SAF:ia (Canadian Cardiovascular Society - Self-Assessed Functioning scale).
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
|
Sydämen toimintakyky
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
Sydämen toimintakyky arvioitiin käyttämällä NYHA:ta (New York Heart Association Functional Classification) vähintään 12 kuukauden kuluessa seurannasta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen.
|
vähintään 12 kuukauden seuranta, alkuperäisen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xumin Hou, Doctor, Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPLAWAS-AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .