Zoptymalizowana strategia ablacji tylnej ściany lewego przedsionka w przypadku PeAF
8 października 2024 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Zoptymalizowana strategia ablacji tylnej ściany lewego przedsionka w leczeniu trwałego migotania przedsionków: wieloośrodkowe badanie kliniczne na dużej próbie
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne.
Celem pracy jest zbadanie optymalnej metody ablacji tylnej ściany lewego przedsionka u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (PsAF).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne. Celem pracy jest zbadanie optymalnej metody ablacji tylnej ściany lewego przedsionka u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (PsAF).
Główna treść badania obejmuje porównanie trzech podejść poprzez randomizację: sama izolacja żył płucnych (PVI), PVI plus ablacja pola pulsacyjnego (PWI) oraz PVI plus ablacja anatomiczna i pod kontrolą potencjału, w celu oceny ich wpływu na zmniejszenie częstości nawrotów migotanie przedsionków. Badanie zaprojektowano z udziałem trzech grup: grupy stosującej samo PVI, grupy PVI + PWI oraz grupy PVI plus ablacja anatomiczna i pod kontrolą potencjału.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
384
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mu Qin, Doctor
- Numer telefonu: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci w wieku ≥18 lat.
- Pacjenci poddawani pierwszej procedurze ablacji z powodu PsAF.
- Uporczywe migotanie przedsionków (AF): definiowane jako epizody trwające ≥7 dni i ≤3 lat (w tym te wymagające kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej trwające ≥7 dni).
- Objawy migotania przedsionków, które nie tolerują co najmniej jednego leku antyarytmicznego (AAD).
- Przed włączeniem do tego badania co najmniej jeden epizod PsAF musiał zostać udokumentowany w ciągu ostatnich 2 lat za pomocą takich metod, jak EKG, monitorowanie metodą Holtera, rejestrator pętlowy, telemetria, zdalny telemonitoring (TTM) lub wszczepione urządzenia.
- Pacjenci muszą być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci muszą chcieć i być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące obserwacji badania.
Kryteria wykluczenia:
- Napadowe AF: definiowane jako epizody trwające <7 dni (lub ustępujące po podaniu leków/kardiowersji elektrycznej w ciągu <7 dni).
- Pacjenci z długotrwałym, przetrwałym AF: definiowani jako przetrwałe AF trwające >3 lata.
- Pacjenci, którzy nigdy nie próbowali przywrócić rytmu serca lub rytmu zatokowego.
- Przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji.
- Ciąża.
- Zaawansowana niewydolność nerek lub wątroby.
- Ciężka choroba zastawkowa serca lub sinicza wrodzona wada serca.
- Kardiomiopatia przerostowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sama izolacja żył płucnych (PVI).
Odległość pomiędzy liniami ablacji na ścianie tylnej po izolacji obwodowej żyły płucnej powinna wynosić co najmniej 2 centymetry, aby ograniczyć część tylnej ściany w strefie ablacji PVI.
PVI zostanie potwierdzone poprzez weryfikację bloków wejściowych i wyjściowych na otworach PV
|
PVI + izolacja ściany tylnej (PWI) + ablacja elektrogramowa (EGM) Po wykonaniu PVI przeprowadza się mapowanie elektrogramowe tylnej ściany lewego przedsionka.
Następnie wykonuje się ablację PWI i EGM.
W tej grupie do mapowania EGM wykorzystywane są wielobiegunowe cewniki mapujące.
Docelowe EGM obejmują potencjały dyskretne przestrzennie (STP), zlokalizowane potencjały o krótkiej długości cyklu (SCLP) i aktywności ogniskowe.
Po wykonaniu PVI cewnik mapujący zostanie umieszczony na tylnej ścianie w celu oceny aktywności elektrycznej i prowadzenia ablacji.
Przeprowadzona zostanie dolna ablacja liniowa (25–40 W), łącząc najniższe punkty poniżej dolnych PV.
Górna ablacja liniowa (25–40 W) zostanie przeprowadzona w górnej części lewego przedsionka, łącząc najwyższe punkty powyżej górnych PV.
Jeśli po wypełnieniu dolnej i górnej linii nie zostanie osiągnięta izolacja tylnej ściany, podczas stymulacji od zatoki wieńcowej (CS) zostanie przeprowadzone mapowanie i lokalizacja najwcześniejszego punktu aktywacji w ramce.
Izolacja tylnej ściany zostanie zakończona poprzez identyfikację i ablację lokalnych potencjałów w miejscach wejścia i wyjścia.
|
|
Eksperymentalny: Izolacja żył płucnych (PVI) + Izolacja ściany tylnej (PWI)
Po wykonaniu PVI cewnik mapujący zostanie umieszczony na tylnej ścianie w celu oceny aktywności elektrycznej i prowadzenia ablacji.
Przeprowadzona zostanie dolna ablacja liniowa (25–40 W), łącząc najniższe punkty poniżej dolnych PV.
Górna ablacja liniowa (25–40 W) zostanie przeprowadzona w górnej części lewego przedsionka, łącząc najwyższe punkty powyżej górnych PV.
Jeśli po wypełnieniu dolnej i górnej linii nie zostanie osiągnięta izolacja tylnej ściany, podczas stymulacji od zatoki wieńcowej (CS) zostanie przeprowadzone mapowanie i lokalizacja najwcześniejszego punktu aktywacji w ramce.
Izolacja tylnej ściany zostanie zakończona poprzez identyfikację i ablację lokalnych potencjałów w miejscach wejścia i wyjścia.
|
PVI + izolacja ściany tylnej (PWI) + ablacja elektrogramowa (EGM) Po wykonaniu PVI przeprowadza się mapowanie elektrogramowe tylnej ściany lewego przedsionka.
Następnie wykonuje się ablację PWI i EGM.
W tej grupie do mapowania EGM wykorzystywane są wielobiegunowe cewniki mapujące.
Docelowe EGM obejmują potencjały dyskretne przestrzennie (STP), zlokalizowane potencjały o krótkiej długości cyklu (SCLP) i aktywności ogniskowe.
Odległość pomiędzy liniami ablacji na ścianie tylnej po izolacji obwodowej żyły płucnej powinna wynosić co najmniej 2 centymetry, aby ograniczyć część tylnej ściany w strefie ablacji PVI.
PVI zostanie potwierdzone poprzez weryfikację bloków wejściowych i wyjściowych na otworach PV.
|
|
Eksperymentalny: PVI + izolacja ściany tylnej (PWI) + ablacja elektrogramowa (EGM)
Po wykonaniu PVI przeprowadza się mapowanie elektrogramowe tylnej ściany lewego przedsionka.
Następnie wykonuje się ablację PWI i EGM.
W tej grupie do mapowania EGM wykorzystywane są wielobiegunowe cewniki mapujące.
Docelowe EGM obejmują potencjały dyskretne przestrzennie (STP), zlokalizowane potencjały o krótkiej długości cyklu (SCLP) i aktywności ogniskowe.
|
Po wykonaniu PVI cewnik mapujący zostanie umieszczony na tylnej ścianie w celu oceny aktywności elektrycznej i prowadzenia ablacji.
Przeprowadzona zostanie dolna ablacja liniowa (25–40 W), łącząc najniższe punkty poniżej dolnych PV.
Górna ablacja liniowa (25–40 W) zostanie przeprowadzona w górnej części lewego przedsionka, łącząc najwyższe punkty powyżej górnych PV.
Jeśli po wypełnieniu dolnej i górnej linii nie zostanie osiągnięta izolacja tylnej ściany, podczas stymulacji od zatoki wieńcowej (CS) zostanie przeprowadzone mapowanie i lokalizacja najwcześniejszego punktu aktywacji w ramce.
Izolacja tylnej ściany zostanie zakończona poprzez identyfikację i ablację lokalnych potencjałów w miejscach wejścia i wyjścia.
Odległość pomiędzy liniami ablacji na ścianie tylnej po izolacji obwodowej żyły płucnej powinna wynosić co najmniej 2 centymetry, aby ograniczyć część tylnej ściany w strefie ablacji PVI.
PVI zostanie potwierdzone poprzez weryfikację bloków wejściowych i wyjściowych na otworach PV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Po pojedynczym zabiegu ablacji, po odstawieniu leków antyarytmicznych, powinna nastąpić co najmniej 12-miesięczna obserwacja bez udokumentowanych epizodów arytmii przedsionkowych (migotanie przedsionków [AF], częstoskurcz przedsionkowy [AT] lub trzepotanie przedsionków [AFL]). trwające dłużej niż 30 sekund, poza początkowym 3-miesięcznym okresem wygaszania.
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
brak udokumentowanego epizodu migotania przedsionków (AF) trwającego dłużej niż 30 sekund
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Po pojedynczym zabiegu ablacji, po odstawieniu leków antyarytmicznych, nie odnotowano żadnego udokumentowanego epizodu migotania przedsionków (AF) trwającego dłużej niż 30 sekund w ciągu co najmniej 12 miesięcy obserwacji, z wyłączeniem początkowego 3-miesięcznego okresu próby ślepej.
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
|
wystąpienie jakiejkolwiek udokumentowanej arytmii przedsionkowej trwającej dłużej niż 30 sekund
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Po pojedynczym zabiegu ablacji, po odstawieniu lub niewdrożeniu leków antyarytmicznych, nie stwierdzono udokumentowanej arytmii przedsionkowej trwającej dłużej niż 30 sekund w ciągu co najmniej 12 miesięcy obserwacji, z wyłączeniem początkowego 3-miesięcznego okresu próby ślepej.
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
|
obciążenie migotaniem przedsionków po 12 miesiącach obserwacji pomiędzy różnymi grupami badawczymi
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Po 1–2 zabiegach ablacji, po odstawieniu lub niewdrożeniu leków antyarytmicznych, z wyłączeniem początkowego 3-miesięcznego okresu próby ślepej, obciążenie migotaniem przedsionków po 12 miesiącach obserwacji pomiędzy różnymi grupami badanymi.
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
|
brak udokumentowanej arytmii przedsionkowej trwającej dłużej niż 30 sekund
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Po 1–2 zabiegach ablacji, po odstawieniu lub niewdrożeniu leków antyarytmicznych, nie stwierdzono udokumentowanej arytmii przedsionkowej trwającej dłużej niż 30 sekund w ciągu 12 miesięcy obserwacji, z wyłączeniem początkowego 3-miesięcznego okresu próby ślepej.
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
|
brak wystąpienia udokumentowanej trwałej arytmii przedsionkowej trwającej dłużej niż 7 dni
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Po 1–2 zabiegach ablacji, po odstawieniu lub niewdrożeniu leków antyarytmicznych, nie stwierdzono udokumentowanej utrzymującej się arytmii przedsionkowej trwającej dłużej niż 7 dni w ciągu 12 miesięcy obserwacji, z wyłączeniem początkowego 3-miesięcznego okresu próby ślepej.
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
|
brak wystąpienia udokumentowanego objawowego migotania, trzepotania przedsionków lub tachyarytmii trwającej dłużej niż 30 sekund
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Sukces kliniczny definiuje się jako brak udokumentowanego objawowego migotania, trzepotania przedsionków lub tachyarytmii trwającej dłużej niż 30 sekund, z wyłączeniem początkowego 3-miesięcznego okresu próby ślepej, po końcowej obserwacji i ocenie wszystkich procedur ablacji.
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
|
Czas trwania zabiegu / Czas fluoroskopii / Czas ablacji częstotliwością radiową
Ramy czasowe: Zapisz czas trwania zabiegu, czas fluoroskopii i czas ablacji prądem o częstotliwości radiowej bezpośrednio po zakończeniu procedury ablacji prądem o częstotliwości radiowej, mierzony w godzinach.
|
Zapisz czas trwania zabiegu, czas fluoroskopii i czas ablacji prądem o częstotliwości radiowej bezpośrednio po zakończeniu procedury ablacji prądem o częstotliwości radiowej, mierzony w godzinach.
|
|
|
Wskaźnik skuteczności izolacji ściany tylnej (blokada dwukierunkowa).
Ramy czasowe: Oceniaj od daty zabiegu do pierwszego udokumentowanego nawrotu arytmii przedsionkowej, przy maksymalnym czasie trwania oceny wynoszącym 12 miesięcy.
|
Oceniaj od daty zabiegu do pierwszego udokumentowanego nawrotu arytmii przedsionkowej, przy maksymalnym czasie trwania oceny wynoszącym 12 miesięcy.
|
|
|
Liczba powtórzeń zabiegów w ciągu co najmniej 12 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
|
|
Liczba kardiowersji prądem stałym (DC) wykonanych z powodu nawrotu migotania przedsionków w ciągu co najmniej 12 miesięcy obserwacji.
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
|
|
Stosowanie leków antyarytmicznych po 3 miesiącach, w momencie nawrotu migotania przedsionków i podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Oceniaj od 3 miesięcy po zabiegu do pierwszego udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków, przy maksymalnym czasie trwania oceny wynoszącym 12 miesięcy
|
Oceniaj od 3 miesięcy po zabiegu do pierwszego udokumentowanego nawrotu migotania przedsionków, przy maksymalnym czasie trwania oceny wynoszącym 12 miesięcy
|
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Powikłania okołooperacyjne, w tym udar, zwężenie żył płucnych, perforacja serca, uszkodzenie przełyku i śmiertelność.
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Oceny jakości życia w ciągu co najmniej 12 miesięcy od obserwacji przy użyciu wskaźników takich jak AF6.
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy obserwacji poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby.
|
Ocenę jakości życia przeprowadzono za pomocą kwestionariusza AFEQT (ang. Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
|
Co najmniej 12 miesięcy obserwacji poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby.
|
|
Niepokój psychiczny
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Stres psychiczny oceniano za pomocą skali HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji)
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Stan funkcjonalny oceniano za pomocą skali CCS-SAF (Kanadyjskie Towarzystwo Kardiologiczne – skala Self-Assessed Functioning).
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
|
Pojemność funkcjonalna serca
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Wydolność funkcjonalną serca oceniano za pomocą klasyfikacji funkcjonalnej NYHA (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association) w ciągu co najmniej 12 miesięcy od obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem próby ślepej.
|
co najmniej 12 miesięcy obserwacji, poza początkowym 3-miesięcznym okresem ślepej próby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xumin Hou, Doctor, Shanghai Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPLAWAS-AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .