PNHにおけるラブリズマブの実際の治療結果 (PNH-RECORD)
2026年6月11日 更新者：AstraZeneca
ポーランドの発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者におけるラブリズマブの実際の治療結果。前向きおよび遡及的、多施設共同、非介入研究。
PNH-RECORD 研究は、ポーランドの多施設共同観察（非介入）、非盲検、前向き追跡調査を伴う遡及的研究です。
調査の概要
詳細な説明
PNH-RECORD 研究の目的は、PNH の日常臨床診療の範囲で投与されたラブリズマブの患者の特徴と臨床転帰に関するデータを収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bialystok、ポーランド
- Research Site
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Brzozów、ポーランド
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド
- Research Site
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Gdansk、ポーランド
- Research Site
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Krakow、ポーランド
- Research Site
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Lodz、ポーランド
- Research Site
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Lublin、ポーランド
- Research Site
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Opole、ポーランド
- Research Site
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Szczecin、ポーランド
- Research Site
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Warsaw、ポーランド
- Research Site
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Wałbrzych、ポーランド
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人（18歳以上）PNH患者
説明
包含基準:
- ポーランドでNDPの枠内でラブリズマブ治療を受けている成人（18歳以上）PNH患者。
- 患者は研究への参加を希望し、ICFに署名した。
除外基準:
- 過去にラブリズマブの臨床試験に参加した者、またはNDPによるラブリズマブの初回点滴日以降に臨床試験に参加した/参加予定の者。
- 認知能力の欠如、意欲のなさ、または言語の壁により、十分な理解や協力が妨げられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ラブリズマブグループ
オープンラベル
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日常臨床診療の範囲内でラブリズマブを投与する非盲検治療群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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指標日（ラブリズマブの初回投与）からの6か月ごとのLDHレベルの変化
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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6か月ごとにLDH<1.5ULNを達成または維持している患者の割合
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月ごとの指標日からの無輸血患者の割合
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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患者ごとの年間使用血液単位数
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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患者さんの特徴を伝えるため
時間枠：ベースライン
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PNH診断時の平均年齢（歳）
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ベースライン
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患者さんの特徴を伝えるため
時間枠：ベースライン
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インデックス日の平均年齢 (歳)
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ベースライン
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患者さんの特徴を伝えるため
時間枠：ベースライン
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男女の割合(%)
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ベースライン
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患者さんの特徴を伝えるため
時間枠：ベースライン
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平均体格指数 (kg/m²)
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ベースライン
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臨床的特徴を提示する
時間枠：ベースライン
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PNHの期間の平均および中央値（年）
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ベースライン
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臨床的特徴を提示する
時間枠：ベースライン
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診断から補体阻害剤治療開始までの平均および中央値（月）時間
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ベースライン
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臨床的特徴を提示する
時間枠：ベースライン
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溶血、血栓症、重篤な血管イベント、再生不良性貧血を合併した患者の割合(%)
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ベースライン
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臨床的特徴を提示する
時間枠：ベースライン
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補体阻害剤の投与を受けていない患者の割合 (%)
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月6日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (実際)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9289R00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMA データ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。