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Praxisnahe Behandlungsergebnisse von Ravulizumab bei PNH (PNH-RECORD)

11. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Praxisnahe Behandlungsergebnisse von Ravulizumab bei polnischen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH). Prospektive und retrospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie.

Die PNH-RECORD-Studie, eine polnische multizentrische beobachtende (nicht-interventionelle), offene, retrospektive Studie mit prospektivem Follow-up.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der PNH-RECORD-Studie ist es, Daten zu den Merkmalen und klinischen Ergebnissen der Patienten zu sammeln, wenn Ravulizumab im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis bei PNH verabreicht wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Brzozów, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Opole, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Wałbrzych, Polen
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten mit PNH

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten mit PNH, die im Rahmen der NDP in Polen eine Ravulizumab-Behandlung erhalten.
  2. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und ICF unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die in der Vergangenheit an einer klinischen Studie mit Ravulizumab teilgenommen haben, und/oder diejenigen, die am oder nach dem Datum der ersten Ravulizumab-Infusion durch NDP an einer klinischen Studie teilgenommen haben bzw. dies planen.
  2. Kognitive Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ravulizumab-Gruppe
Open-Label
Arzneimittel: Ravulizumab
Open-Label-Arm mit Ravulizumab, verabreicht im Rahmen der klinischen Routinepraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der LDH-Werte ab dem Indexdatum (erste Dosis Ravulizumab) alle 6 Monate
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
Anteil der Patienten, die alle 6 Monate einen LDH < 1,5 ULN erreichen oder bleiben
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil transfusionsfreier Patienten ab Indexdatum alle 6 Monate
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
Anzahl der pro Patientenjahr verwendeten Bluteinheiten
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
Merkmale des Patienten darstellen
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittsalter (Jahre) bei PNH-Diagnose
Grundlinie
Merkmale des Patienten darstellen
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittsalter (Jahre) zum Indexdatum
Grundlinie
Merkmale des Patienten darstellen
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil (%) von Männern und Frauen
Grundlinie
Merkmale des Patienten darstellen
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlerer Body-Mass-Index (kg/m²)
Grundlinie
Klinische Merkmale präsentieren
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlere und mittlere (Jahre) Dauer der PNH
Grundlinie
Klinische Merkmale präsentieren
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlere und mittlere (Monate) Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der Behandlung mit Komplementinhibitoren
Grundlinie
Klinische Merkmale präsentieren
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil (%) der Patienten mit Komplikationen wie Hämolyse, Thrombose, schwerwiegendem Gefäßereignis und aplastischer Anämie
Grundlinie
Klinische Merkmale präsentieren
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil (%) der Patienten, die noch keine Komplementinhibitoren hatten
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9289R00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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