PNH에서 라불리주맙의 실제 치료 결과 (PNH-RECORD)
2026년 6월 11일 업데이트: AstraZeneca
발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)이 있는 폴란드 환자에서 Ravulizumab의 실제 치료 결과. 전향적 및 회고적, 다기관, 비중재 연구.
PNH-RECORD 연구는 폴란드의 다기관 관찰(비중재), 공개 라벨, 후향적 후속 조치입니다.
연구 개요
상세 설명
PNH-RECORD 연구는 PNH에서 일상적인 임상 진료 범위에서 투여된 라불리주맙의 환자 특성과 임상 결과에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bialystok, 폴란드
- Research Site
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Brzozów, 폴란드
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드
- Research Site
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Gdansk, 폴란드
- Research Site
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Krakow, 폴란드
- Research Site
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Lodz, 폴란드
- Research Site
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Lublin, 폴란드
- Research Site
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Opole, 폴란드
- Research Site
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Szczecin, 폴란드
- Research Site
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Warsaw, 폴란드
- Research Site
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Wałbrzych, 폴란드
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PNH 성인(18세 이상) 환자
설명
포함 기준:
- 폴란드의 NDP 프레임에서 라불리주맙 치료를 받고 있는 PNH 성인(18세 이상) 환자.
- 연구에 기꺼이 참여하고 ICF에 서명한 환자.
제외 기준:
- 과거에 라불리주맙 임상시험에 참여했던 자 및/또는 NDP를 통해 라불리주맙 첫 주입일 이후에 임상시험에 참여했거나 참가할 계획이 있는 자.
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 인지적 무능력, 의지 없음 또는 언어 장벽.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라불리주맙 그룹
오픈 라벨
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일상적인 임상 실습 범위 내에서 라불리주맙을 투여하는 공개 라벨 투여군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월마다 색인 날짜(라불리주맙의 첫 번째 투여)부터 LDH 수준의 변화
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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6개월마다 LDH<1.5 ULN에 도달하거나 유지되는 환자의 비율
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매 6개월마다 지표일부터 수혈을 받지 않은 환자의 비율
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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환자-년당 사용된 혈액 단위 수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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환자의 특성을 제시하기 위해
기간: 기준선
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PNH 진단 시 평균 연령(세)
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기준선
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환자의 특성을 제시하기 위해
기간: 기준선
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지수 날짜의 평균 연령(세)
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기준선
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환자의 특성을 제시하기 위해
기간: 기준선
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남성과 여성의 비율(%)
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기준선
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환자의 특성을 제시하기 위해
기간: 기준선
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평균 체질량지수(kg/m²)
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기준선
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임상적 특징을 제시하기 위해
기간: 기준선
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PNH의 평균 및 중앙값(년) 기간
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기준선
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임상적 특징을 제시하기 위해
기간: 기준선
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진단부터 보체 억제제 치료 시작까지의 평균 및 중앙값(개월) 시간
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기준선
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임상적 특징을 제시하기 위해
기간: 기준선
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용혈, 혈전증, 심각한 혈관사건, 재생불량빈혈 등의 합병증이 있는 환자의 비율(%)
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기준선
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임상적 특징을 제시하기 위해
기간: 기준선
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보체 억제제 사용 경험이 없는 환자의 비율(%)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9289R00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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