Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные результаты лечения равулизумабом при ПНГ (PNH-RECORD)

11 июня 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Реальные результаты лечения равулизумабом у польских пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ). Проспективное и ретроспективное многоцентровое неинтервенционное исследование.

Исследование PNH-RECORD, польское многоцентровое обсервационное (неинтервенционное), открытое, ретроспективное с проспективным наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования PNH-RECORD является сбор данных о характеристиках пациентов и клинических результатах применения равулизумаба в рамках рутинной клинической практики при ПНГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Brzozów, Польша
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Gdansk, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Lodz, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Opole, Польша
        • Research Site
      • Szczecin, Польша
        • Research Site
      • Warsaw, Польша
        • Research Site
      • Wałbrzych, Польша
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (в возрасте ≥18 лет) пациенты с ПНГ

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (в возрасте ≥18 лет) с ПНГ, получающие лечение равулизумабом в рамках НДП в Польше.
  2. Пациенты, желающие участвовать в исследовании и подписавшие МКФ.

Критерии исключения:

  1. Те, кто участвовал в клинических исследованиях равулизумаба в прошлом, и/или те, кто участвовал/планирует участвовать в клинических исследованиях в день или после даты первой инфузии равулизумаба через NDP.
  2. Когнитивная неспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа равулизумаба
Открытая этикетка
Лекарство: Равулизумаб
открытая группа с равулизумабом, назначаемым в рамках рутинной клинической практики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровней ЛДГ по сравнению с исходной датой (первая доза равулизумаба) каждые 6 месяцев
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
Доля пациентов, достигших или остающихся на уровне ЛДГ<1,5 ВГН каждые 6 месяцев
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которым не было переливания крови с индексной даты каждые 6 месяцев
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
Количество единиц крови, использованных на пациенто-год
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
Представить характеристики пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний возраст (лет) на момент постановки диагноза ПНГ
Базовый уровень
Представить характеристики пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний возраст (лет) на дату индексации
Базовый уровень
Представить характеристики пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля (%) мужчин и женщин
Базовый уровень
Представить характеристики пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
Средний индекс массы тела (кг/м²)
Базовый уровень
Представить клинические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
Средняя и медиана (лет) продолжительности ПНГ
Базовый уровень
Представить клинические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
Среднее и медианное время (месяцы) от постановки диагноза до начала лечения ингибиторами комплемента
Базовый уровень
Представить клинические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля (%) пациентов с осложнениями гемолиза, тромбоза, серьезных сосудистых событий и апластической анемии
Базовый уровень
Представить клинические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля (%) пациентов, ранее не принимавших ингибиторы комплемента
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9289R00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превосходить ее в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться