ポリヘキサニドとムピロシンのコロニー除去効果 (SPADE)
2026年7月7日 更新者：Swiss Paraplegic Research, Nottwil
外科的予防：待機的脊椎手術（SPADE）における術前の黄色ブドウ球菌の除菌におけるポリヘキサニドとムピロシンおよびクロルヘキシジンの除菌効果の評価：パイロットランダム化対照試験
このパイロットランダム化対照試験では、待機的脊椎手術の術前段階で黄色ブドウ球菌の定着を減少させるポリヘキサニドを使用した除菌レジメンの実現可能性、忍容性、予備的有効性を、標準的なムピロシンおよびクロルヘキシジンレジメンと比較して評価しています。
この試験には24人の参加者が無作為に2つのグループに分けられ、1つはポリヘキサニド、もう1つはムピロシンとクロルヘキシジンを投与された。
主要なアウトカムはランダム化率であり、副次的アウトカムには、黄色ブドウ球菌コロニー形成単位（CFU）の減少や鼻および皮膚のマイクロバイオーム組成の変化など、その他の実現可能性アウトカム、忍容性、および有効性尺度が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton of Lucerne
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Nottwil、Canton of Lucerne、スイス、6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 待機的脊椎手術の予定
- 黄色ブドウ球菌が定着
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 緊急脊椎手術
- メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) またはムピロシン耐性黄色ブドウ球菌
- 治験で使用された製品に対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 最近の抗生物質治療（14日以内）
- 既知のコンプライアンス違反、薬物乱用、または精神障害
- 過去 30 日以内に別の抗菌試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリヘキサニド
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参加者は手術前の 5 日間、毎日プロントダーム® ノーズジェルを塗布し、プロントダーム® フォームで全身を洗浄します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ムピロシンとクロルヘキシジン
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参加者は手術前の5日間、バクトロバン®鼻軟膏を塗布し、Lifo-Scrub®で毎日全身洗浄を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化率
時間枠：研究完了時、平均2年。
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無作為化された登録患者の割合
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研究完了時、平均2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検査陽性率
時間枠：研究完了時、平均2年
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スクリーニングを受けて適格だった患者の割合
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研究完了時、平均2年
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採用率
時間枠：研究完了時、平均2年
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登録された適格患者の割合
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研究完了時、平均2年
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定着率
時間枠：研究完了時、平均2年
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治験に残っている参加者の治療別の割合
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研究完了時、平均2年
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遵守率
時間枠：研究完了時、平均2年
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治療を完了した参加者の治療別の割合
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研究完了時、平均2年
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裁判負担
時間枠：治療開始から最後の来院まで最長10日間
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NRS は 0 - 負担なしから 10 非常に負担である
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治療開始から最後の来院まで最長10日間
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脱植民地化計画の忍容性
時間枠：治療5日目
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NRS は 0 (よく耐えられる) から 10 (耐えられない) までの範囲です
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治療5日目
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副作用による負担
時間枠：治療5日目
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数値評価スケール (NRS) は 0 - 負担なしから 10 非常に負担であるまでの範囲
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治療5日目
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今後の主治験に参加する意欲があること
時間枠：治療開始から最後の来院まで最長10日間
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NRS の範囲は 0 (非常に可能性が低い) から 10 (非常に可能性が高い) まで
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治療開始から最後の来院まで最長10日間
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黄色ブドウ球菌の定着
時間枠：治療前（手術の-30日前～-10日前）、治療後（治療後1日目）、退院日（治療後3～5日以内）
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鼻腔および皮膚の綿棒からの培養で増殖した黄色ブドウ球菌のコロニー形成単位
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治療前（手術の-30日前～-10日前）、治療後（治療後1日目）、退院日（治療後3～5日以内）
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ムピロシンまたはオキサシリン耐性の割合
時間枠：治療前（手術の-30日前から-10日前）
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ムピロシンまたはオキサシリン耐性を有する分離黄色ブドウ球菌株の割合
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治療前（手術の-30日前から-10日前）
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治療の副作用の割合
時間枠：治療1～5日目]
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治療中の兆候と症状
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治療1～5日目]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (実際)
2026年6月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (実際)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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