Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekolonizační účinnost polyhexanidu vs. Mupirocin (SPADE)

21. května 2025 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Chirurgická profylaxe: Hodnocení dekolonizační účinnosti polyhexanidu versus mupirocinu a chlorhexidinu při dekolonizaci Staphylococcus aureus předoperačně při elektivní chirurgii páteře (SPADE): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí proveditelnost, snášenlivost a předběžnou účinnost dekolonizačního režimu s použitím polyhexanidu při snižování kolonizace Staphylococcus aureus v předoperační fázi elektivní operace páteře ve srovnání se standardním režimem mupirocinu a chlorhexidinu. Studie se zúčastnilo 24 účastníků randomizovaných do dvou skupin: jedna dostávala polyhexanid a druhá dostávala mupirocin a chlorhexidin. Primárním výsledkem je míra randomizace se sekundárními výsledky včetně dalších výsledků proveditelnosti, snášenlivosti a měření účinnosti, jako je snížení jednotek tvořících kolonie S. aureus (CFU) a změny ve složení nosního a kožního mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Švýcarsko, 6207
        • Nábor
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk nad 18 let
  • Naplánováno na elektivní operaci páteře
  • Kolonizován Staphylococcus aureus
  • Poskytnut informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nouzová operace páteře
  • Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) nebo mupirocin-rezistentní S. aureus
  • Známé alergie na produkty použité ve studii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nedávná léčba antibiotiky (do 14 dnů)
  • Známé nedodržování, zneužívání návykových látek nebo psychické poruchy
  • Účast v jiné antimikrobiální studii během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polyhexanid
Lék: Polyhexanid
Účastníci aplikují Prontoderm® Nasal Gel a provádějí mytí celého těla pomocí Prontoderm® Foam denně po dobu 5 dnů před operací.
Ostatní jména:
  • Prontoderm® nosní gel, Prontoderm® pěna
Aktivní komparátor: Mupirocin a chlorhexidin
Lék: Mupirocin a chlorhexidin
Účastníci aplikují Bactroban® nosní mast a provádějí mytí celého těla přípravkem Lifo-Scrub® denně po dobu 5 dnů před operací.
Ostatní jména:
  • Bactroban® nosní mast, Lifo-Scrub®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra randomizace
Časové okno: při ukončení studia v průměru 2 roky.
podíl zapsaných pacientů, kteří byli randomizováni
při ukončení studia v průměru 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní míra screeningu
Časové okno: při ukončení studia v průměru 2 roky
podíl vyšetřovaných pacientů, kteří byli způsobilí
při ukončení studia v průměru 2 roky
míra náboru
Časové okno: při ukončení studia v průměru 2 roky
podíl vhodných pacientů, kteří byli zařazeni
při ukončení studia v průměru 2 roky
míra retence
Časové okno: při ukončení studia v průměru 2 roky
podíl účastníků, kteří zůstávají ve studii, specifický pro léčbu
při ukončení studia v průměru 2 roky
míra dodržování
Časové okno: při ukončení studia v průměru 2 roky
podíl účastníků, kteří léčbu dokončili, specifický pro léčbu
při ukončení studia v průměru 2 roky
zkušební zátěž
Časové okno: od zahájení léčby do poslední návštěvy, maximálně 10 dnů
NRS v rozmezí od 0 – žádná zátěž do 10 velmi zatěžující
od zahájení léčby do poslední návštěvy, maximálně 10 dnů
snášenlivost dekolonizačního režimu
Časové okno: 5. den léčby
NRS v rozmezí od 0 - dobře tolerovatelné do 10 netolerovatelné
5. den léčby
zátěž způsobená vedlejšími účinky
Časové okno: 5. den léčby
číselná ratingová stupnice (NRS) v rozsahu od 0 – žádná zátěž do 10 velmi zatěžující
5. den léčby
ochotu zúčastnit se budoucího hlavního líčení
Časové okno: od zahájení léčby do poslední návštěvy, maximálně 10 dnů
NRS v rozsahu od 0 – velmi nepravděpodobné do 10 velmi pravděpodobné
od zahájení léčby do poslední návštěvy, maximálně 10 dnů
Kolonizace Staphylococcus aureus
Časové okno: předléčení (-30 dní až –10 dní před operací), po ošetření (první den po ošetření), den propuštění (do 3 až 5 dní po ošetření)
Jednotky tvořící kolonie Staphylococcus aureus pěstované v kulturách z nosních a kožních výtěrů
předléčení (-30 dní až –10 dní před operací), po ošetření (první den po ošetření), den propuštění (do 3 až 5 dní po ošetření)
Míra rezistence na mupirocin nebo oxacilin
Časové okno: předléčení (-30 dní až -10 dní před operací)
Podíl izolovaných kmenů Staphylococcus aureus s rezistencí na mupirocin nebo oxacillin
předléčení (-30 dní až -10 dní před operací)
Míra vedlejších účinků léčby
Časové okno: den 1-5 léčby]
příznaky a symptomy během léčby
den 1-5 léčby]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyhexanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit