폴리헥사나이드 대 무피로신의 탈집락화 효능 (SPADE)
2026년 7월 7일 업데이트: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
외과적 예방: 선택적 척추 수술(SPADE)에서 수술 전 황색 포도상구균을 탈집락화할 때 폴리헥사나이드와 무피로신 및 클로르헥시딘의 탈집락화 효능 평가: 파일럿 무작위 대조 시험
이 파일럿 무작위 대조 시험은 표준 무피로신 및 클로르헥시딘 요법과 비교하여 선택적 척추 수술의 수술 전 단계에서 황색포도상구균 집락화를 줄이는 데 폴리헥사나이드를 사용하는 탈집락화 요법의 타당성, 내약성 및 예비 효능을 평가합니다.
이 시험에는 24명의 참가자가 무작위로 두 그룹으로 나누어졌습니다. 한 그룹은 폴리헥사나이드를 투여받고 다른 그룹은 무피로신과 클로르헥시딘을 투여 받았습니다.
1차 결과는 무작위화 비율이며, 2차 결과에는 기타 타당성 결과, 내약성, S. aureus 집락 형성 단위(CFU) 감소, 비강 및 피부 미생물군 구성 변화와 같은 효능 측정이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Canton of Lucerne
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Nottwil, Canton of Lucerne, 스위스, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 선택적 척추수술 예정
- 황색포도상구균이 집락화됨
- 사전 동의 제공
제외 기준:
- 응급 척추 수술
- 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 또는 무피로신 내성 S. 아우레우스
- 임상시험에 사용된 제품에 대해 알려진 알레르기
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 최근 항생제 치료(14일 이내)
- 알려진 비준수, 약물 남용 또는 심리적 장애
- 지난 30일 이내에 또 다른 항균 실험에 참여한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리헥사나이드
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참가자는 수술 전 5일 동안 매일 Prontoderm® Nasal Gel을 바르고 Prontoderm® Foam으로 전신 세척을 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 무피로신과 클로르헥시딘
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참가자는 수술 전 5일 동안 매일 Bactroban® 비강 연고를 바르고 Lifo-Scrub®을 사용하여 전신 세척을 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 비율
기간: 연구 완료 시 평균 2년.
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무작위로 배정된 등록 환자의 비율
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연구 완료 시 평균 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 검진율
기간: 연구 완료 시 평균 2년
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적격한 선별검사를 받은 환자의 비율
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연구 완료 시 평균 2년
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채용률
기간: 연구 완료 시 평균 2년
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등록된 적격 환자의 비율
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연구 완료 시 평균 2년
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유지율
기간: 연구 완료 시 평균 2년
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임상시험에 남아 있는 참가자의 치료별 비율
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연구 완료 시 평균 2년
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준수율
기간: 연구 완료 시 평균 2년
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치료를 완료한 참가자의 치료별 비율
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연구 완료 시 평균 2년
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재판 부담
기간: 치료 시작부터 마지막 방문까지, 최대 10일
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NRS 범위는 0 - 부담 없음부터 10까지 매우 부담됨
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치료 시작부터 마지막 방문까지, 최대 10일
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탈식민화 요법의 내약성
기간: 치료 5일째
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NRS 범위는 0 - 잘 견딜 수 있음부터 10까지 견딜 수 없음
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치료 5일째
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부작용으로 인한 부담
기간: 치료 5일째
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NRS(숫자 평가 척도)는 0 - 부담 없음부터 10까지 매우 부담 있음
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치료 5일째
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향후 본 재판에 참여할 의향이 있음
기간: 치료 시작부터 마지막 방문까지, 최대 10일
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NRS 범위는 0~매우 가능성 없음부터 10일 가능성 매우 높음
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치료 시작부터 마지막 방문까지, 최대 10일
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황색포도상구균 집락화
기간: 치료 전(수술 전 -30일~-10일), 치료 후(치료 후 첫날), 퇴원일(치료 후 3~5일 이내)
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비강 및 피부 면봉에서 채취한 배양액에서 성장한 황색 포도상구균 집락 형성 단위
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치료 전(수술 전 -30일~-10일), 치료 후(치료 후 첫날), 퇴원일(치료 후 3~5일 이내)
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무피로신 또는 옥사실린 내성 비율
기간: 치료 전 (수술 전 -30일 ~ -10일)
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무피로신 또는 옥사실린 내성을 갖는 분리된 황색 포도상구균 균주의 비율
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치료 전 (수술 전 -30일 ~ -10일)
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치료 부작용 비율
기간: 치료 1~5일차]
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치료 중 징후 및 증상
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치료 1~5일차]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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