Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afkoloniseringseffektivitet af polyhexanid vs. Mupirocin (SPADE)

21. maj 2025 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Kirurgisk profylakse: Vurdering af dekoloniseringseffektivitet af polyhexanid versus mupirocin og klorhexidin ved afkolonisering af Staphylococcus Aureus præoperativt i elektiv rygsøjlekirurgi (SPADE): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Dette randomiserede, kontrollerede pilotforsøg evaluerer gennemførligheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af et dekoloniseringsregime, der anvender polyhexanid til at reducere Staphylococcus aureus-kolonisering i den præoperative fase af elektiv rygsøjlekirurgi sammenlignet med standard-mupirocin- og chlorhexidin-regimen. Forsøget involverer 24 deltagere randomiseret i to grupper: den ene får polyhexanid og den anden får mupirocin og klorhexidin. Det primære resultat er randomiseringshastigheden, med sekundære resultater inklusive andre gennemførlighedsresultater, tolerabilitet og effektmål såsom reduktionen i S. aureus kolonidannende enheder (CFU'er) og ændringer i næse- og hudmikrobiomets sammensætning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Schweiz, 6207
        • Rekruttering
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Planlagt til elektiv rygmarvskirurgi
  • Koloniseret med Staphylococcus aureus
  • Informeret samtykke er givet

Ekskluderingskriterier:

  • Akut rygsøjleoperation
  • Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) eller mupirocin-resistente S. aureus
  • Kendte allergier over for produkter brugt i forsøget
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nylig antibiotikabehandling (inden for 14 dage)
  • Kendt manglende overholdelse, stofmisbrug eller psykiske lidelser
  • Deltagelse i endnu et antimikrobielt forsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polyhexanid
Medicin: Polyhexanid
Deltagerne vil anvende Prontoderm® Nasal Gel og udføre helkropsvask med Prontoderm® Foam dagligt i 5 dage før operationen.
Andre navne:
  • Prontoderm® Nasal Gel, Prontoderm® Foam
Aktiv komparator: Mupirocin og klorhexidin
Medicin: Mupirocin og klorhexidin
Deltagerne vil anvende Bactroban® Nasal salve og udføre helkropsvask med Lifo-Scrub® dagligt i 5 dage før operationen.
Andre navne:
  • Bactroban® Nasal Ointment, Lifo-Scrub®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
randomiseringsrate
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 2 år.
andel af indskrevne patienter, der blev randomiseret
ved studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv screeningsrate
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 2 år
andel af screenede patienter, der var kvalificerede
ved studieafslutning i gennemsnit 2 år
rekrutteringsrate
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 2 år
andel af kvalificerede patienter, der blev indskrevet
ved studieafslutning i gennemsnit 2 år
fastholdelsesrate
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 2 år
behandlingsspecifik andel af deltagere, der er tilbage i forsøget
ved studieafslutning i gennemsnit 2 år
overholdelsesgrad
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 2 år
behandlingsspecifik andel af deltagere, der gennemfører behandlingen
ved studieafslutning i gennemsnit 2 år
prøvebyrde
Tidsramme: fra behandlingsstart til sidste besøg, op til 10 dage
NRS spænder fra 0 - ingen byrde til 10 meget belastende
fra behandlingsstart til sidste besøg, op til 10 dage
tolerabilitet af afkoloniseringsregimen
Tidsramme: dag 5 i behandlingen
NRS spænder fra 0 - godt tolerabel til 10 ikke tolerabel
dag 5 i behandlingen
belastning forårsaget af bivirkninger
Tidsramme: dag 5 i behandlingen
numerisk vurderingsskala (NRS) spænder fra 0 - ingen byrde til 10 meget byrdefuld
dag 5 i behandlingen
vilje til at deltage i fremtidig hovedforsøg
Tidsramme: fra behandlingsstart til sidste besøg, op til 10 dage
NRS spænder fra 0 - meget usandsynligt til 10 meget sandsynligt
fra behandlingsstart til sidste besøg, op til 10 dage
Kolonisering af Staphylococcus aureus
Tidsramme: forbehandling (-30 dage til -10 dage før operationen), efterbehandling (første dag efter behandling), udskrivelsesdagen (inden for 3 til 5 dage efter behandling)
Staphylococcus aureus kolonidannende enheder dyrket i kulturer fra næse- og hudpodninger
forbehandling (-30 dage til -10 dage før operationen), efterbehandling (første dag efter behandling), udskrivelsesdagen (inden for 3 til 5 dage efter behandling)
Hastigheden af ​​mupirocin- eller oxacillinresistens
Tidsramme: forbehandling (-30 dage til -10 dage før operationen)
Andel af isolerede Staphylococcus aureus-stammer med Mupirocin- eller Oxacillin-resistens
forbehandling (-30 dage til -10 dage før operationen)
Satsen for behandlingsbivirkninger
Tidsramme: dag 1-5 af behandling]
tegn og symptomer under behandlingen
dag 1-5 af behandling]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus

Kliniske forsøg med Polyhexanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner