Avkoloniseringseffekt av polyheksanid vs. Mupirocin (SPADE)
7. juli 2026 oppdatert av: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Kirurgisk profylakse: vurdering av dekoloniseringseffekten av polyheksanid versus mupirocin og klorheksidin ved avkolonisering av Staphylococcus Aureus preoperativt ved elektiv ryggradskirurgi (SPADE): En randomisert kontrollert pilotforsøk
Denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien evaluerer gjennomførbarheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av et dekoloniseringsregime ved bruk av polyheksanid for å redusere Staphylococcus aureus-kolonisering i den preoperative fasen av elektiv ryggradskirurgi, sammenlignet med standard mupirocin- og klorheksidinregime.
Forsøket involverer 24 deltakere randomisert i to grupper: en som fikk polyheksanid og den andre som fikk mupirocin og klorheksidin.
Det primære utfallet er randomiseringsraten, med sekundære utfall inkludert andre gjennomførbarhetsresultater, tolerabilitet og effektmål som reduksjon i S. aureus kolonidannende enheter (CFU) og endringer i nese- og hudmikrobiomets sammensetning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Sveits, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år
- Planlagt for elektiv spinalkirurgi
- Kolonisert med Staphylococcus aureus
- Informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Akuttoperasjon av ryggraden
- Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) eller mupirocin-resistent S. aureus
- Kjente allergier mot produkter brukt i forsøket
- Gravide eller ammende kvinner
- Nylig antibiotikabehandling (innen 14 dager)
- Kjent manglende overholdelse, rusmisbruk eller psykiske lidelser
- Deltakelse i en annen antimikrobiell studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polyheksanid
|
Deltakerne vil bruke Prontoderm® Nasal Gel og vaske hele kroppen med Prontoderm® Foam daglig i 5 dager før operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mupirocin og klorheksidin
|
Deltakerne vil bruke Bactroban® Nasal salve og vaske hele kroppen med Lifo-Scrub® daglig i 5 dager før operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
randomiseringsrate
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år.
|
andel av påmeldte pasienter som ble randomisert
|
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positiv screeningsrate
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
andel screenede pasienter som var kvalifisert
|
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
|
rekrutteringsrate
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
andel kvalifiserte pasienter som ble registrert
|
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
|
oppbevaringsgrad
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
behandlingsspesifikk andel av deltakerne som gjenstår i studien
|
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
|
etterlevelsesgrad
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
behandlingsspesifikk andel av deltakerne som fullfører behandlingen
|
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
|
prøvebyrde
Tidsramme: fra behandlingsstart til siste besøk, opptil 10 dager
|
NRS varierer fra 0 - ingen belastning til 10 svært tyngende
|
fra behandlingsstart til siste besøk, opptil 10 dager
|
|
toleranse av avkoloniseringsregime
Tidsramme: dag 5 av behandlingen
|
NRS varierer fra 0 - godt tolererbart til 10 ikke tolerabelt
|
dag 5 av behandlingen
|
|
belastning forårsaket av bivirkninger
Tidsramme: dag 5 av behandlingen
|
numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 - ingen belastning til 10 svært tyngende
|
dag 5 av behandlingen
|
|
vilje til å delta i fremtidig hovedforsøk
Tidsramme: fra behandlingsstart til siste besøk, opptil 10 dager
|
NRS varierer fra 0 - svært usannsynlig til 10 svært sannsynlig
|
fra behandlingsstart til siste besøk, opptil 10 dager
|
|
Kolonisering av Staphylococcus aureus
Tidsramme: forbehandling (-30 dager til -10 dager før operasjonen), etterbehandling (første dag etter behandling), utskrivningsdagen (innen 3 til 5 dager etter behandling)
|
Staphylococcus aureus kolonidannende enheter dyrket i kulturer fra nese- og hudpinner
|
forbehandling (-30 dager til -10 dager før operasjonen), etterbehandling (første dag etter behandling), utskrivningsdagen (innen 3 til 5 dager etter behandling)
|
|
Graden av resistens mot mupirocin eller oksacillin
Tidsramme: forbehandling (-30 dager til -10 dager før operasjonen)
|
Andel isolerte Staphylococcus aureus-stammer med mupirocin- eller oksacillinresistens
|
forbehandling (-30 dager til -10 dager før operasjonen)
|
|
Frekvensen av behandlingsbivirkninger
Tidsramme: dag 1-5 av behandlingen]
|
tegn og symptomer under behandlingen
|
dag 1-5 av behandlingen]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Asymptomatiske sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Stafylokokkinfeksjoner
- Asymptomatiske infeksjoner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Epoksyforbindelser
- Ethers, syklisk
- Ethers
- Pyraner
- Fettsyrer
- Lipider
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidines
- Klorheksidin
- Mupirocin
- poliheksanid
Andre studie-ID-numre
- 2024-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .