Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dekolonizacji poliheksanidu w porównaniu z mupirocyną (SPADE)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Profilaktyka chirurgiczna: ocena skuteczności dekolonizacji poliheksanidu w porównaniu z mupirocyną i chlorheksydyną w dekolonizacji Staphylococcus aureus przedoperacyjnie w planowej chirurgii kręgosłupa (SPADE): pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ocenia wykonalność, tolerancję i wstępną skuteczność schematu dekolonizacji z użyciem poliheksanidu w ograniczaniu kolonizacji Staphylococcus aureus w fazie przedoperacyjnej planowej operacji kręgosłupa, w porównaniu ze standardowym schematem mupirocyny i chlorheksydyny. W badaniu wzięło udział 24 uczestników podzielonych losowo na dwie grupy: jedna otrzymywała poliheksanid, a druga mupirocynę i chlorheksydynę. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek randomizacji, a drugorzędne wyniki obejmują inne wyniki dotyczące wykonalności, tolerancję i miary skuteczności, takie jak zmniejszenie liczby jednostek tworzących kolonie (CFU) S. aureus oraz zmiany w składzie mikrobiomu nosa i skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zaplanowany na planową operację kręgosłupa
  • Skolonizowany przez Staphylococcus aureus
  • Wyrażono świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Awaryjna operacja kręgosłupa
  • Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA) lub S. aureus oporny na mupirocynę
  • Znane alergie na produkty użyte w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niedawna antybiotykoterapia (w ciągu 14 dni)
  • Znane nieprzestrzeganie zasad, nadużywanie substancji lub zaburzenia psychiczne
  • Udział w innym badaniu antybakteryjnym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poliheksanid
Lek: Poliheksanid
Uczestnicy będą stosować żel do nosa Prontoderm® i myć całe ciało pianką Prontoderm® codziennie przez 5 dni przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Prontoderm® żel do nosa, pianka Prontoderm®
Aktywny komparator: Mupirocyna i chlorheksydyna
Lek: Mupirocyna i chlorheksydyna
Uczestnicy będą stosować maść Bactroban® Nasal i myć całe ciało Lifo-Scrub® codziennie przez 5 dni przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Bactroban® Maść do nosa, Lifo-Scrub®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik randomizacji
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, średnio 2 lata.
odsetek włączonych pacjentów, którzy zostali zrandomizowani
po ukończeniu studiów, średnio 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pozytywny wskaźnik przesiewowy
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
odsetek kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali włączeni
po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
wskaźnik retencji
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
odsetek uczestników pozostałych w badaniu, dostosowany do konkretnego leczenia
po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
odsetek uczestników, którzy ukończyli leczenie, dostosowany do konkretnego leczenia
po ukończeniu studiów, średnio 2 lata
ciężar próbny
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty, do 10 dni
NRS od 0 – brak obciążenia do 10 bardzo uciążliwy
od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty, do 10 dni
tolerancja reżimu dekolonizacji
Ramy czasowe: 5 dzień leczenia
NRS w zakresie od 0 – dobrze tolerowany do 10 – nie tolerowany
5 dzień leczenia
obciążenie spowodowane skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: 5 dzień leczenia
numeryczna skala ocen (NRS) od 0 – brak obciążenia do 10 – bardzo uciążliwość
5 dzień leczenia
chęć udziału w przyszłym badaniu głównym
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty, do 10 dni
NRS od 0 – bardzo mało prawdopodobne do 10 – bardzo prawdopodobne
od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty, do 10 dni
Kolonizacja Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: przed leczeniem (-30 dni do -10 dni przed operacją), po zabiegu (pierwszy dzień po zabiegu), w dniu wypisu (w ciągu 3 do 5 dni po zabiegu)
Jednostki tworzące kolonie Staphylococcus aureus hodowane w kulturach z wymazów z nosa i skóry
przed leczeniem (-30 dni do -10 dni przed operacją), po zabiegu (pierwszy dzień po zabiegu), w dniu wypisu (w ciągu 3 do 5 dni po zabiegu)
Stopień oporności na mupirocynę lub oksacylinę
Ramy czasowe: leczenie wstępne (-30 dni do -10 dni przed operacją)
Odsetek izolowanych szczepów Staphylococcus aureus z opornością na mupirocynę lub oksacylinę
leczenie wstępne (-30 dni do -10 dni przed operacją)
Szybkość skutków ubocznych leczenia
Ramy czasowe: dzień 1-5 leczenia]
objawy przedmiotowe i podmiotowe występujące w trakcie leczenia
dzień 1-5 leczenia]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj