Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dekolonisatie-effectiviteit van polyhexanide versus mupirocine (SPADE)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Chirurgische profylaxe: beoordeling van de dekolonisatie-effectiviteit van polyhexanide versus mupirocine en chloorhexidine bij het preoperatief dekoloniseren van Staphylococcus Aureus bij electieve wervelkolomchirurgie (SPADE): een gerandomiseerde pilotstudie

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie evalueert de haalbaarheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een dekolonisatieregime waarbij polyhexanide wordt gebruikt bij het verminderen van de kolonisatie van Staphylococcus aureus in de preoperatieve fase van electieve wervelkolomchirurgie, vergeleken met het standaardmupirocine- en chloorhexidineregime. Bij de proef zijn 24 deelnemers betrokken die willekeurig in twee groepen zijn verdeeld: de ene krijgt polyhexanide en de andere krijgt mupirocine en chloorhexidine. De primaire uitkomst is het randomisatiepercentage, met secundaire uitkomsten waaronder andere haalbaarheidsresultaten, verdraagbaarheid en werkzaamheidsmaatregelen zoals de vermindering van het aantal S. aureus kolonievormende eenheden (CFU's) en veranderingen in de samenstelling van het neus- en huidmicrobioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Gepland voor een electieve operatie aan de wervelkolom
  • Gekoloniseerd met Staphylococcus aureus
  • Geïnformeerde toestemming verleend

Uitsluitingscriteria:

  • Noodoperatie aan de wervelkolom
  • Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) of mupirocine-resistente S. aureus
  • Bekende allergieën voor producten die in de proef zijn gebruikt
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Recente antibioticatherapie (binnen 14 dagen)
  • Bekende niet-naleving, middelenmisbruik of psychische stoornissen
  • Deelname aan een ander antimicrobieel onderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polyhexanide
Geneesmiddel: Polyhexanide
Deelnemers zullen Prontoderm®-neusgel aanbrengen en het hele lichaam dagelijks wassen met Prontoderm®-schuim gedurende 5 dagen vóór de operatie.
Andere namen:
  • Prontoderm® neusgel, Prontoderm® schuim
Actieve vergelijker: Mupirocine en chloorhexidine
Geneesmiddel: Mupirocine en chloorhexidine
Deelnemers zullen Bactroban®-neuszalf aanbrengen en het hele lichaam dagelijks wassen met Lifo-Scrub® gedurende 5 dagen vóór de operatie.
Andere namen:
  • Bactroban® Neuszalf, Lifo-Scrub®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
randomisatiepercentage
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar.
percentage van de geïncludeerde patiënten die gerandomiseerd waren
bij voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positief screeningspercentage
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
percentage gescreende patiënten dat in aanmerking kwam
bij voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
rekruteringspercentage
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
percentage van de in aanmerking komende patiënten die deelnamen
bij voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
retentiepercentage
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
behandelingsspecifiek deel van de deelnemers dat in de studie blijft
bij voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
nalevingspercentage
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
behandelingsspecifiek percentage deelnemers dat de behandeling voltooit
bij voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
proeflast
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot het laatste bezoek, maximaal 10 dagen
NRS variërend van 0 - geen last tot 10 zeer belastend
vanaf het begin van de behandeling tot het laatste bezoek, maximaal 10 dagen
verdraagbaarheid van het dekolonisatieregime
Tijdsspanne: dag 5 van de behandeling
NRS variërend van 0 – goed te verdragen tot 10 niet te verdragen
dag 5 van de behandeling
last veroorzaakt door bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 5 van de behandeling
numerieke beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 - geen last tot 10 zeer belastend
dag 5 van de behandeling
bereidheid om deel te nemen aan een toekomstige hoofdproef
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot het laatste bezoek, maximaal 10 dagen
NRS variërend van 0 - zeer onwaarschijnlijk tot 10 zeer waarschijnlijk
vanaf het begin van de behandeling tot het laatste bezoek, maximaal 10 dagen
Kolonisatie van Staphylococcus aureus
Tijdsspanne: voorbehandeling (-30 dagen tot -10 dagen vóór de operatie), nabehandeling (eerste dag na de behandeling), de dag van ontslag (binnen 3 tot 5 dagen na de behandeling)
Kolonievormende eenheden van Staphylococcus aureus gekweekt in culturen van neus- en huiduitstrijkjes
voorbehandeling (-30 dagen tot -10 dagen vóór de operatie), nabehandeling (eerste dag na de behandeling), de dag van ontslag (binnen 3 tot 5 dagen na de behandeling)
De mate van resistentie tegen mupirocine of oxacilline
Tijdsspanne: voorbehandeling (-30 dagen tot -10 dagen vóór de operatie)
Aandeel geïsoleerde Staphylococcus aureus-stammen met resistentie tegen mupirocine of oxacilline
voorbehandeling (-30 dagen tot -10 dagen vóór de operatie)
Het aantal bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: dag 1-5 van de behandeling]
tekenen en symptomen tijdens de behandeling
dag 1-5 van de behandeling]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren