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Efficacité de décolonisation du polyhexanide par rapport à la mupirocine (SPADE)

7 juillet 2026 mis à jour par: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Prophylaxie chirurgicale : évaluation de l'efficacité de décolonisation du polyhexanide par rapport à la mupirocine et à la chlorhexidine dans la décolonisation de Staphylococcus aureus en préopératoire en chirurgie élective de la colonne vertébrale (SPADE) : un essai pilote randomisé contrôlé

Cet essai pilote randomisé contrôlé évalue la faisabilité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire d'un régime de décolonisation utilisant du polyhexanide pour réduire la colonisation par Staphylococcus aureus dans la phase préopératoire de chirurgie élective de la colonne vertébrale, par rapport au régime standard de mupirocine et de chlorhexidine. L'essai implique 24 participants randomisés en deux groupes : l'un recevant du polyhexanide et l'autre recevant de la mupirocine et de la chlorhexidine. Le résultat principal est le taux de randomisation, avec des résultats secondaires comprenant d'autres résultats de faisabilité, tolérance et mesures d'efficacité telles que la réduction des unités formant colonie (UFC) de S. aureus et les modifications de la composition du microbiome nasal et cutané.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Suisse, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Prévu pour une chirurgie élective de la colonne vertébrale
  • Colonisé par Staphylococcus aureus
  • Consentement éclairé fourni

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie de la colonne vertébrale en urgence
  • Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) ou S. aureus résistant à la mupirocine
  • Allergies connues aux produits utilisés dans l'essai
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antibiothérapie récente (dans les 14 jours)
  • Non-conformité, toxicomanie ou troubles psychologiques connus
  • Participation à un autre essai antimicrobien au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polyhexanide
Médicament: Polyhexanide
Les participants appliqueront le gel nasal Prontoderm® et effectueront un lavage quotidien de tout le corps avec la mousse Prontoderm® pendant 5 jours avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Gel nasal Prontoderm®, mousse Prontoderm®
Comparateur actif: Mupirocine et Chlorhexidine
Médicament: Mupirocine et Chlorhexidine
Les participants appliqueront la pommade nasale Bactroban® et effectueront un lavage complet du corps avec Lifo-Scrub® quotidiennement pendant 5 jours avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Pommade nasale Bactroban®, Lifo-Scrub®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de randomisation
Délai: à la fin des études, en moyenne 2 ans.
proportion de patients inscrits qui ont été randomisés
à la fin des études, en moyenne 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de dépistage positif
Délai: à la fin des études, en moyenne 2 ans
proportion de patients dépistés qui étaient éligibles
à la fin des études, en moyenne 2 ans
taux de recrutement
Délai: à la fin des études, en moyenne 2 ans
proportion de patients éligibles qui ont été inscrits
à la fin des études, en moyenne 2 ans
taux de rétention
Délai: à la fin des études, en moyenne 2 ans
proportion de participants spécifiques au traitement restant dans l’essai
à la fin des études, en moyenne 2 ans
taux d'observance
Délai: à la fin des études, en moyenne 2 ans
proportion spécifique au traitement de participants ayant terminé le traitement
à la fin des études, en moyenne 2 ans
fardeau du procès
Délai: du début du traitement jusqu'à la dernière visite, jusqu'à 10 jours
NRS allant de 0 – pas de fardeau à 10 très lourd
du début du traitement jusqu'à la dernière visite, jusqu'à 10 jours
tolérance du régime de décolonisation
Délai: jour 5 de traitement
NRS allant de 0 - bien tolérable à 10 non tolérable
jour 5 de traitement
fardeau causé par les effets secondaires
Délai: jour 5 de traitement
échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 - pas de fardeau à 10 très lourd
jour 5 de traitement
volonté de participer à un futur essai principal
Délai: du début du traitement jusqu'à la dernière visite, jusqu'à 10 jours
NRS allant de 0 - très improbable à 10 très probable
du début du traitement jusqu'à la dernière visite, jusqu'à 10 jours
Colonisation par Staphylococcus aureus
Délai: le pré-traitement (-30 jours à -10 jours avant l'intervention chirurgicale), le post-traitement (premier jour après le traitement), le jour de la sortie (dans les 3 à 5 jours après le traitement)
Unités formant colonies de Staphylococcus aureus cultivées dans des cultures à partir d'écouvillons nasaux et cutanés
le pré-traitement (-30 jours à -10 jours avant l'intervention chirurgicale), le post-traitement (premier jour après le traitement), le jour de la sortie (dans les 3 à 5 jours après le traitement)
Le taux de résistance à la mupirocine ou à l'oxacilline
Délai: prétraitement (-30 jours à -10 jours avant l'intervention chirurgicale)
Proportion de souches isolées de Staphylococcus aureus présentant une résistance à la mupirocine ou à l'oxacilline
prétraitement (-30 jours à -10 jours avant l'intervention chirurgicale)
Le taux d’effets secondaires du traitement
Délai: jours 1 à 5 du traitement]
signes et symptômes pendant le traitement
jours 1 à 5 du traitement]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Réel)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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