Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность деколонизации полигексанида по сравнению с мупироцином (SPADE)

7 июля 2026 г. обновлено: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Хирургическая профилактика: оценка эффективности деколонизации полигексанида по сравнению с мупироцином и хлоргексидином при деколонизации Staphylococcus Aureus в предоперационном периоде при плановой хирургии позвоночника (SPADE): пилотное рандомизированное контролируемое исследование

В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании оценивается осуществимость, переносимость и предварительная эффективность режима деколонизации с использованием полигексанида для снижения колонизации Staphylococcus aureus на предоперационной фазе плановой операции на позвоночнике по сравнению со стандартной схемой мупироцина и хлоргексидина. В исследовании приняли участие 24 участника, рандомизированных на две группы: одна получала полигексанид, а другая - мупироцин и хлоргексидин. Первичным результатом является частота рандомизации, а вторичными результатами являются другие показатели осуществимости, переносимости и эффективности, такие как уменьшение количества колониеобразующих единиц (КОЕ) S. aureus и изменения в составе микробиома носа и кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Швейцария, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Назначена плановая операция на позвоночнике.
  • Колонизирован золотистым стафилококком.
  • Информированное согласие предоставлено

Критерии исключения:

  • Экстренная хирургия позвоночника
  • Метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) или мупироцин-резистентный S. aureus
  • Известная аллергия на продукты, использованные в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Недавняя антибиотикотерапия (в течение 14 дней)
  • Известное несоблюдение требований, злоупотребление психоактивными веществами или психологические расстройства.
  • Участие в другом исследовании противомикробных препаратов в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полигексанид
Лекарство: Полигексанид
Участники будут применять назальный гель Prontoderm® и промывать все тело пеной Prontoderm® ежедневно в течение 5 дней перед операцией.
Другие имена:
  • Назальный гель Prontoderm®, пена Prontoderm®
Активный компаратор: Мупироцин и хлоргексидин
Лекарство: Мупироцин и хлоргексидин
Участники нанесут назальную мазь Бактробан® и промывают все тело с помощью Lifo-Scrub® ежедневно в течение 5 дней перед операцией.
Другие имена:
  • Бактробан® Мазь назальная, Лифо-Скраб®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень рандомизации
Временное ограничение: по окончании обучения в среднем 2 года.
доля включенных пациентов, которые были рандомизированы
по окончании обучения в среднем 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
положительный процент скрининга
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 2 года
доля прошедших скрининг пациентов, которые имели право на участие
по окончании обучения, в среднем 2 года
уровень набора
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 2 года
доля подходящих пациентов, которые были включены
по окончании обучения, в среднем 2 года
коэффициент удержания
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 2 года
специфичная для лечения доля участников, оставшихся в исследовании
по окончании обучения, в среднем 2 года
уровень приверженности
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 2 года
специфичная для лечения доля участников, завершивших лечение
по окончании обучения, в среднем 2 года
испытательное бремя
Временное ограничение: от начала лечения до последнего визита, до 10 дней
NRS от 0 – нет обременений до 10 – очень обременительно.
от начала лечения до последнего визита, до 10 дней
переносимость режима деколонизации
Временное ограничение: 5 день лечения
NRS от 0 – хорошо переносимо до 10 – непереносимо.
5 день лечения
бремя, вызванное побочными эффектами
Временное ограничение: 5 день лечения
числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 – нет нагрузки до 10 – очень обременительно
5 день лечения
готовность участвовать в будущих основных испытаниях
Временное ограничение: от начала лечения до последнего визита, до 10 дней
NRS от 0 – очень маловероятно до 10 очень вероятно.
от начала лечения до последнего визита, до 10 дней
Колонизация золотистого стафилококка
Временное ограничение: до лечения (от -30 до -10 дней до операции), после лечения (первый день после лечения), в день выписки (в течение 3-5 дней после лечения)
Колониеобразующие единицы Staphylococcus aureus, выращенные в культурах из мазков из носа и кожи
до лечения (от -30 до -10 дней до операции), после лечения (первый день после лечения), в день выписки (в течение 3-5 дней после лечения)
Уровень резистентности к мупироцину или оксациллину
Временное ограничение: предварительная обработка (от -30 до -10 дней до операции)
Доля изолированных штаммов Staphylococcus aureus, устойчивых к мупироцину или оксациллину
предварительная обработка (от -30 до -10 дней до операции)
Частота побочных эффектов лечения
Временное ограничение: 1-5 день лечения]
признаки и симптомы во время лечения
1-5 день лечения]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться