Eficácia da descolonização da polihexanida vs. mupirocina (SPADE)
7 de julho de 2026 atualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Profilaxia cirúrgica: avaliando a eficácia da descolonização da polihexanida versus mupirocina e clorexidina na descolonização de Staphylococcus Aureus no pré-operatório em cirurgia eletiva da coluna (SPADE): um ensaio piloto randomizado controlado
Este ensaio piloto randomizado controlado avalia a viabilidade, tolerabilidade e eficácia preliminar de um regime de descolonização usando polihexanida na redução da colonização por Staphylococcus aureus na fase pré-operatória de cirurgia eletiva de coluna, em comparação com o regime padrão de mupirocina e clorexidina.
O ensaio envolve 24 participantes randomizados em dois grupos: um recebendo polihexanida e outro recebendo mupirocina e clorexidina.
O resultado primário é a taxa de randomização, com resultados secundários incluindo outros resultados de viabilidade, tolerabilidade e medidas de eficácia, como a redução nas unidades formadoras de colônias (UFCs) de S. aureus e mudanças na composição do microbioma nasal e da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Suíça, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Agendado para cirurgia eletiva da coluna vertebral
- Colonizado por Staphylococcus aureus
- Consentimento informado fornecido
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de emergência na coluna
- Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) ou S. aureus resistente à mupirocina
- Alergias conhecidas aos produtos utilizados no ensaio
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Antibioterapia recente (dentro de 14 dias)
- Não conformidade conhecida, abuso de substâncias ou distúrbios psicológicos
- Participação em outro ensaio antimicrobiano nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Polihexanida
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Os participantes aplicarão o Gel Nasal Prontoderm® e realizarão lavagem de corpo inteiro com Espuma Prontoderm® diariamente durante 5 dias antes da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mupirocina e Clorexidina
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Os participantes aplicarão a pomada nasal Bactroban® e realizarão lavagem de corpo inteiro com Lifo-Scrub® diariamente durante 5 dias antes da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de randomização
Prazo: na conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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proporção de pacientes inscritos que foram randomizados
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na conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de triagem positiva
Prazo: na conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
proporção de pacientes selecionados que eram elegíveis
|
na conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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taxa de recrutamento
Prazo: na conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
proporção de pacientes elegíveis que foram inscritos
|
na conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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taxa de retenção
Prazo: na conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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proporção específica do tratamento de participantes que permaneceram no estudo
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na conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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taxa de adesão
Prazo: na conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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proporção específica do tratamento de participantes que completaram o tratamento
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na conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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carga de teste
Prazo: desde o início do tratamento até a última consulta, até 10 dias
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NRS variando de 0 – nenhum ônus a 10 muito oneroso
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desde o início do tratamento até a última consulta, até 10 dias
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tolerabilidade do regime de descolonização
Prazo: dia 5 de tratamento
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NRS variando de 0 – bem tolerável a 10 não tolerável
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dia 5 de tratamento
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carga causada por efeitos colaterais
Prazo: dia 5 de tratamento
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escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 - sem ônus a 10 muito oneroso
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dia 5 de tratamento
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vontade de participar no futuro ensaio principal
Prazo: desde o início do tratamento até a última consulta, até 10 dias
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NRS variando de 0 – muito improvável a 10 muito provável
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desde o início do tratamento até a última consulta, até 10 dias
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Colonização por Staphylococcus aureus
Prazo: pré-tratamento (-30 dias a -10 dias antes da cirurgia), pós-tratamento (primeiro dia após o tratamento), dia da alta (dentro de 3 a 5 dias após o tratamento)
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Unidades formadoras de colônias de Staphylococcus aureus cultivadas em culturas de esfregaços nasais e cutâneos
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pré-tratamento (-30 dias a -10 dias antes da cirurgia), pós-tratamento (primeiro dia após o tratamento), dia da alta (dentro de 3 a 5 dias após o tratamento)
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A taxa de resistência à mupirocina ou oxacilina
Prazo: pré-tratamento (-30 dias a -10 dias antes da cirurgia)
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Proporção de cepas isoladas de Staphylococcus aureus com resistência à mupirocina ou oxacilina
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pré-tratamento (-30 dias a -10 dias antes da cirurgia)
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A taxa de efeitos colaterais do tratamento
Prazo: dia 1-5 de tratamento]
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sinais e sintomas durante o tratamento
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dia 1-5 de tratamento]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Assintomáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções Estafilocócicas
- Infecções Assintomáticas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos epóxi
- Éteres, cíclico
- Éteres
- Pyrans
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Clorexidina
- Mupirocina
- polihexanida
Outros números de identificação do estudo
- 2024-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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