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Dekolonisierungswirksamkeit von Polyhexanid vs. Mupirocin (SPADE)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Chirurgische Prophylaxe: Bewertung der Dekolonisierungswirksamkeit von Polyhexanid im Vergleich zu Mupirocin und Chlorhexidin bei der präoperativen Dekolonisierung von Staphylococcus Aureus in der elektiven Wirbelsäulenchirurgie (SPADE): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie bewertet die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit eines Dekolonisierungsschemas mit Polyhexanid zur Reduzierung der Staphylococcus aureus-Besiedlung in der präoperativen Phase einer elektiven Wirbelsäulenoperation im Vergleich zum Standardschema mit Mupirocin und Chlorhexidin. An der Studie nehmen 24 Teilnehmer teil, die randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt werden: eine erhält Polyhexanid und die andere erhält Mupirocin und Chlorhexidin. Der primäre Endpunkt ist die Randomisierungsrate, zu den sekundären Endpunkten gehören andere Machbarkeitsergebnisse, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsmaße wie die Verringerung der koloniebildenden Einheiten (KBE) von S. aureus und Veränderungen in der Zusammensetzung des Nasen- und Hautmikrobioms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Geplant für eine elektive Wirbelsäulenoperation
  • Besiedelt mit Staphylococcus aureus
  • Einverständniserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Wirbelsäulenoperation
  • Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) oder Mupirocin-resistenter S. aureus
  • Bekannte Allergien gegen die in der Studie verwendeten Produkte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kürzliche Antibiotikatherapie (innerhalb von 14 Tagen)
  • Bekannte Nichteinhaltung, Drogenmissbrauch oder psychische Störungen
  • Teilnahme an einer anderen antimikrobiellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polyhexanid
Arzneimittel: Polyhexanid
Die Teilnehmer tragen Prontoderm® Nasengel auf und führen vor der Operation 5 Tage lang täglich eine Ganzkörperwäsche mit Prontoderm® Schaum durch.
Andere Namen:
  • Prontoderm® Nasengel, Prontoderm® Schaum
Aktiver Komparator: Mupirocin und Chlorhexidin
Arzneimittel: Mupirocin und Chlorhexidin
Die Teilnehmer tragen 5 Tage lang vor der Operation täglich Bactroban® Nasensalbe auf und führen eine Ganzkörperwäsche mit Lifo-Scrub® durch.
Andere Namen:
  • Bactroban® Nasensalbe, Lifo-Scrub®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierungsrate
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Anteil der eingeschlossenen Patienten, die randomisiert wurden
bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positive Screening-Rate
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der untersuchten Patienten, die geeignet waren
bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der teilnahmeberechtigten Patienten, die aufgenommen wurden
bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Retentionsrate
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
behandlungsspezifischer Anteil der in der Studie verbleibenden Teilnehmer
bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Einhaltungsrate
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
behandlungsspezifischer Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben
bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Prozessbelastung
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Besuch, bis zu 10 Tage
NRS im Bereich von 0 – keine Belastung bis 10 – sehr belastend
vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Besuch, bis zu 10 Tage
Verträglichkeit des Dekolonisierungsregimes
Zeitfenster: Tag 5 der Behandlung
NRS im Bereich von 0 – gut erträglich bis 10 – nicht erträglich
Tag 5 der Behandlung
Belastung durch Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 5 der Behandlung
Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 – keine Belastung bis 10 – sehr belastend
Tag 5 der Behandlung
Bereitschaft zur Teilnahme an einer zukünftigen Hauptverhandlung
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Besuch, bis zu 10 Tage
NRS im Bereich von 0 – sehr unwahrscheinlich bis 10 – sehr wahrscheinlich
vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Besuch, bis zu 10 Tage
Besiedlung durch Staphylococcus aureus
Zeitfenster: Vorbehandlung (-30 Tage bis -10 Tage vor der Operation), Nachbehandlung (erster Tag nach der Behandlung), Tag der Entlassung (innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der Behandlung)
Koloniebildende Einheiten von Staphylococcus aureus, gezüchtet in Kulturen aus Nasen- und Hautabstrichen
Vorbehandlung (-30 Tage bis -10 Tage vor der Operation), Nachbehandlung (erster Tag nach der Behandlung), Tag der Entlassung (innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der Behandlung)
Die Rate der Mupirocin- oder Oxacillin-Resistenz
Zeitfenster: Vorbehandlung (-30 Tage bis -10 Tage vor der Operation)
Anteil isolierter Staphylococcus aureus-Stämme mit Mupirocin- oder Oxacillin-Resistenz
Vorbehandlung (-30 Tage bis -10 Tage vor der Operation)
Die Rate der Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1-5 der Behandlung]
Anzeichen und Symptome während der Behandlung
Tag 1-5 der Behandlung]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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