Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyheksanidin dekolonisaatioteho vs. mupirosiini (SPADE)

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Kirurginen profylaksi: Polyheksanidin dekolonisaatiotehokkuuden arvioiminen verrattuna mupirosiiniin ja klooriheksidiiniin Staphylococcus aureuksen dekolonisoinnissa preoperatiivisesti elektiivisessä selkärangan leikkauksessa (SPADE): satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Tässä pilottisatunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa arvioidaan polyheksanidia käyttävän dekolonisaatio-ohjelman toteutettavuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa Staphylococcus aureus -kolonisaatioiden vähentämisessä elektiivisen selkärangan leikkauksen preoperatiivisessa vaiheessa verrattuna tavanomaiseen mupirosiini- ja klooriheksidiinihoitoon. Kokeeseen osallistuu 24 osallistujaa, jotka satunnaistettiin kahteen ryhmään: yksi saa polyheksanidia ja toinen sai mupirosiinia ja klooriheksidiiniä. Ensisijainen tulos on satunnaistaminen, ja toissijaiset tulokset sisältävät muita toteutettavuustuloksia, siedettävyyttä ja tehokkuutta, kuten S. aureus -pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) väheneminen ja muutokset nenän ja ihon mikrobiomikoostumuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Suunniteltu valittavaan selkäleikkaukseen
  • Asutettu Staphylococcus aureuksen kanssa
  • Tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen selkärangan leikkaus
  • Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) tai mupirosiiniresistentti S. aureus
  • Tunnettu allergia kokeessa käytetyille tuotteille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Viimeaikainen antibioottihoito (14 päivän sisällä)
  • Tunnettu noudattamatta jättäminen, päihteiden väärinkäyttö tai psyykkiset häiriöt
  • Osallistuminen toiseen antimikrobiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polyheksanidi
Lääke: Polyheksanidi
Osallistujat levittävät Prontoderm® Nenägeeliä ja suorittavat koko kehon pesun Prontoderm® Foam -vaahdolla päivittäin 5 päivän ajan ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Prontoderm®-nenägeeli, Prontoderm®-vaahto
Active Comparator: Mupirosiini ja klooriheksidiini
Lääke: Mupirosiini ja klooriheksidiini
Osallistujat levittävät Bactroban® Nenävoidetta ja suorittavat koko vartalon pesun Lifo-Scrub®:lla päivittäin 5 päivän ajan ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Bactroban®-nenävoide, Lifo-Scrub®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
satunnaisuusaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
potilaiden osuus satunnaistettiin
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
positiivinen seulontaprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
seulottujen potilaiden osuus, jotka olivat kelvollisia
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
rekrytointiaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
mukaan otetuista potilaista
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
säilytysaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
hoitokohtainen osuus tutkimuksessa jäljellä olevista osallistujista
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
sitoutumisaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
hoitokohtainen osuus hoidon suorittaneista
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
oikeudenkäyntitaakka
Aikaikkuna: hoidon alusta viimeiseen käyntiin, enintään 10 päivää
NRS vaihtelee 0 - ei rasitusta 10:een erittäin raskas
hoidon alusta viimeiseen käyntiin, enintään 10 päivää
dekolonisaatio-ohjelman siedettävyyttä
Aikaikkuna: hoitopäivä 5
NRS vaihtelee välillä 0 - hyvin siedettävä - 10 ei siedettävä
hoitopäivä 5
sivuvaikutusten aiheuttamaa taakkaa
Aikaikkuna: hoitopäivä 5
numeerinen arviointiasteikko (NRS), joka vaihtelee 0:sta - ei rasitusta 10:een erittäin raskas
hoitopäivä 5
halu osallistua tulevaan päätutkimukseen
Aikaikkuna: hoidon alusta viimeiseen käyntiin, enintään 10 päivää
NRS vaihtelee välillä 0 - erittäin epätodennäköinen - 10 erittäin todennäköistä
hoidon alusta viimeiseen käyntiin, enintään 10 päivää
Staphylococcus aureus -kolonisaatio
Aikaikkuna: esihoito (-30 päivää - -10 päivää ennen leikkausta), jälkihoito (ensimmäinen päivä hoidon jälkeen), kotiutuspäivä (3-5 päivän sisällä hoidon jälkeen)
Staphylococcus aureus -pesäkkeitä muodostavat yksiköt, jotka on kasvatettu viljelmissä nenä- ja ihopuikoista
esihoito (-30 päivää - -10 päivää ennen leikkausta), jälkihoito (ensimmäinen päivä hoidon jälkeen), kotiutuspäivä (3-5 päivän sisällä hoidon jälkeen)
Mupirosiini- tai oksasilliiniresistenssin määrä
Aikaikkuna: esihoito (-30 päivää - -10 päivää ennen leikkausta)
Mupirosiini- tai oksasilliiniresistenssin omaavien eristettyjen Staphylococcus aureus -kantojen osuus
esihoito (-30 päivää - -10 päivää ennen leikkausta)
Hoidon sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: hoitopäivät 1-5]
merkkejä ja oireita hoidon aikana
hoitopäivät 1-5]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa