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Eficacia descolonizadora de la polihexanida frente a la mupirocina (SPADE)

7 de julio de 2026 actualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Profilaxis quirúrgica: evaluación de la eficacia de la descolonización de la polihexanida frente a la mupirocina y la clorhexidina en la descolonización del Staphylococcus aureus preoperatoriamente en la cirugía electiva de la columna (SPADE): un ensayo piloto controlado, aleatorizado

Este ensayo piloto controlado aleatorio evalúa la viabilidad, tolerabilidad y eficacia preliminar de un régimen de descolonización que utiliza polihexanida para reducir la colonización por Staphylococcus aureus en la fase preoperatoria de la cirugía electiva de columna, en comparación con el régimen estándar de mupirocina y clorhexidina. El ensayo involucra a 24 participantes asignados al azar en dos grupos: uno que recibió polihexanida y el otro que recibió mupirocina y clorhexidina. El resultado primario es la tasa de aleatorización, con resultados secundarios que incluyen otros resultados de viabilidad, tolerabilidad y medidas de eficacia como la reducción de unidades formadoras de colonias (UFC) de S. aureus y cambios en la composición del microbioma nasal y cutáneo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Suiza, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Programado para cirugía de columna electiva
  • Colonizado con Staphylococcus aureus
  • Consentimiento informado proporcionado

Criterios de exclusión:

  • Cirugía de columna de emergencia
  • Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) o S. aureus resistente a mupirocina
  • Alergias conocidas a los productos utilizados en el ensayo.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Terapia antibiótica reciente (dentro de los 14 días)
  • Incumplimiento conocido, abuso de sustancias o trastornos psicológicos
  • Participación en otro ensayo antimicrobiano en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polihexanida
Droga: Polihexanida
Los participantes se aplicarán Prontoderm® Nasal Gel y realizarán un lavado de todo el cuerpo con Prontoderm® Foam diariamente durante 5 días antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • Prontoderm® Gel Nasal, Prontoderm® Espuma
Comparador activo: Mupirocina y clorhexidina
Droga: Mupirocina y clorhexidina
Los participantes se aplicarán ungüento nasal Bactroban® y realizarán un lavado de cuerpo entero con Lifo-Scrub® diariamente durante 5 días antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • Ungüento nasal Bactroban®, Lifo-Scrub®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de aleatorización
Periodo de tiempo: al finalizar los estudios, un promedio de 2 años.
proporción de pacientes inscritos que fueron aleatorizados
al finalizar los estudios, un promedio de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de detección positiva
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, un promedio de 2 años
proporción de pacientes examinados que eran elegibles
al finalizar el estudio, un promedio de 2 años
tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, un promedio de 2 años
proporción de pacientes elegibles que fueron inscritos
al finalizar el estudio, un promedio de 2 años
tasa de retención
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, un promedio de 2 años
Proporción específica del tratamiento de participantes que permanecen en el ensayo.
al finalizar el estudio, un promedio de 2 años
tasa de adherencia
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, un promedio de 2 años
Proporción específica del tratamiento de participantes que completan el tratamiento.
al finalizar el estudio, un promedio de 2 años
carga de prueba
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la última visita, hasta 10 días
NRS que va desde 0 - sin carga hasta 10 muy onerosa
desde el inicio del tratamiento hasta la última visita, hasta 10 días
tolerabilidad del régimen de descolonización
Periodo de tiempo: día 5 de tratamiento
NRS que va desde 0 - bien tolerable hasta 10 no tolerable
día 5 de tratamiento
carga causada por efectos secundarios
Periodo de tiempo: día 5 de tratamiento
Escala de calificación numérica (NRS) que va desde 0 (sin carga) hasta 10 (muy onerosa)
día 5 de tratamiento
voluntad de participar en el futuro ensayo principal
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la última visita, hasta 10 días
NRS que va desde 0 - muy improbable hasta 10 muy probable
desde el inicio del tratamiento hasta la última visita, hasta 10 días
Colonización por Staphylococcus aureus
Periodo de tiempo: pretratamiento (-30 días a -10 días antes de la cirugía), post-tratamiento (primer día después del tratamiento), el día del alta (dentro de 3 a 5 días después del tratamiento)
Unidades formadoras de colonias de Staphylococcus aureus cultivadas en cultivos a partir de hisopos nasales y cutáneos
pretratamiento (-30 días a -10 días antes de la cirugía), post-tratamiento (primer día después del tratamiento), el día del alta (dentro de 3 a 5 días después del tratamiento)
La tasa de resistencia a mupirocina u oxacilina.
Periodo de tiempo: pretratamiento (-30 días a -10 días antes de la cirugía)
Proporción de cepas aisladas de Staphylococcus aureus con resistencia a mupirocina u oxacilina
pretratamiento (-30 días a -10 días antes de la cirugía)
La tasa de efectos secundarios del tratamiento.
Periodo de tiempo: día 1-5 de tratamiento]
signos y síntomas durante el tratamiento
día 1-5 de tratamiento]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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