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Efficacia della decolonizzazione del poliesanide rispetto alla mupirocina (SPADE)

21 maggio 2025 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Profilassi chirurgica: valutazione dell'efficacia della decolonizzazione del poliesanide rispetto alla mupirocina e alla clorexidina nella decolonizzazione dello Stafilococco aureo prima dell'intervento nella chirurgia elettiva della colonna vertebrale (SPADE): uno studio pilota randomizzato e controllato

Questo studio pilota randomizzato e controllato valuta la fattibilità, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di un regime di decolonizzazione utilizzando poliesanide nel ridurre la colonizzazione da Staphylococcus aureus nella fase preoperatoria della chirurgia elettiva della colonna vertebrale, rispetto al regime standard con mupirocina e clorexidina. Lo studio coinvolge 24 partecipanti randomizzati in due gruppi: uno che ha ricevuto poliesanide e l'altro che ha ricevuto mupirocina e clorexidina. L’esito primario è il tasso di randomizzazione, mentre gli esiti secondari includono altri esiti di fattibilità, tollerabilità e misure di efficacia come la riduzione delle unità formanti colonie (CFU) di S. aureus e i cambiamenti nella composizione del microbioma nasale e cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Svizzera, 6207
        • Reclutamento
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Programmato per un intervento chirurgico spinale elettivo
  • Colonizzato da Staphylococcus aureus
  • Consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico d'urgenza alla colonna vertebrale
  • Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) o S. aureus resistente alla mupirocina
  • Allergie note ai prodotti utilizzati nello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Terapia antibiotica recente (entro 14 giorni)
  • Inosservanza nota, abuso di sostanze o disturbi psicologici
  • Partecipazione ad un altro studio antimicrobico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Poliesanide
Droga: Poliesanide
I partecipanti applicheranno Prontoderm® Nasal Gel ed eseguiranno il lavaggio dell'intero corpo con Prontoderm® Foam ogni giorno per 5 giorni prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Prontoderm® Gel Nasale, Prontoderm® Schiuma
Comparatore attivo: Mupirocina e Clorexidina
Droga: Mupirocina e Clorexidina
I partecipanti applicheranno l'unguento nasale Bactroban® ed eseguiranno il lavaggio dell'intero corpo con Lifo-Scrub® quotidianamente per 5 giorni prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Unguento nasale Bactroban®, Lifo-Scrub®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di randomizzazione
Lasso di tempo: al termine degli studi, in media 2 anni.
percentuale di pazienti arruolati e randomizzati
al termine degli studi, in media 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di screening positivo
Lasso di tempo: al termine degli studi, in media 2 anni
percentuale di pazienti selezionati idonei
al termine degli studi, in media 2 anni
tasso di reclutamento
Lasso di tempo: al termine degli studi, in media 2 anni
percentuale di pazienti eleggibili arruolati
al termine degli studi, in media 2 anni
tasso di ritenzione
Lasso di tempo: al termine degli studi, in media 2 anni
percentuale specifica del trattamento di partecipanti rimasti nello studio
al termine degli studi, in media 2 anni
tasso di adesione
Lasso di tempo: al termine degli studi, in media 2 anni
percentuale specifica del trattamento di partecipanti che hanno completato il trattamento
al termine degli studi, in media 2 anni
onere processuale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino all'ultima visita, fino a 10 giorni
NRS che va da 0 - nessun onere a 10 molto oneroso
dall'inizio del trattamento fino all'ultima visita, fino a 10 giorni
tollerabilità del regime di decolonizzazione
Lasso di tempo: 5° giorno di trattamento
NRS compreso tra 0 - ben tollerabile e 10 non tollerabile
5° giorno di trattamento
onere causato dagli effetti collaterali
Lasso di tempo: 5° giorno di trattamento
scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 - nessun onere a 10 molto oneroso
5° giorno di trattamento
disponibilità a partecipare alla futura sperimentazione principale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino all'ultima visita, fino a 10 giorni
NRS compreso tra 0 - molto improbabile e 10 molto probabile
dall'inizio del trattamento fino all'ultima visita, fino a 10 giorni
Colonizzazione da Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: pre-trattamento (da -30 giorni a -10 giorni prima dell'intervento chirurgico), post-trattamento (primo giorno dopo il trattamento), il giorno della dimissione (entro 3-5 giorni dopo il trattamento)
Unità formanti colonie di Staphylococcus aureus coltivate in colture da tamponi nasali e cutanei
pre-trattamento (da -30 giorni a -10 giorni prima dell'intervento chirurgico), post-trattamento (primo giorno dopo il trattamento), il giorno della dimissione (entro 3-5 giorni dopo il trattamento)
Il tasso di resistenza alla mupirocina o all’oxacillina
Lasso di tempo: pre-trattamento (da -30 giorni a -10 giorni prima dell'intervento chirurgico)
Proporzione di ceppi isolati di Staphylococcus aureus con resistenza alla mupirocina o all'oxacillina
pre-trattamento (da -30 giorni a -10 giorni prima dell'intervento chirurgico)
Il tasso di effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: giorni 1-5 di trattamento]
segni e sintomi durante il trattamento
giorni 1-5 di trattamento]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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