スマート ウェアラブルを使用した自宅での大手術を受ける虚弱高齢患者の事前リハビリテーション (PREPARE-HOME) (PREPARE@HOME)
スマート ウェアラブルを使用した自宅で大手術を受ける虚弱高齢患者の事前リハビリテーション (PREPARE-HOME): 前向きランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、ウェアラブル技術を使用したプレリハビリテーション プログラムが、心臓以外の大規模な待機的手術を受ける高齢患者 (65 歳以上) の身体機能と術後の転帰を改善できるかどうかを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
プリリハビリテーション プログラムは、ベースラインから手術前まで、6 分間歩行テスト (6MWT) で測定される身体機能を改善しますか? リハビリテーションプログラムは術後の合併症を軽減し、回復を促進しますか? 研究者は、ウェアラブル技術を使用した事前リハビリテーションプログラムを受けた参加者（介入群）と標準的な術前ケアを受けている参加者（対照群）を比較し、介入によって身体機能と術後の転帰が大幅に改善されるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
遠隔医療を介して遠隔監視され、個人に合わせた運動プログラムに従います。 Fitbit Aspire 3 デバイスを装着して、心拍数や身体活動などのバイタルサインを追跡します。
手術前に身体機能と生活の質の評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、心臓以外の大規模な待機的手術を受ける高齢患者の身体機能と術後の転帰を改善するために、ウェアラブル技術を使用したプレリハビリテーションプログラムの有効性を調査することを目的としています。 介入グループは、遠隔医療と心拍数、身体活動、睡眠パターンなどの重要な生理学的指標を追跡するためのウェアラブル デバイス (Fitbit Aspire 3) を介してモニタリングされる個別の運動療法を含む包括的な術前リハビリテーション プログラム (swSEP) を受けます。 運動プログラムは筋力トレーニング、有酸素運動、柔軟性運動の3つの要素から構成されます。 これらのセッションは週に 3 回行われ、参加者の進行状況とバイタルサインの反応に基づいて理学療法士が調整を行います。
参加者は、週に 2 回の遠隔医療チェックインを通じて綿密に監視され、運動プログラムの順守を確認し、課題に対処し、必要に応じて計画を修正します。 さらに、すべての参加者は、6 分間の歩行テスト (6MWT)、30 秒間の立位テスト (30sSTS)、握力 (HGS)、最大吸気圧 (MIP) などのベースライン機能評価を受けます。 MUST スコアと EQ-5D-5L アンケートを使用した栄養および生活の質の評価も含まれます。 これらの評価は、身体機能の改善を評価するために、手術の 1 ～ 3 日前に繰り返されます。
対照群（uSEP）は、理学療法教育や自宅でのエクササイズ小冊子などの標準的な術前ケアを受けることになるが、ウェアラブルデバイスや遠隔医療による監督は提供されない。 両グループは、Clavien-Dindo システムによって分類された合併症の発生率、入院期間、ICU への入室、再入院などの術後の転帰についてモニタリングされます。 健康関連の生活の質 (HRQoL) も複数の時点で測定されます。
探索的分析には、術後の回復と術後 12 週間での身体活動の再開、およびウェアラブル デバイスからの心拍数変動 (HRV) データが含まれ、プレリハビリテーション プログラムに対する生理学的反応性と術後の転帰の潜在的予測値を評価します。 患者と医療従事者の両方の観点から、在宅でのリハビリテーションの障壁と促進要因を探るために、質的インタビュー研究が同時に実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yuhe Ke, MMED (ANES)
- 電話番号：+65 +65 6321 4220
- メール：ke.yuhe@singhealth.com.sg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の虚弱高齢者。
- 心臓以外の大規模な待機的手術を受ける予定。
- 2 時間を超える手術時間が予想される、または 500 mL を超える失血が予想される。
- エドモントンフレイルスケール（EFS）スコアが6以上のフレイルステータス。
- インフォームドコンセントを独立して提供できる能力。
- 手術の少なくとも 2 週間前までにプレリハビリテーション プログラムに参加できます。
- 自主的に運動の指示に従う能力。
- Bluetooth とセルラー接続を備えたスマートフォンの所有権。
除外基準:
- 運動プログラムへの参加を妨げる重度の併存疾患（例、不安定狭心症、重度の大動脈弁狭窄症、または制御不能な不整脈）。
- 介入の理解や遵守を妨げる認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
対照群（uSEP）の参加者は、病院が提供する標準的な PREPARE プログラムを受けることになります。これには、術前理学療法教育と家庭での運動小冊子（補足資料：教育資料）が含まれます。
この監視なしの自宅ベースのプログラムは、参加者が自宅で自主的に行う全身の有酸素運動、抵抗運動、呼吸運動で構成されています。
さらに、最大吸気圧（MIP）が 100 cmH₂O 未満の参加者には、呼吸機能を強化するために吸気筋トレーナー（IMT）が提供されます。
|
|
|
実験的：介入
介入グループ (swSEP) の参加者は、心拍数、身体活動、睡眠パターンなどのバイタルサインを追跡する Fitbit Aspire 3 ウェアラブル デバイスに加えて、標準的な術前理学療法教育を受けます。
彼らは週に2回、遠隔医療を通じて理学療法士が遠隔から監督する個別の運動プログラムに従うことになる。
運動療法は、週に少なくとも 3 回の 20 分間のセッションで構成され、筋力トレーニング、有酸素運動、および柔軟性運動の 3 つの主要な要素が含まれます。
筋力トレーニングには、上半身、下半身、腹部の動きを組み合わせた全身運動を 2 ～ 3 セット行います。
有酸素運動は、参加者の最大心拍数 (HRmax) の 40% の最小強度で、最長 20 分間実行されます。
柔軟性トレーニングには、胸部、腕、脚、体幹を対象とした 6 つのストレッチが含まれ、各ストレッチは 20 秒間保持され、2 回繰り返されます。
|
参加者は、心拍数、身体活動、睡眠パターンなどのバイタルサインを追跡するための Fitbit Aspire 3 ウェアラブル デバイスとともに、標準的な術前理学療法教育を受けます。
彼らは、週に2回、遠隔医療を通じて理学療法士が遠隔から監督する、個別の運動プログラムに従うことになる。
このプログラムには、筋力トレーニング、有酸素運動 (最大心拍数の 40%)、および柔軟性運動に重点を置いた 20 分間のセッションが少なくとも週に 3 回含まれます。
理学療法士が必要に応じて療法を調整しながら、バイタルサインやトレーニングデータを通じて進捗状況が監視されます。
吸気圧が低い参加者（MIP）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから手術前までの身体機能の変化 (6 分間の歩行テスト)。
時間枠：ベースラインから手術の 1 ～ 3 日前まで。
|
この研究の主な結果は、ベースラインから術前 1 ～ 3 日までの身体機能の変化であり、6 分間歩行テスト (6MWT) によって測定されます。
|
ベースラインから手術の 1 ～ 3 日前まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能評価
時間枠：ベースラインから手術の 1 ～ 3 日前まで
|
機能的結果には 30 秒間の立位テスト (30sSTS) が含まれ、ハンドグリップ強度 (HGS) はベースラインから手術の 1 ～ 3 日前まで測定されます。
|
ベースラインから手術の 1 ～ 3 日前まで
|
|
術後合併症
時間枠：術前から術後4週間まで。
|
術後合併症は、ACS NSQIP 術後合併症基準に従って分類されます。
|
術前から術後4週間まで。
|
|
医療サービスの成果
時間枠：術前から術後8週間まで。
|
医療資源の利用に対する介入の影響を評価するために、入院期間、集中治療室（ICU）への入院、再入院、関連する医療費などの医療サービスの成果も記録される予定だ。
健康関連の生活の質 (HRQoL) は、手術前と手術後 8 週間に EQ-5D-5L アンケートを使用して評価されます。
|
術前から術後8週間まで。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。