PREhabilitacja słabych starszych pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w domu (przygotowanie w domu) przy użyciu inteligentnych urządzeń ubieralnych (PREPARE@HOME)
PREhabilitacja słabych starszych pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w domu (przygotowanie w domu) przy użyciu inteligentnych urządzeń ubieralnych: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy program prehabilitacji z wykorzystaniem technologii noszenia może poprawić funkcjonowanie fizyczne i wyniki pooperacyjne u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) poddawanych dużej planowej operacji niekardiochirurgicznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy program prehabilitacji poprawia sprawność fizyczną mierzoną za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT) od stanu wyjściowego do okresu przedoperacyjnego? Czy program prehabilitacji zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych i przyspiesza powrót do zdrowia? Naukowcy porównają uczestników, którzy otrzymali program prehabilitacji z technologią noszenia (grupa interwencyjna) z uczestnikami objętymi standardową opieką przedoperacyjną (grupa kontrolna), aby sprawdzić, czy interwencja skutkuje większą poprawą funkcjonowania fizycznego i wyników pooperacyjnych.
Uczestnicy będą:
Postępuj zgodnie ze spersonalizowanym programem ćwiczeń monitorowanym zdalnie za pomocą telemedycyny. Noś urządzenie Fitbit Aspire 3, aby monitorować parametry życiowe, takie jak tętno i aktywność fizyczna.
Przed operacją należy poddać się ocenie sprawności fizycznej i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności programu prehabilitacji z wykorzystaniem technologii noszenia w celu poprawy sprawności fizycznej i wyników pooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym planowym operacjom niekardiochirurgicznym. Grupa interwencyjna otrzyma kompleksowy program rehabilitacji przedoperacyjnej (swSEP), który obejmuje spersonalizowane schematy ćwiczeń monitorowane za pomocą telemedycyny i urządzenia do noszenia (Fitbit Aspire 3) w celu śledzenia kluczowych wskaźników fizjologicznych, takich jak tętno, aktywność fizyczna i wzorce snu. Program ćwiczeń będzie składał się z trzech elementów: treningu siłowego, ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń rozciągających. Sesje te będą przeprowadzane trzy razy w tygodniu, a fizjoterapeuta będzie wprowadzał zmiany na podstawie postępów uczestnika i reakcji na sygnały życiowe.
Uczestnicy będą ściśle monitorowani za pomocą odpraw telemedycznych dwa razy w tygodniu, aby zapewnić przestrzeganie programu ćwiczeń, stawić czoła wszelkim wyzwaniom i w razie potrzeby wprowadzić modyfikacje w programie ćwiczeń. Ponadto wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie funkcjonalnej, obejmującej 6-minutowy test marszu (6MWT), 30-sekundowy test siedzenia i stania (30sSTS), siłę uścisku dłoni (HGS) i maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP). oraz ocenę odżywienia i jakości życia za pomocą skali MUST i kwestionariusza EQ-5D-5L. Oceny te zostaną powtórzone 1-3 dni przed operacją, aby ocenić jakąkolwiek poprawę funkcji fizycznych.
Grupa kontrolna (uSEP) zostanie objęta standardową opieką przedoperacyjną, obejmującą edukację w zakresie fizjoterapii oraz książeczkę z ćwiczeniami do samodzielnego wykonywania w domu, ale nie otrzyma urządzenia do noszenia na ciele ani nadzoru telemedycznego. Obie grupy będą monitorowane pod kątem wyników pooperacyjnych, w tym częstości występowania powikłań sklasyfikowanych w systemie Clavien-Dindo, długości pobytu w szpitalu, przyjęć na OIT i ponownych hospitalizacji. Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) będzie również mierzona w wielu punktach czasowych.
Analizy eksploracyjne obejmą rekonwalescencję pooperacyjną i wznowienie aktywności fizycznej 12 tygodni po operacji, a także dane dotyczące zmienności rytmu serca (HRV) z urządzeń do noszenia w celu oceny reakcji fizjologicznej na program prehabilitacji i jego potencjalnej wartości predykcyjnej dla wyników pooperacyjnych. Jednocześnie przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe w celu zbadania barier i czynników ułatwiających prehabilitację w domu z perspektywy zarówno pacjentów, jak i świadczeniodawców.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuhe Ke, MMED (ANES)
- Numer telefonu: +65 +65 6321 4220
- E-mail: ke.yuhe@singhealth.com.sg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Słabi pacjenci w podeszłym wieku w wieku 65 lat lub starsi.
- Zaplanowano poddanie się planowej poważnej operacji niekardiochirurgicznej.
- Przewidywany czas trwania operacji przekraczający dwie godziny lub spodziewana utrata krwi większa niż 500 ml.
- Stan słabości z wynikiem 6 lub wyższym w skali Edmonton Frail Scale (EFS).
- Zdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody.
- Dostępność co najmniej na dwa tygodnie przed zabiegiem w celu wzięcia udziału w programie prehabilitacyjnym.
- Umiejętność samodzielnego wykonywania instrukcji ćwiczeń.
- Posiadanie smartfona z Bluetooth i łącznością komórkową.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie choroby współistniejące, które utrudniają udział w programie ćwiczeń (np. niestabilna dławica piersiowa, ciężkie zwężenie aorty lub niekontrolowane arytmie).
- Upośledzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają zrozumienie lub przestrzeganie interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej (uSEP) otrzymają standardowy program PREPARE zapewniany przez szpital, który obejmuje przedoperacyjną edukację z zakresu fizjoterapii oraz książeczkę z ćwiczeniami w domu (Materiały uzupełniające: Materiały edukacyjne).
Ten prowadzony w domu program bez nadzoru składa się z ćwiczeń aerobowych, oporowych i oddechowych całego ciała, które uczestnicy będą wykonywać niezależnie w domu.
Dodatkowo uczestnicy z maksymalnym ciśnieniem wdechowym (MIP) mniejszym niż 100 cmH₂O otrzymają trenażer mięśni wdechowych (IMT) w celu poprawy funkcji oddechowych.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej (swSEP) otrzymają standardowe przedoperacyjne szkolenie z zakresu fizjoterapii oraz otrzymają urządzenie do noszenia Fitbit Aspire 3, które będzie monitorować parametry życiowe, takie jak tętno, aktywność fizyczna i wzorce snu.
Dwa razy w tygodniu będą realizować spersonalizowany program ćwiczeń, który będzie zdalnie nadzorowany przez fizjoterapeutę za pomocą telemedycyny.
Schemat ćwiczeń będzie składał się z 20-minutowych sesji, co najmniej trzy razy w tygodniu i będzie obejmował trzy podstawowe elementy: trening siłowy, ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia rozciągające.
Trening siłowy będzie obejmował 2-3 serie ćwiczeń całego ciała, w tym kombinacje górnej części ciała, dolnej części ciała i ruchów brzucha.
Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane z intensywnością minimalną wynoszącą 40% maksymalnego tętna uczestnika (HRmax) przez maksymalnie 20 minut.
Trening elastyczności będzie obejmował sześć odcinków rozciągających, każde utrzymywane przez 20 sekund i powtarzane dwukrotnie, ukierunkowanych na klatkę piersiową, ramiona, nogi i tułów.
|
Uczestnicy otrzymają standardowe przedoperacyjne szkolenie w zakresie fizjoterapii wraz z urządzeniem do noszenia Fitbit Aspire 3, które będzie monitorować parametry życiowe, takie jak tętno, aktywność fizyczna i wzorce snu.
Dwa razy w tygodniu będą realizować spersonalizowany program ćwiczeń, nadzorowany zdalnie przez fizjoterapeutę za pomocą telemedycyny.
Program będzie obejmował 20-minutowe sesje przynajmniej trzy razy w tygodniu, skupiające się na treningu siłowym, ćwiczeniach aerobowych (przy 40% tętna maksymalnego) i ćwiczeniach rozciągających.
Postęp będzie monitorowany na podstawie parametrów życiowych i danych treningowych, a fizjoterapeuci dostosują schemat leczenia w razie potrzeby.
Uczestnicy z niskim ciśnieniem wdechowym (MIP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sprawności fizycznej (6-minutowy test marszu) w porównaniu z wartością wyjściową i stanem sprzed operacji.
Ramy czasowe: wartości wyjściowych do 1–3 dni przed zabiegiem.
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie zmiana funkcji fizycznej od wartości wyjściowej do 1–3 stanu przed zabiegiem, mierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT).
|
wartości wyjściowych do 1–3 dni przed zabiegiem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny funkcjonalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na 1-3 dni przed zabiegiem
|
Wyniki funkcjonalne będą obejmować 30-sekundowy test pozycji siedzącej i stojącej (30sSTS), a siła uścisku dłoni (HGS) będzie mierzona od wartości wyjściowych do 1-3 dni przed operacją
|
Wartość wyjściowa na 1-3 dni przed zabiegiem
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie do 4 tygodni po zabiegu.
|
Powikłania pooperacyjne zostaną sklasyfikowane zgodnie z kryteriami powikłań pooperacyjnych ACS NSQIP.
|
Przedoperacyjnie do 4 tygodni po zabiegu.
|
|
Wyniki Służby Zdrowia
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie do 8 tygodni po zabiegu.
|
Wyniki świadczeń zdrowotnych, w tym długość pobytu w szpitalu, przyjęcia na oddziały intensywnej terapii (OIOM), ponowne przyjęcia do szpitala i powiązane koszty opieki zdrowotnej, będą również rejestrowane w celu oceny wpływu interwencji na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy EQ-5D-5L przed i 8 tygodni po operacji.
|
Przedoperacyjnie do 8 tygodni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202410-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .