Kotona suurileikkaukseen joutuvien heikkokuntoisten iäkkäiden potilaiden esikunnossapito (VALMISTAUTUMINEN) Älykkäillä puetettavilla varusteilla (PREPARE@HOME)
Heikkokuntoisten iäkkäiden potilaiden, joille tehdään suurleikkaus KOTONA (VALMISTAUTUMINEN) KOTONA käyttämällä älykkäitä puettavia laitteita: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko puettavaa teknologiaa käyttävä esikuntoutusohjelma parantaa fyysistä toimintaa ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia iäkkäillä potilailla (65-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joille tehdään suuri elektiivinen ei-sydänleikkaus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako esikuntoutusohjelma fyysistä toimintaa 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) mitattuna lähtötilanteesta ennen leikkausta? Vähentääkö esikuntoutusohjelma postoperatiivisia komplikaatioita ja tehostaako toipumista? Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka saavat puettavan teknologian esikuntoutusohjelman (interventioryhmä) tavanomaista preoperatiivista hoitoa saaviin (kontrolliryhmä), nähdäkseen, parantaako interventio fyysistä toimintaa ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia.
Osallistujat:
Seuraa henkilökohtaista harjoitusohjelmaa, jota seurataan etänä telelääketieteen avulla. Käytä Fitbit Aspire 3 -laitetta seurataksesi elintärkeitä merkkejä, kuten sykettä ja fyysistä aktiivisuutta.
Käy läpi fyysisen toiminnan ja elämänlaadun arvioinnit ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia esikuntoutusohjelman tehokkuutta puettavan teknologian avulla fyysisen toiminnan ja leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri elektiivinen ei-sydänleikkaus. Interventioryhmä saa kattavan preoperatiivisen kuntoutusohjelman (swSEP), joka sisältää telelääketieteen avulla seurattavia henkilökohtaisia harjoitusohjelmia ja puettavan laitteen (Fitbit Aspire 3), jolla seurataan keskeisiä fysiologisia mittareita, kuten sykettä, fyysistä aktiivisuutta ja unirytmiä. Harjoitusohjelma koostuu kolmesta osasta: voimaharjoittelu, aerobiset harjoitukset ja joustavuusharjoitukset. Nämä istunnot pidetään kolme kertaa viikossa, ja fysioterapeutti tekee muutoksia osallistujan edistymisen ja elintoimintovasteiden perusteella.
Osallistujia seurataan tiiviisti etälääketieteellisten lähtöselvitysten kautta kahdesti viikossa, jotta varmistetaan harjoitusohjelman noudattaminen, mahdollisiin haasteisiin vastaaminen ja hoito-ohjeisiin tehdään tarvittaessa muutoksia. Lisäksi kaikille osallistujille tehdään toiminnalliset perusarvioinnit, mukaan lukien 6 minuutin kävelytesti (6MWT), 30 sekunnin istuma-seisomatesti (30sSTS), kädensijan vahvuus (HGS) ja maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP). sekä ravitsemus- ja elämänlaadun arvioinnit MUST-pisteiden ja EQ-5D-5L-kyselyn avulla. Nämä arvioinnit toistetaan 1-3 päivää ennen leikkausta fyysisen toiminnan mahdollisten parannusten arvioimiseksi.
Kontrolliryhmä (uSEP) saa normaalia preoperatiivista hoitoa, joka sisältää fysioterapiakoulutuksen ja kotiharjoitusvihkon, mutta ei saa puettavaa laitetta tai etälääketieteellistä valvontaa. Molemmissa ryhmissä seurataan leikkauksen jälkeisiä tuloksia, mukaan lukien Clavien-Dindo-järjestelmän luokittelemien komplikaatioiden ilmaantuvuus, sairaalahoidon kesto, teho-osastolle ottaminen ja sairaalan takaisinotto. Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitataan myös useissa aikapisteissä.
Tutkiviin analyyseihin sisältyvät leikkauksen jälkeinen toipuminen ja fyysisen toiminnan jatkaminen 12 viikon kuluttua leikkauksesta sekä sykevaihtelutiedot (HRV) puettavista laitteista, jotta voidaan arvioida fysiologista vastetta esikuntoutusohjelmaan ja sen mahdollista ennakoivaa arvoa leikkauksen jälkeisille tuloksille. Samanaikaisesti tehdään laadullinen haastattelututkimus, jossa selvitetään kotihoidon esteitä ja edistäjiä sekä potilaiden että terveydenhuollon tarjoajien näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuhe Ke, MMED (ANES)
- Puhelinnumero: +65 +65 6321 4220
- Sähköposti: ke.yuhe@singhealth.com.sg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Heikot iäkkäät 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
- Suunniteltu suureen valinnaiseen, ei-sydänleikkaukseen.
- Odotettu leikkauksen kesto yli kaksi tuntia tai odotettu verenhukka yli 500 ml.
- Hauraustila, jossa Edmonton Frail Scale (EFS) -pistemäärä on 6 tai korkeampi.
- Kyky antaa tietoinen suostumus itsenäisesti.
- Saatavilla vähintään kaksi viikkoa ennen leikkausta osallistuaksesi esikuntoutusohjelmaan.
- Kyky seurata harjoitusohjeita itsenäisesti.
- Bluetooth- ja matkapuhelinyhteydellä varustetun älypuhelimen omistus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat liitännäissairaudet, jotka häiritsevät harjoitusohjelmaan osallistumista (esim. epästabiili angina pectoris, vaikea aorttastenoosi tai hallitsemattomat rytmihäiriöt).
- Kognitiiviset häiriöt, jotka estävät intervention ymmärtämisen tai noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän (uSEP) osallistujat saavat sairaalan tarjoaman standardin PREPARE-ohjelman, joka sisältää preoperatiivisen fysioterapiakoulutuksen ja kotiharjoitusvihkon (Lisämateriaali: Koulutusmateriaalit).
Tämä valvomaton, kotona tehtävä ohjelma koostuu koko kehon aerobisista, vastus- ja hengitysharjoituksista, joita osallistujat suorittavat itsenäisesti kotona.
Lisäksi osallistujille, joiden suurin sisäänhengityspaine (MIP) on alle 100 cmH₂O, annetaan sisäänhengityslihasharjoittaja (IMT) hengitystoiminnan parantamiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän (swSEP) osallistujat saavat normaalin leikkauksen edeltävän fysioterapiakoulutuksen sekä puettavan Fitbit Aspire 3 -laitteen, joka seuraa elintärkeitä merkkejä, kuten sykettä, fyysistä aktiivisuutta ja unirytmiä.
He seuraavat henkilökohtaista harjoitusohjelmaa, jota fysioterapeutti etäohjaa telelääketieteen kautta kahdesti viikossa.
Harjoitusohjelma koostuu 20 minuutin harjoituksista, vähintään kolme kertaa viikossa, ja sisältää kolme ydinosaa: voimaharjoittelu, aerobinen harjoitus ja joustavuusharjoitukset.
Voimaharjoittelu sisältää 2-3 sarjaa kokovartaloharjoituksia, mukaan lukien ylävartalon, alavartalon ja vatsan liikkeiden yhdistelmät.
Aerobisia harjoituksia suoritetaan vähintään 40 %:n intensiteetillä osallistujan maksimisykkeestä (HRmax) enintään 20 minuutin ajan.
Joustavuusharjoittelu sisältää kuusi venytystä, joista kukin pidetään 20 sekuntia ja toistetaan kahdesti, kohdistuen rintaan, käsivarsiin, jalkoihin ja vartaloon.
|
Osallistujat saavat tavallisen preoperatiivisen fysioterapiakoulutuksen sekä puettavan Fitbit Aspire 3 -laitteen, jolla seurataan elintärkeitä merkkejä, kuten sykettä, fyysistä aktiivisuutta ja unirytmiä.
He seuraavat henkilökohtaista harjoitusohjelmaa, jota fysioterapeutti ohjaa etäohjauksella telelääketieteen kautta kahdesti viikossa.
Ohjelma sisältää 20 minuutin harjoituksia vähintään kolme kertaa viikossa keskittyen voimaharjoitteluun, aerobisiin harjoituksiin (40 % maksimisykkeestä) ja joustavuusharjoitteluun.
Edistymistä seurataan elintoimintojen ja harjoitustietojen avulla, ja fysioterapeutit muokkaavat hoito-ohjelmaa tarpeen mukaan.
Osallistujat, joilla on alhainen sisäänhengityspaine (MIP
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen toiminnan muutos (6 minuutin kävelytesti) lähtötilanteesta ennen leikkausta.
Aikaikkuna: lähtötasolla 1-3 päivää ennen leikkausta.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on fyysisen toiminnan muutos lähtötilanteesta 1-3 ennen leikkausta mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
|
lähtötasolla 1-3 päivää ennen leikkausta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset arvioinnit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1-3 päivää ennen leikkausta
|
Toiminnallisiin tuloksiin sisältyy 30 sekunnin istuu seisomaan -testi (30sSTS) ja kädensijan vahvuus (HGS) mitataan lähtötasosta 1-3 päivään ennen leikkausta.
|
Lähtötilanteessa 1-3 päivää ennen leikkausta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Postoperatiiviset komplikaatiot luokitellaan ACS NSQIP:n postoperatiivisten komplikaatioiden kriteerien mukaan.
|
Ennen leikkausta jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Terveyspalveluiden tulokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Terveyspalvelujen tulokset, mukaan lukien sairaalahoidon kesto, tehohoitoyksiköiden (ICU) ottaminen, sairaalan takaisinotto ja niihin liittyvät terveydenhuoltokustannukset, kirjataan myös, jotta voidaan arvioida toimenpiteen vaikutusta terveydenhuollon resurssien käyttöön.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan EQ-5D-5L-kyselyillä ennen leikkausta ja 8 viikkoa sen jälkeen.
|
Ennen leikkausta jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202410-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .