PREriabilitazione di pazienti anziani fragili sottoposti a intervento chirurgico maggiore a CASA (PREPARE-HOME) utilizzando dispositivi indossabili intelligenti (PREPARE@HOME)
PREriabilitazione di pazienti anziani fragili sottoposti a intervento chirurgico maggiore a CASA (PREPARE-HOME) utilizzando dispositivi indossabili intelligenti: uno studio prospettico randomizzato controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un programma di preabilitazione che utilizza tecnologia indossabile può migliorare la funzione fisica e gli esiti postoperatori nei pazienti anziani (65 anni o più) sottoposti a chirurgia maggiore elettiva non cardiaca. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il programma di preabilitazione migliora la funzione fisica, misurata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT), dal basale al pre-intervento chirurgico? Il programma di preabilitazione riduce le complicanze postoperatorie e migliora il recupero? I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono il programma di preriabilitazione con tecnologia indossabile (gruppo di intervento) con quelli che ricevono cure preoperatorie standard (gruppo di controllo) per vedere se l’intervento si traduce in maggiori miglioramenti nella funzione fisica e nei risultati postoperatori.
I partecipanti:
Segui un programma di esercizi personalizzato monitorato a distanza tramite telemedicina. Indossa un dispositivo Fitbit Aspire 3 per monitorare segni vitali come battito cardiaco e attività fisica.
Sottoporsi a valutazioni della funzione fisica e della qualità della vita prima dell'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico mira a studiare l’efficacia di un programma di preabilitazione che utilizza la tecnologia indossabile per migliorare la funzione fisica e gli esiti postoperatori in pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore elettiva non cardiaca. Il gruppo di intervento riceverà un programma completo di riabilitazione preoperatoria (swSEP) che include regimi di esercizi personalizzati monitorati tramite telemedicina e un dispositivo indossabile (Fitbit Aspire 3) per monitorare parametri fisiologici chiave come frequenza cardiaca, attività fisica e modelli di sonno. Il programma di esercizi sarà composto da tre componenti: allenamento per la forza, esercizi aerobici ed esercizi di flessibilità. Queste sessioni saranno condotte tre volte a settimana, con aggiustamenti apportati dal fisioterapista in base ai progressi del partecipante e alle risposte dei segni vitali.
I partecipanti saranno monitorati attentamente attraverso check-in di telemedicina due volte a settimana per garantire l'aderenza al programma di esercizi, affrontare eventuali sfide e apportare modifiche al regime secondo necessità. Inoltre, tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni funzionali di base, tra cui il test del cammino di 6 minuti (6MWT), il test sit-to-stand di 30 secondi (30sSTS), la forza della presa della mano (HGS) e la pressione inspiratoria massima (MIP), come nonché valutazioni nutrizionali e sulla qualità della vita utilizzando il punteggio MUST e il questionario EQ-5D-5L. Queste valutazioni verranno ripetute 1-3 giorni prima dell'intervento per valutare eventuali miglioramenti della funzione fisica.
Il gruppo di controllo (uSEP) riceverà cure preoperatorie standard, che includono formazione fisioterapica e un libretto di esercizi da portare a casa, ma non verrà fornito un dispositivo indossabile o supervisione di telemedicina. Entrambi i gruppi saranno monitorati per gli esiti postoperatori, inclusa l'incidenza di complicanze classificate dal sistema Clavien-Dindo, la durata della degenza ospedaliera, i ricoveri in terapia intensiva e le riammissioni ospedaliere. Anche la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata in più punti temporali.
Le analisi esplorative includeranno il recupero postoperatorio e la ripresa dell'attività fisica a 12 settimane dall'intervento, nonché i dati sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dai dispositivi indossabili per valutare la reattività fisiologica al programma preabilitativo e il suo potenziale valore predittivo per i risultati postoperatori. Contemporaneamente sarà condotto uno studio qualitativo con interviste per esplorare le barriere e i facilitatori della preabilitazione domiciliare dal punto di vista sia dei pazienti che degli operatori sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuhe Ke, MMED (ANES)
- Numero di telefono: +65 +65 6321 4220
- Email: ke.yuhe@singhealth.com.sg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti anziani fragili di età pari o superiore a 65 anni.
- È previsto un intervento di chirurgia maggiore elettiva non cardiaca.
- Durata prevista dell'intervento chirurgico superiore a due ore o perdita di sangue prevista superiore a 500 ml.
- Stato di fragilità con punteggio Edmonton Frail Scale (EFS) pari o superiore a 6.
- Capacità di fornire il consenso informato in modo autonomo.
- Disponibile almeno due settimane prima dell'intervento chirurgico per partecipare al programma di preabilitazione.
- Capacità di seguire le istruzioni degli esercizi in modo indipendente.
- Possesso di uno smartphone con Bluetooth e connettività cellulare.
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbilità che interferiscono con la partecipazione al programma di esercizi (ad esempio, angina instabile, stenosi aortica grave o aritmie incontrollate).
- Compromissioni cognitive che impediscono la comprensione o l’adesione all’intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti al gruppo di controllo (uSEP) riceveranno il programma PREPARE standard fornito dall'ospedale, che include formazione fisioterapica preoperatoria e un libretto di esercizi a casa (materiale supplementare: materiale didattico).
Questo programma domiciliare senza supervisione consiste in esercizi aerobici, di resistenza e respiratori per tutto il corpo che i partecipanti eseguiranno in modo indipendente a casa.
Inoltre, ai partecipanti con una pressione inspiratoria massima (MIP) inferiore a 100 cmH₂O verrà fornito un trainer per i muscoli inspiratori (IMT) per migliorare la funzione respiratoria.
|
|
|
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento (swSEP) riceveranno una formazione fisioterapica preoperatoria standard oltre a un dispositivo indossabile Fitbit Aspire 3, che monitorerà i segni vitali come frequenza cardiaca, attività fisica e schemi di sonno.
Seguiranno un programma di esercizi personalizzato supervisionato a distanza da un fisioterapista tramite telemedicina due volte a settimana.
Il regime di esercizi consisterà in sessioni di 20 minuti, almeno tre volte a settimana, e includerà tre componenti principali: allenamento per la forza, esercizio aerobico ed esercizi di flessibilità.
L'allenamento per la forza comporterà 2-3 serie di esercizi per tutto il corpo, comprese combinazioni di movimenti della parte superiore, inferiore del corpo e addominali.
Gli esercizi aerobici verranno eseguiti a un'intensità minima del 40% della frequenza cardiaca massima del partecipante (FCmax) per un massimo di 20 minuti.
L'allenamento per la flessibilità includerà sei allungamenti, ciascuno tenuto per 20 secondi e ripetuto due volte, mirando a petto, braccia, gambe e tronco.
|
I partecipanti riceveranno una formazione fisioterapica preoperatoria standard insieme a un dispositivo indossabile Fitbit Aspire 3 per monitorare i segni vitali come frequenza cardiaca, attività fisica e schemi di sonno.
Seguiranno un programma di esercizi personalizzato, supervisionato a distanza da un fisioterapista tramite telemedicina due volte a settimana.
Il programma includerà sessioni di 20 minuti almeno tre volte a settimana, concentrandosi su allenamento di forza, esercizi aerobici (al 40% della frequenza cardiaca massima) ed esercizi di flessibilità.
I progressi saranno monitorati attraverso i segni vitali e i dati di allenamento, con i fisioterapisti che adatteranno il regime secondo necessità.
I partecipanti con bassa pressione inspiratoria (MIP
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della funzione fisica (test del cammino di 6 minuti) dal basale a prima dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: dal basale a 1-3 giorni prima dell'intervento chirurgico.
|
L'esito primario di questo studio sarà il cambiamento della funzione fisica dal basale a 1-3 pre-intervento, misurato mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
|
dal basale a 1-3 giorni prima dell'intervento chirurgico.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni funzionali
Lasso di tempo: Baseline a 1-3 giorni prima dell'intervento
|
I risultati funzionali comprenderanno il test sit-to-stand di 30 secondi (30sSTS) e la forza della presa della mano (HGS) sarà misurata dal basale a 1-3 giorni prima dell'intervento
|
Baseline a 1-3 giorni prima dell'intervento
|
|
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Dal preoperatorio fino a 4 settimane dopo l'intervento.
|
Le complicanze postoperatorie saranno classificate secondo i criteri delle complicanze postoperatorie ACS NSQIP.
|
Dal preoperatorio fino a 4 settimane dopo l'intervento.
|
|
Risultati dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio fino a 8 settimane dopo l'intervento.
|
Verranno inoltre registrati i risultati dei servizi sanitari, tra cui la durata della degenza ospedaliera, i ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU), le riammissioni ospedaliere e i costi sanitari associati, per valutare l’impatto dell’intervento sull’utilizzo delle risorse sanitarie.
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà valutata utilizzando i questionari EQ-5D-5L prima e 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
|
Dal periodo preoperatorio fino a 8 settimane dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202410-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .