PRÉhabilitation des patients âgés fragiles subissant une intervention chirurgicale majeure à domicile (PREPARE-HOME) à l'aide de vêtements intelligents (PREPARE@HOME)
PRÉhabilitation des patients âgés fragiles subissant une intervention chirurgicale majeure à domicile (PREPARE-HOME) à l'aide d'appareils portables intelligents : un essai prospectif contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si un programme de préadaptation utilisant une technologie portable peut améliorer la fonction physique et les résultats postopératoires chez les patients âgés (65 ans ou plus) subissant une chirurgie non cardiaque élective majeure. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le programme de pré-rééducation améliore-t-il la fonction physique, telle que mesurée par le test de marche de 6 minutes (6MWT), du départ à la pré-chirurgie ? Le programme de préadaptation réduit-il les complications postopératoires et améliore-t-il la récupération ? Les chercheurs compareront les participants qui reçoivent le programme de préadaptation avec technologie portable (groupe d'intervention) à ceux recevant des soins préopératoires standard (groupe témoin) pour voir si l'intervention entraîne de plus grandes améliorations de la fonction physique et des résultats postopératoires.
Les participants :
Suivez un programme d'exercices personnalisé surveillé à distance par télémédecine. Portez un appareil Fitbit Aspire 3 pour suivre les signes vitaux tels que la fréquence cardiaque et l'activité physique.
Subir des évaluations de la fonction physique et de la qualité de vie avant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique vise à étudier l'efficacité d'un programme de préadaptation utilisant une technologie portable pour améliorer la fonction physique et les résultats postopératoires chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque élective majeure. Le groupe d'intervention recevra un programme complet de réadaptation préopératoire (swSEP) qui comprend des programmes d'exercices personnalisés surveillés par télémédecine et un appareil portable (Fitbit Aspire 3) pour suivre des paramètres physiologiques clés tels que la fréquence cardiaque, l'activité physique et les habitudes de sommeil. Le programme d'exercices comprendra trois éléments : l'entraînement en force, les exercices d'aérobic et les exercices de flexibilité. Ces séances se dérouleront trois fois par semaine, avec des ajustements effectués par le physiothérapeute en fonction des progrès du participant et des réponses des signes vitaux.
Les participants seront surveillés de près grâce à des enregistrements de télémédecine deux fois par semaine pour garantir le respect du programme d'exercices, relever tout défi et apporter des modifications au régime si nécessaire. De plus, tous les participants subiront des évaluations fonctionnelles de base, y compris le test de marche de 6 minutes (6MWT), le test assis-debout de 30 secondes (30sSTS), la force de préhension (HGS) et la pression inspiratoire maximale (MIP), comme ainsi que des évaluations nutritionnelles et de qualité de vie à l'aide du score MUST et du questionnaire EQ-5D-5L. Ces évaluations seront répétées 1 à 3 jours avant la chirurgie pour évaluer toute amélioration de la fonction physique.
Le groupe témoin (uSEP) recevra des soins préopératoires standard, qui comprennent une formation en physiothérapie et un livret d'exercices à domicile, mais ne recevra pas d'appareil portable ni de supervision par télémédecine. Les deux groupes seront surveillés pour les résultats postopératoires, y compris l'incidence des complications classées par le système Clavien-Dindo, la durée du séjour à l'hôpital, les admissions en soins intensifs et les réadmissions à l'hôpital. La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera également mesurée à plusieurs moments.
Les analyses exploratoires comprendront la récupération postopératoire et la reprise de l'activité physique 12 semaines après l'intervention chirurgicale, ainsi que les données sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) des appareils portables pour évaluer la réactivité physiologique au programme de préadaptation et sa valeur prédictive potentielle pour les résultats postopératoires. Une étude qualitative par entretien sera menée simultanément pour explorer les obstacles et les facilitateurs de la préadaptation à domicile du point de vue des patients et des prestataires de soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuhe Ke, MMED (ANES)
- Numéro de téléphone: +65 +65 6321 4220
- E-mail: ke.yuhe@singhealth.com.sg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés fragiles âgés de 65 ans ou plus.
- Il doit subir une intervention chirurgicale majeure élective non cardiaque.
- Durée prévue de l'intervention chirurgicale de plus de deux heures ou perte de sang attendue supérieure à 500 ml.
- Statut de fragilité avec un score sur l'Edmonton Frail Scale (EFS) de 6 ou plus.
- Capacité à fournir un consentement éclairé de manière indépendante.
- Disponible au moins deux semaines avant la chirurgie pour participer au programme de préadaptation.
- Capacité à suivre les instructions des exercices de manière indépendante.
- Posséder un smartphone avec connectivité Bluetooth et cellulaire.
Critères d'exclusion :
- Comorbidités graves qui interfèrent avec la participation au programme d'exercices (par exemple, angine instable, sténose aortique sévère ou arythmies incontrôlées).
- Déficiences cognitives qui empêchent la compréhension ou l'adhésion à l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin (uSEP) recevront le programme PREPARE standard fourni par l'hôpital, qui comprend une formation préopératoire en physiothérapie et un livret d'exercices à domicile (Matériel supplémentaire : Matériel pédagogique).
Ce programme non supervisé à domicile comprend des exercices d'aérobic, de résistance et de respiration pour tout le corps que les participants effectueront de manière autonome à la maison.
De plus, les participants ayant une pression inspiratoire maximale (MIP) inférieure à 100 cmH₂O recevront un entraîneur musculaire inspiratoire (IMT) pour améliorer la fonction respiratoire.
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Expérimental: Intervention
Les participants au groupe d'intervention (swSEP) recevront une formation préopératoire standard en physiothérapie en plus d'un appareil portable Fitbit Aspire 3, qui suivra les signes vitaux tels que la fréquence cardiaque, l'activité physique et les habitudes de sommeil.
Ils suivront un programme d'exercices personnalisé supervisé à distance par un physiothérapeute via télémédecine deux fois par semaine.
Le programme d'exercices comprendra des séances de 20 minutes, au moins trois fois par semaine, et comprendra trois éléments principaux : l'entraînement en force, les exercices aérobiques et les exercices de flexibilité.
L'entraînement en force impliquera 2 à 3 séries d'exercices pour tout le corps, comprenant des combinaisons de mouvements du haut du corps, du bas du corps et des abdominaux.
Les exercices d'aérobie seront effectués à une intensité minimale de 40 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) du participant pendant 20 minutes maximum.
L'entraînement de flexibilité comprendra six étirements, chacun tenu pendant 20 secondes et répété deux fois, ciblant la poitrine, les bras, les jambes et le tronc.
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Les participants recevront une formation préopératoire standard en physiothérapie ainsi qu'un appareil portable Fitbit Aspire 3 pour suivre les signes vitaux tels que la fréquence cardiaque, l'activité physique et les habitudes de sommeil.
Ils suivront un programme d'exercices personnalisé, supervisé à distance par un kinésithérapeute via télémédecine deux fois par semaine.
Le programme comprendra des séances de 20 minutes au moins trois fois par semaine, axées sur l'entraînement en force, les exercices d'aérobic (à 40 % de la fréquence cardiaque maximale) et les exercices de flexibilité.
Les progrès seront surveillés au moyen des signes vitaux et des données d'entraînement, les physiothérapeutes ajustant le régime si nécessaire.
Les participants ayant une faible pression inspiratoire (MIP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction physique (test de marche de 6 minutes) entre le départ et avant la chirurgie.
Délai: de base à 1 à 3 jours avant la chirurgie.
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Le principal résultat de cette étude sera le changement de la fonction physique entre le départ et 1 à 3 avant la chirurgie, mesuré par le test de marche de 6 minutes (6MWT).
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de base à 1 à 3 jours avant la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations fonctionnelles
Délai: De base à 1 à 3 jours avant la chirurgie
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Les résultats fonctionnels engloberont le test assis-debout de 30 secondes (30sSTS) et la force de préhension (HGS) sera mesurée depuis le départ jusqu'à 1 à 3 jours avant la chirurgie.
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De base à 1 à 3 jours avant la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: Préopératoire jusqu'à 4 semaines après la chirurgie.
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Les complications postopératoires seront classées selon les critères de complications postopératoires de l'ACS NSQIP.
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Préopératoire jusqu'à 4 semaines après la chirurgie.
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Résultats des services de santé
Délai: Préopératoire jusqu'à 8 semaines après la chirurgie.
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Les résultats des services de santé, y compris la durée du séjour à l'hôpital, les admissions en unité de soins intensifs (USI), les réadmissions à l'hôpital et les coûts de santé associés, seront également enregistrés pour évaluer l'impact de l'intervention sur l'utilisation des ressources de santé.
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera évaluée à l'aide des questionnaires EQ-5D-5L avant et 8 semaines après la chirurgie.
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Préopératoire jusqu'à 8 semaines après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202410-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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