PREhabilitación de pacientes ancianos frágiles sometidos a cirugía mayor en casa (PREPARE-HOME) utilizando dispositivos portátiles inteligentes (PREPARE@HOME)
PREhabilitación de pacientes ancianos frágiles sometidos a cirugía mayor en CASA (PREPARE-HOME) utilizando dispositivos portátiles inteligentes: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un programa de prehabilitación que utiliza tecnología portátil puede mejorar la función física y los resultados posoperatorios en pacientes de edad avanzada (65 años o más) sometidos a cirugía mayor electiva no cardíaca. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mejora el programa de prehabilitación la función física, medida mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), desde el inicio hasta el preoperatorio? ¿El programa de prehabilitación reduce las complicaciones postoperatorias y mejora la recuperación? Los investigadores compararán a los participantes que reciben el programa de prehabilitación con tecnología portátil (grupo de intervención) con los que reciben atención preoperatoria estándar (grupo de control) para ver si la intervención produce mayores mejoras en la función física y los resultados posoperatorios.
Los participantes:
Siga un programa de ejercicio personalizado monitoreado de forma remota mediante telemedicina. Use un dispositivo Fitbit Aspire 3 para realizar un seguimiento de los signos vitales, como la frecuencia cardíaca y la actividad física.
Someterse a evaluaciones de la función física y la calidad de vida antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar la eficacia de un programa de prehabilitación que utiliza tecnología portátil para mejorar la función física y los resultados posoperatorios en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía mayor electiva no cardíaca. El grupo de intervención recibirá un programa integral de rehabilitación preoperatoria (swSEP) que incluye regímenes de ejercicio personalizados monitoreados mediante telemedicina y un dispositivo portátil (Fitbit Aspire 3) para realizar un seguimiento de métricas fisiológicas clave como la frecuencia cardíaca, la actividad física y los patrones de sueño. El programa de ejercicios constará de tres componentes: entrenamiento de fuerza, ejercicios aeróbicos y ejercicios de flexibilidad. Estas sesiones se llevarán a cabo tres veces por semana, con ajustes realizados por el fisioterapeuta según el progreso del participante y las respuestas de los signos vitales.
Los participantes serán monitoreados de cerca mediante controles de telemedicina dos veces por semana para garantizar el cumplimiento del programa de ejercicios, abordar cualquier desafío y realizar modificaciones al régimen según sea necesario. Además, todos los participantes se someterán a evaluaciones funcionales de referencia, incluida la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), la prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos (30sSTS), la fuerza de prensión manual (HGS) y la presión inspiratoria máxima (MIP), como así como evaluaciones nutricionales y de calidad de vida mediante la puntuación MUST y el cuestionario EQ-5D-5L. Estas evaluaciones se repetirán entre 1 y 3 días antes de la cirugía para evaluar cualquier mejora en la función física.
El grupo de control (uSEP) recibirá atención preoperatoria estándar, que incluye educación en fisioterapia y un folleto de ejercicios en el hogar, pero no se le proporcionará un dispositivo portátil ni supervisión de telemedicina. Ambos grupos serán monitoreados para determinar los resultados posoperatorios, incluida la incidencia de complicaciones clasificadas por el sistema Clavien-Dindo, duración de la estancia hospitalaria, ingresos en UCI y reingresos hospitalarios. La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) también se medirá en múltiples momentos.
Los análisis exploratorios incluirán la recuperación posoperatoria y la reanudación de la actividad física a las 12 semanas después de la cirugía, así como datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) de los dispositivos portátiles para evaluar la capacidad de respuesta fisiológica al programa de prehabilitación y su valor predictivo potencial para los resultados posoperatorios. Al mismo tiempo, se llevará a cabo un estudio de entrevista cualitativa para explorar las barreras y facilitadores de la prehabilitación en el hogar desde las perspectivas tanto de los pacientes como de los proveedores de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuhe Ke, MMED (ANES)
- Número de teléfono: +65 +65 6321 4220
- Correo electrónico: ke.yuhe@singhealth.com.sg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ancianos frágiles de 65 años o más.
- Programado para someterse a una cirugía mayor electiva no cardíaca.
- Duración prevista de la cirugía superior a dos horas o pérdida de sangre prevista superior a 500 ml.
- Estado de fragilidad con una puntuación de 6 o superior en la Edmonton Frail Scale (EFS).
- Capacidad para prestar consentimiento informado de forma independiente.
- Disponible al menos dos semanas antes de la cirugía para participar en el programa de prehabilitación.
- Capacidad para seguir instrucciones de ejercicio de forma independiente.
- Propiedad de un teléfono inteligente con Bluetooth y conectividad celular.
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades graves que interfieren con la participación en el programa de ejercicios (p. ej., angina inestable, estenosis aórtica grave o arritmias no controladas).
- Deterioros cognitivos que impiden la comprensión o adherencia a la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control (uSEP) recibirán el programa PREPARE estándar proporcionado por el hospital, que incluye educación en fisioterapia preoperatoria y un folleto de ejercicios en el hogar (Material complementario: Materiales educativos).
Este programa domiciliario y sin supervisión consta de ejercicios aeróbicos, de resistencia y respiratorios para todo el cuerpo que los participantes realizarán de forma independiente en casa.
Además, los participantes con una presión inspiratoria máxima (MIP) inferior a 100 cmH₂O recibirán un entrenador de músculos inspiratorios (IMT) para mejorar la función respiratoria.
|
|
|
Experimental: Intervención
Los participantes en el grupo de intervención (swSEP) recibirán educación de fisioterapia preoperatoria estándar además de un dispositivo portátil Fitbit Aspire 3, que rastreará signos vitales como frecuencia cardíaca, actividad física y patrones de sueño.
Seguirán un programa de ejercicio personalizado supervisado remotamente por un fisioterapeuta a través de telemedicina dos veces por semana.
El régimen de ejercicio constará de sesiones de 20 minutos, al menos tres veces por semana, e incluirá tres componentes básicos: entrenamiento de fuerza, ejercicio aeróbico y ejercicios de flexibilidad.
El entrenamiento de fuerza incluirá 2 o 3 series de ejercicios de cuerpo completo, incluidas combinaciones de movimientos de la parte superior e inferior del cuerpo y abdominales.
Los ejercicios aeróbicos se realizarán a una intensidad mínima del 40% de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) del participante durante hasta 20 minutos.
El entrenamiento de flexibilidad incluirá seis estiramientos, cada uno realizado durante 20 segundos y repetidos dos veces, dirigidos al pecho, brazos, piernas y tronco.
|
Los participantes recibirán educación sobre fisioterapia preoperatoria estándar junto con un dispositivo portátil Fitbit Aspire 3 para realizar un seguimiento de los signos vitales como la frecuencia cardíaca, la actividad física y los patrones de sueño.
Seguirán un programa de ejercicio personalizado, supervisado de forma remota por un fisioterapeuta mediante telemedicina dos veces por semana.
El programa incluirá sesiones de 20 minutos al menos tres veces por semana, centrándose en entrenamiento de fuerza, ejercicios aeróbicos (al 40% de la frecuencia cardíaca máxima) y ejercicios de flexibilidad.
El progreso se controlará a través de los signos vitales y los datos del entrenamiento, y los fisioterapeutas ajustarán el régimen según sea necesario.
Participantes con presión inspiratoria baja (MIP
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función física (prueba de caminata de 6 minutos) desde el inicio hasta antes de la cirugía.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1-3 días antes de la cirugía.
|
El resultado principal de este estudio será el cambio en la función física desde el inicio hasta 1 a 3 antes de la cirugía, medido mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
|
desde el inicio hasta 1-3 días antes de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluaciones funcionales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1-3 días antes de la cirugía.
|
Los resultados funcionales abarcarán la prueba de 30 segundos de sentarse y levantarse (30sSTS) y la fuerza de prensión manual (HGS) se medirá desde el inicio hasta 1 a 3 días antes de la cirugía.
|
Desde el inicio hasta 1-3 días antes de la cirugía.
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta 4 semanas después de la cirugía.
|
Las complicaciones posoperatorias se clasificarán según los criterios de complicaciones posoperatorias del ACS NSQIP.
|
Preoperatorio hasta 4 semanas después de la cirugía.
|
|
Resultados de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Preoperatorio hasta 8 semanas después de la cirugía.
|
También se registrarán los resultados de los servicios de salud, incluida la duración de la estancia hospitalaria, los ingresos a la unidad de cuidados intensivos (UCI), los reingresos hospitalarios y los costos sanitarios asociados, para evaluar el impacto de la intervención en la utilización de los recursos sanitarios.
La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluará mediante los cuestionarios EQ-5D-5L antes y 8 semanas después de la cirugía.
|
Preoperatorio hasta 8 semanas después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202410-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .