PREHabilitace křehkých starších pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok doma (PŘÍPRAVA DOMA) pomocí chytrých nositelných zařízení (PREPARE@HOME)
PREHabilitace křehkých starších pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok doma (PŘÍPRAVA-HOME) pomocí Smart Wearables: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda rehabilitační program využívající nositelnou technologii může zlepšit fyzické funkce a pooperační výsledky u starších pacientů (65 let nebo starších) podstupujících velkou elektivní nekardiální operaci. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje rehabilitační program fyzické funkce měřené 6minutovým testem chůze (6MWT) od výchozího stavu po předoperační? Snižuje rehabilitační program pooperační komplikace a zlepšuje rekonvalescenci? Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří dostávají rehabilitační program s nositelnou technologií (intervenční skupina), s těmi, kteří dostávají standardní předoperační péči (kontrolní skupina), aby zjistili, zda intervence povede k většímu zlepšení fyzických funkcí a pooperačních výsledků.
Účastníci budou:
Postupujte podle personalizovaného cvičebního programu monitorovaného na dálku prostřednictvím telemedicíny. Používejte zařízení Fitbit Aspire 3 ke sledování vitálních funkcí, jako je srdeční frekvence a fyzická aktivita.
Před operací podstoupit posouzení fyzické funkce a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost rehabilitačního programu využívajícího nositelnou technologii ke zlepšení fyzických funkcí a pooperačních výsledků u starších pacientů podstupujících velkou elektivní nekardiální operaci. Intervenční skupina obdrží komplexní předoperační rehabilitační program (swSEP), který zahrnuje personalizované cvičební režimy monitorované prostřednictvím telemedicíny a nositelného zařízení (Fitbit Aspire 3) ke sledování klíčových fyziologických metrik, jako je srdeční frekvence, fyzická aktivita a spánkové vzorce. Cvičební program se bude skládat ze tří částí: silový trénink, aerobní cvičení a cvičení flexibility. Tato sezení budou probíhat třikrát týdně s úpravami provedenými fyzioterapeutem na základě pokroku účastníka a reakcí vitálních funkcí.
Účastníci budou pečlivě sledováni prostřednictvím telemedicínských kontrol dvakrát týdně, aby bylo zajištěno dodržování cvičebního programu, řešení případných problémů a provádění úprav režimu podle potřeby. Kromě toho všichni účastníci podstoupí základní funkční hodnocení, včetně 6minutového testu chůze (6MWT), 30sekundového testu ze sedu do stoje (30sSTS), síly úchopu (HGS) a maximálního inspiračního tlaku (MIP). stejně jako hodnocení výživy a kvality života pomocí skóre MUST a dotazníku EQ-5D-5L. Tato hodnocení se budou opakovat 1-3 dny před operací, aby se vyhodnotilo jakékoli zlepšení fyzické funkce.
Kontrolní skupině (uSEP) bude poskytnuta standardní předoperační péče, která zahrnuje fyzioterapeutickou edukaci a domácí cvičební sešit, ale nebude jí poskytnuto nositelné zařízení ani telemedicínský dohled. U obou skupin budou sledovány pooperační výsledky, včetně výskytu komplikací klasifikovaných systémem Clavien-Dindo, délky hospitalizace, přijetí na JIP a opětovného přijetí do nemocnice. Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude také měřena v několika časových bodech.
Průzkumné analýzy budou zahrnovat pooperační zotavení a obnovení fyzické aktivity 12 týdnů po operaci, stejně jako údaje o variabilitě srdeční frekvence (HRV) z nositelných zařízení pro posouzení fyziologické reakce na rehabilitační program a jeho potenciální prediktivní hodnotu pro pooperační výsledky. Souběžně bude provedena kvalitativní studie rozhovorů s cílem prozkoumat bariéry a facilitátory domácí rehabilitace z pohledu pacientů i poskytovatelů zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuhe Ke, MMED (ANES)
- Telefonní číslo: +65 +65 6321 4220
- E-mail: ke.yuhe@singhealth.com.sg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Křehcí starší pacienti ve věku 65 let nebo starší.
- Plánováno podstoupit velkou elektivní nekardiální operaci.
- Předpokládaná délka operace přes dvě hodiny nebo očekávaná ztráta krve větší než 500 ml.
- Stav křehkosti se skóre Edmonton Frail Scale (EFS) 6 nebo vyšším.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas nezávisle.
- K dispozici alespoň dva týdny před operací k účasti na rehabilitačním programu.
- Schopnost samostatně dodržovat pokyny ke cvičení.
- Vlastnictví smartphonu s Bluetooth a mobilním připojením.
Kritéria vyloučení:
- Závažné komorbidity, které narušují účast na cvičebním programu (např. nestabilní angina pectoris, těžká aortální stenóza nebo nekontrolované arytmie).
- Kognitivní poruchy, které brání porozumění nebo dodržování intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny (uSEP) obdrží standardní program PREPARE poskytovaný nemocnicí, který zahrnuje předoperační fyzioterapeutickou edukaci a brožuru domácího cvičení (Doplňkový materiál: Vzdělávací materiály).
Tento domácí program bez dozoru se skládá z celotělových aerobních, odporových a dechových cvičení, které budou účastníci provádět samostatně doma.
Účastníkům s maximálním inspiračním tlakem (MIP) nižším než 100 cmH₂O bude navíc poskytnut inspirační svalový trenažér (IMT) ke zlepšení funkce dýchání.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční skupiny (swSEP) získají kromě nositelného zařízení Fitbit Aspire 3 standardní předoperační fyzioterapeutické vzdělání, které bude sledovat vitální funkce, jako je srdeční frekvence, fyzická aktivita a spánkové vzorce.
Budou následovat personalizovaný cvičební program, který je na dálku řízen fyzioterapeutem prostřednictvím telemedicíny dvakrát týdně.
Cvičební režim se bude skládat z 20minutových sezení, alespoň třikrát týdně, a bude zahrnovat tři základní složky: silový trénink, aerobní cvičení a cvičení flexibility.
Silový trénink bude zahrnovat 2-3 série cviků na celé tělo, včetně kombinací pohybů horní části těla, dolní části těla a břicha.
Aerobní cvičení budou prováděna v minimální intenzitě 40 % maximální tepové frekvence účastníka (HRmax) po dobu až 20 minut.
Trénink flexibility bude zahrnovat šest strečinků, z nichž každý bude trvat 20 sekund a dvakrát se opakuje, přičemž se zaměří na hrudník, ruce, nohy a trup.
|
Účastníci získají standardní předoperační fyzioterapeutické vzdělání spolu s nositelným zařízením Fitbit Aspire 3 pro sledování vitálních funkcí, jako je srdeční frekvence, fyzická aktivita a spánkové vzorce.
Budou následovat personalizovaný cvičební program, na který bude na dálku dohlížet fyzioterapeut prostřednictvím telemedicíny dvakrát týdně.
Program bude zahrnovat 20minutové sezení alespoň třikrát týdně se zaměřením na silový trénink, aerobní cvičení (při 40 % maximální tepové frekvence) a cvičení flexibility.
Pokrok bude monitorován prostřednictvím vitálních funkcí a údajů o cvičení, přičemž fyzioterapeuti upraví režim podle potřeby.
Účastníci s nízkým inspiračním tlakem (MIP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické funkce (6minutový test chůze) od výchozí hodnoty do stavu před operací.
Časové okno: výchozí stav do 1-3 dnů před operací.
|
Primárním výsledkem této studie bude změna fyzické funkce od výchozího stavu k 1 až 3 předoperačním obdobím, měřená 6minutovým testem chůze (6MWT).
|
výchozí stav do 1-3 dnů před operací.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: Výchozí stav 1-3 dny před operací
|
Funkční výsledky budou zahrnovat 30sekundový test sed-to-stoj (30sSTS) a síla úchopu (HGS) bude měřena od základní linie do 1-3 dnů před operací
|
Výchozí stav 1-3 dny před operací
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Předoperačně až 4 týdny po operaci.
|
Pooperační komplikace budou kategorizovány podle kritérií pooperačních komplikací ACS NSQIP.
|
Předoperačně až 4 týdny po operaci.
|
|
Výsledky zdravotních služeb
Časové okno: Předoperačně až 8 týdnů po operaci.
|
Výsledky zdravotnických služeb, včetně délky pobytu v nemocnici, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), opětovného přijetí do nemocnice a souvisejících nákladů na zdravotní péči, budou také zaznamenány, aby bylo možné posoudit dopad intervence na využití zdrojů zdravotní péče.
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude hodnocena pomocí dotazníků EQ-5D-5L před a 8 týdnů po operaci.
|
Předoperačně až 8 týdnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202410-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .