PREHabilitation von gebrechlichen älteren Patienten, die sich zu Hause einer größeren Operation unterziehen (PREPARE-HOME), mithilfe von Smart Wearables (PREPARE@HOME)
PREHabilitation gebrechlicher älterer Patienten, die sich zu Hause einer größeren Operation unterziehen (PREPARE-HOME) mit Smart Wearables: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein Prehabilitationsprogramm mit tragbarer Technologie die körperliche Funktion und die postoperativen Ergebnisse bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter) verbessern kann, die sich einer größeren elektiven nichtkardialen Operation unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert das Prehabilitationsprogramm die körperliche Funktionsfähigkeit, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT), vom Ausgangswert bis vor der Operation? Reduziert das Prähabilitationsprogramm postoperative Komplikationen und verbessert die Genesung? Die Forscher vergleichen Teilnehmer, die das Prehabilitationsprogramm mit tragbarer Technologie erhalten (Interventionsgruppe), mit denen, die eine standardmäßige präoperative Versorgung erhalten (Kontrollgruppe), um festzustellen, ob die Intervention zu größeren Verbesserungen der körperlichen Funktion und der postoperativen Ergebnisse führt.
Die Teilnehmer werden:
Folgen Sie einem personalisierten Trainingsprogramm, das per Telemedizin fernüberwacht wird. Tragen Sie ein Fitbit Aspire 3-Gerät, um Vitalfunktionen wie Herzfrequenz und körperliche Aktivität zu verfolgen.
Lassen Sie sich vor der Operation einer Beurteilung der körperlichen Funktion und Lebensqualität unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Prehabilitationsprogramms mit tragbarer Technologie zur Verbesserung der körperlichen Funktion und der postoperativen Ergebnisse bei älteren Patienten zu untersuchen, die sich einer größeren elektiven nichtkardialen Operation unterziehen. Die Interventionsgruppe erhält ein umfassendes präoperatives Rehabilitationsprogramm (swSEP), das personalisierte Trainingsprogramme umfasst, die per Telemedizin überwacht werden, und ein tragbares Gerät (Fitbit Aspire 3) zur Verfolgung wichtiger physiologischer Messwerte wie Herzfrequenz, körperliche Aktivität und Schlafmuster. Das Trainingsprogramm besteht aus drei Komponenten: Krafttraining, Aerobic-Übungen und Beweglichkeitsübungen. Diese Sitzungen werden dreimal pro Woche durchgeführt, wobei der Physiotherapeut basierend auf den Fortschritten des Teilnehmers und den Reaktionen auf Vitalfunktionen Anpassungen vornimmt.
Die Teilnehmer werden zweimal pro Woche durch telemedizinische Check-ins genau überwacht, um die Einhaltung des Trainingsprogramms sicherzustellen, etwaige Herausforderungen zu bewältigen und bei Bedarf Änderungen am Programm vorzunehmen. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer grundlegenden Funktionsbewertungen unterzogen, einschließlich des 6-Minuten-Gehtests (6MWT), des 30-Sekunden-Sitz-Steh-Tests (30sSTS), der Handgriffkraft (HGS) und des maximalen Inspirationsdrucks (MIP). sowie Ernährungs- und Lebensqualitätsbewertungen mithilfe des MUST-Scores und des EQ-5D-5L-Fragebogens. Diese Untersuchungen werden 1–3 Tage vor der Operation wiederholt, um etwaige Verbesserungen der körperlichen Funktion zu beurteilen.
Die Kontrollgruppe (uSEP) erhält eine standardmäßige präoperative Betreuung, die eine Physiotherapieausbildung und ein Übungsheft für zu Hause umfasst, erhält jedoch kein tragbares Gerät oder telemedizinische Aufsicht. Beide Gruppen werden auf postoperative Ergebnisse überwacht, einschließlich der Häufigkeit von Komplikationen, die nach dem Clavien-Dindo-System klassifiziert werden, der Krankenhausaufenthaltsdauer, der Aufnahme auf die Intensivstation und der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird ebenfalls zu mehreren Zeitpunkten gemessen.
Zu den explorativen Analysen gehören die postoperative Erholung und die Wiederaufnahme der körperlichen Aktivität 12 Wochen nach der Operation sowie Daten zur Herzfrequenzvariabilität (HRV) der tragbaren Geräte, um die physiologische Reaktion auf das Prähabilitationsprogramm und seinen potenziellen Vorhersagewert für postoperative Ergebnisse zu bewerten. Gleichzeitig wird eine qualitative Interviewstudie durchgeführt, um die Hindernisse und Erleichterungen der häuslichen Prehabilitation aus der Perspektive von Patienten und Gesundheitsdienstleistern zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuhe Ke, MMED (ANES)
- Telefonnummer: +65 +65 6321 4220
- E-Mail: ke.yuhe@singhealth.com.sg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebrechliche ältere Patienten ab 65 Jahren.
- Geplant ist eine größere elektive, nicht kardiale Operation.
- Voraussichtliche Operationsdauer von mehr als zwei Stunden oder erwarteter Blutverlust von mehr als 500 ml.
- Gebrechlichkeitsstatus mit einem Edmonton Frail Scale (EFS)-Wert von 6 oder höher.
- Fähigkeit zur selbstständigen Einwilligung nach Aufklärung.
- Mindestens zwei Wochen vor der Operation verfügbar, um am Prehabilitationsprogramm teilzunehmen.
- Fähigkeit, Übungsanweisungen selbstständig zu befolgen.
- Besitz eines Smartphones mit Bluetooth- und Mobilfunkverbindung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Komorbiditäten, die die Teilnahme am Trainingsprogramm beeinträchtigen (z. B. instabile Angina pectoris, schwere Aortenstenose oder unkontrollierte Arrhythmien).
- Kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis oder die Einhaltung der Intervention verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe (uSEP) erhalten das vom Krankenhaus bereitgestellte Standard-PREPARE-Programm, das eine präoperative Physiotherapie-Schulung und ein Heimübungsheft (Ergänzungsmaterial: Lehrmaterialien) umfasst.
Dieses unbeaufsichtigte Heimprogramm besteht aus Ganzkörper-Aerobic-, Widerstands- und Atemübungen, die die Teilnehmer unabhängig voneinander zu Hause durchführen.
Darüber hinaus erhalten Teilnehmer mit einem maximalen Inspirationsdruck (MIP) von weniger als 100 cmH₂O einen Inspirationsmuskeltrainer (IMT), um die Atemfunktion zu verbessern.
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Experimental: Intervention
Teilnehmer der Interventionsgruppe (swSEP) erhalten eine standardmäßige präoperative Physiotherapieausbildung sowie ein tragbares Fitbit Aspire 3-Gerät, das Vitalfunktionen wie Herzfrequenz, körperliche Aktivität und Schlafmuster verfolgt.
Sie absolvieren zweimal pro Woche ein personalisiertes Trainingsprogramm, das von einem Physiotherapeuten per Telemedizin fernüberwacht wird.
Das Trainingsprogramm besteht aus 20-minütigen Sitzungen, mindestens dreimal pro Woche, und umfasst drei Kernkomponenten: Krafttraining, Aerobic-Übungen und Beweglichkeitsübungen.
Das Krafttraining umfasst 2-3 Sätze Ganzkörperübungen, einschließlich Kombinationen aus Oberkörper-, Unterkörper- und Bauchbewegungen.
Aerobic-Übungen werden bis zu 20 Minuten lang mit einer Mindestintensität von 40 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax) des Teilnehmers durchgeführt.
Das Flexibilitätstraining umfasst sechs Dehnübungen, die jeweils 20 Sekunden lang gehalten und zweimal wiederholt werden und auf Brust, Arme, Beine und Rumpf abzielen.
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Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige präoperative Physiotherapieausbildung sowie ein tragbares Fitbit Aspire 3-Gerät zur Verfolgung von Vitalfunktionen wie Herzfrequenz, körperliche Aktivität und Schlafmuster.
Sie absolvieren ein personalisiertes Trainingsprogramm, das zweimal pro Woche von einem Physiotherapeuten per Telemedizin aus der Ferne überwacht wird.
Das Programm umfasst mindestens dreimal pro Woche 20-minütige Sitzungen mit Schwerpunkt auf Krafttraining, Aerobic-Übungen (bei 40 % der maximalen Herzfrequenz) und Beweglichkeitsübungen.
Der Fortschritt wird anhand von Vitalfunktionen und Trainingsdaten überwacht, wobei die Physiotherapeuten das Programm nach Bedarf anpassen.
Teilnehmer mit niedrigem Inspirationsdruck (MIP
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der körperlichen Funktion (6-Minuten-Gehtest) vom Ausgangswert bis vor der Operation.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1–3 Tage vor der Operation.
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Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Veränderung der körperlichen Funktion vom Ausgangswert bis 1 bis 3 vor der Operation sein, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
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Ausgangswert bis 1–3 Tage vor der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Beurteilungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 1–3 Tage vor der Operation
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Die funktionellen Ergebnisse umfassen den 30-sekündigen Sitz-Steh-Test (30sSTS) und die Handgriffkraft (HGS) wird vom Ausgangswert bis 1–3 Tage vor der Operation gemessen
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Ausgangswert: 1–3 Tage vor der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Präoperativ bis zu 4 Wochen nach der Operation.
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Postoperative Komplikationen werden gemäß den ACS NSQIP-Kriterien für postoperative Komplikationen kategorisiert.
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Präoperativ bis zu 4 Wochen nach der Operation.
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Ergebnisse des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Präoperativ bis zu 8 Wochen nach der Operation.
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Ergebnisse des Gesundheitswesens, einschließlich Krankenhausaufenthaltsdauer, Einweisungen auf die Intensivstation (ICU), Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und damit verbundene Gesundheitskosten, werden ebenfalls aufgezeichnet, um die Auswirkungen der Intervention auf die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen zu bewerten.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird anhand der EQ-5D-5L-Fragebögen vor und 8 Wochen nach der Operation bewertet.
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Präoperativ bis zu 8 Wochen nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202410-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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