Предварительная реабилитация ослабленных пожилых пациентов, перенесших сложную операцию на дому (PREPARE-HOME) с использованием умных носимых устройств (PREPARE@HOME)
Предварительная реабилитация ослабленных пожилых пациентов, перенесших сложную операцию на дому (ПОДГОТОВКА-ДОМА) с использованием умных носимых устройств: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — оценить, может ли программа преабилитации с использованием носимых технологий улучшить физическую функцию и послеоперационные результаты у пожилых пациентов (65 лет и старше), перенесших обширную плановую несердечную операцию. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Улучшает ли программа предварительной реабилитации физическую функцию, измеряемую тестом 6-минутной ходьбы (6MWT), от исходного уровня до момента операции? Снижает ли программа преабилитации послеоперационные осложнения и ускоряет выздоровление? Исследователи сравнит участников, которые получают программу предварительной реабилитации с использованием носимых устройств (группа вмешательства), с теми, кто получает стандартный предоперационный уход (контрольная группа), чтобы увидеть, приводит ли вмешательство к большему улучшению физических функций и послеоперационных результатов.
Участники:
Следуйте индивидуальной программе упражнений, контролируемой удаленно с помощью телемедицины. Носите устройство Fitbit Aspire 3, чтобы отслеживать жизненно важные показатели, такие как частота сердечных сокращений и физическая активность.
Перед операцией пройдите оценку физических функций и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование направлено на изучение эффективности программы преабилитации с использованием носимых технологий для улучшения физических функций и послеоперационных результатов у пожилых пациентов, перенесших обширные плановые несердечные операции. Группа вмешательства получит комплексную программу предоперационной реабилитации (swSEP), которая включает в себя персонализированные режимы упражнений, контролируемые с помощью телемедицины, и носимое устройство (Fitbit Aspire 3) для отслеживания ключевых физиологических показателей, таких как частота сердечных сокращений, физическая активность и режим сна. Программа тренировок будет состоять из трех компонентов: силовые тренировки, аэробные упражнения и упражнения на гибкость. Эти сеансы будут проводиться три раза в неделю, физиотерапевт вносит коррективы в зависимости от прогресса участника и реакции жизненно важных функций.
За участниками будут внимательно следить посредством телемедицинских проверок два раза в неделю, чтобы гарантировать соблюдение программы упражнений, решать любые проблемы и вносить изменения в режим по мере необходимости. Кроме того, все участники пройдут базовую функциональную оценку, включая 6-минутный тест ходьбы (6MWT), 30-секундный тест сидения-стояния (30sSTS), силу хвата (HGS) и максимальное давление вдоха (MIP), как а также оценку питания и качества жизни с использованием шкалы MUST и опросника EQ-5D-5L. Эти оценки будут повторяться за 1–3 дня до операции, чтобы оценить любые улучшения физической функции.
Контрольная группа (uSEP) получит стандартную предоперационную помощь, которая включает обучение физиотерапии и буклет с упражнениями на дому, но не будет обеспечена носимыми устройствами или телемедицинским наблюдением. Обе группы будут контролироваться на предмет послеоперационных результатов, включая частоту осложнений, классифицированных по системе Clavien-Dindo, продолжительность пребывания в больнице, госпитализацию в отделения интенсивной терапии и повторные госпитализации. Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), также будет измеряться в различные моменты времени.
Исследовательский анализ будет включать послеоперационное восстановление и возобновление физической активности через 12 недель после операции, а также данные вариабельности сердечного ритма (ВСР) от носимых устройств для оценки физиологической реакции на программу предварительной реабилитации и ее потенциальной прогностической ценности для послеоперационных результатов. Одновременно будет проведено качественное интервью с целью изучения препятствий и факторов, способствующих предварительной реабилитации на дому, с точки зрения как пациентов, так и медицинских работников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuhe Ke, MMED (ANES)
- Номер телефона: +65 +65 6321 4220
- Электронная почта: ke.yuhe@singhealth.com.sg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ослабленные пожилые пациенты в возрасте 65 лет и старше.
- Назначена серьезная плановая несердечная операция.
- Предполагаемая продолжительность операции более двух часов или ожидаемая кровопотеря более 500 мл.
- Статус слабости с оценкой по Эдмонтонской шкале слабости (EFS) 6 или выше.
- Способность самостоятельно предоставлять информированное согласие.
- Доступно как минимум за две недели до операции для участия в программе предварительной реабилитации.
- Умение самостоятельно выполнять инструкции по выполнению упражнений.
- Владение смартфоном с Bluetooth и сотовой связью.
Критерии исключения:
- Тяжелые сопутствующие заболевания, мешающие участию в программе упражнений (например, нестабильная стенокардия, тяжелый аортальный стеноз или неконтролируемые аритмии).
- Когнитивные нарушения, которые мешают пониманию или соблюдению режима вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы (uSEP) получат стандартную программу ПОДГОТОВКИ, предоставляемую больницей, которая включает в себя предоперационное обучение физиотерапии и буклет с домашними упражнениями (дополнительный материал: образовательные материалы).
Эта домашняя программа без присмотра состоит из аэробных, силовых и дыхательных упражнений для всего тела, которые участники будут выполнять самостоятельно дома.
Кроме того, участникам с максимальным давлением вдоха (MIP) менее 100 см H₂O будет предоставлен тренажер для мышц вдоха (IMT) для улучшения дыхательной функции.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники интервенционной группы (swSEP) получат стандартное предоперационное обучение физиотерапии в дополнение к носимому устройству Fitbit Aspire 3, которое будет отслеживать жизненно важные показатели, такие как частота сердечных сокращений, физическая активность и режим сна.
Они будут следовать индивидуальной программе упражнений, которую два раза в неделю будет контролировать физиотерапевт посредством телемедицины.
Режим тренировок будет состоять из 20-минутных занятий, по крайней мере, три раза в неделю и будет включать три основных компонента: силовые тренировки, аэробные упражнения и упражнения на гибкость.
Силовая тренировка будет включать 2–3 подхода упражнений для всего тела, включая комбинации движений верхней части тела, нижней части тела и брюшного пресса.
Аэробные упражнения будут выполняться с минимальной интенсивностью 40% от максимальной частоты пульса участника (HRmax) в течение 20 минут.
Тренировка гибкости будет включать в себя шесть растяжек, каждая из которых будет длиться 20 секунд и повторяться дважды, с упором на грудь, руки, ноги и туловище.
|
Участники получат стандартное предоперационное обучение физиотерапии, а также носимое устройство Fitbit Aspire 3 для отслеживания жизненно важных показателей, таких как частота сердечных сокращений, физическая активность и режим сна.
Они будут следовать индивидуальной программе упражнений под дистанционным контролем физиотерапевта посредством телемедицины два раза в неделю.
Программа будет включать 20-минутные занятия не менее трех раз в неделю с акцентом на силовые тренировки, аэробные упражнения (при 40% максимальной частоты пульса) и упражнения на гибкость.
Прогресс будет отслеживаться по показателям жизнедеятельности и данным тренировок, а физиотерапевты корректируют режим по мере необходимости.
Участники с низким давлением вдоха (MIP
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции (6-минутный тест ходьбы) от исходного уровня до состояния до операции.
Временное ограничение: от исходного уровня до 1-3 дней до операции.
|
Основным результатом этого исследования будет изменение физической функции от исходного уровня до 1–3 до операции, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
от исходного уровня до 1-3 дней до операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные оценки
Временное ограничение: Исходный уровень за 1-3 дня до операции
|
Функциональные результаты будут включать 30-секундный тест «сидеть-стоять» (30sSTS), а силу хвата (HGS) будут измерять от исходного уровня до 1-3 дней до операции.
|
Исходный уровень за 1-3 дня до операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До операции и в течение 4 недель после операции.
|
Послеоперационные осложнения будут классифицированы в соответствии с критериями послеоперационных осложнений ACS NSQIP.
|
До операции и в течение 4 недель после операции.
|
|
Результаты услуг здравоохранения
Временное ограничение: До операции и до 8 недель после операции.
|
Результаты оказания медицинских услуг, включая продолжительность пребывания в больнице, госпитализацию в отделение интенсивной терапии (ОИТ), повторную госпитализацию и связанные с этим расходы на здравоохранение, также будут регистрироваться для оценки влияния вмешательства на использование ресурсов здравоохранения.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет оцениваться с использованием опросников EQ-5D-5L до и через 8 недель после операции.
|
До операции и до 8 недель после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202410-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .