PRE-rehabilitatie van kwetsbare ouderen die thuis een grote operatie ondergaan (PREPARE-HOME) met behulp van slimme wearables (PREPARE@HOME)
PRE-rehabilitatie van kwetsbare oudere patiënten die thuis een grote operatie ondergaan (PREPARE-HOME) met behulp van slimme wearables: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze klinische proef is om te evalueren of een prehabilitatieprogramma met behulp van draagbare technologie het fysieke functioneren en de postoperatieve resultaten kan verbeteren bij oudere patiënten (65 jaar of ouder) die een grote electieve niet-cardiale operatie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert het prehabilitatieprogramma het fysieke functioneren, zoals gemeten met de 6-minuten looptest (6MWT), vanaf de basislijn tot vóór de operatie? Vermindert het prehabilitatieprogramma postoperatieve complicaties en verbetert het herstel? Onderzoekers zullen deelnemers die het prehabilitatieprogramma met draagbare technologie ontvangen (interventiegroep) vergelijken met degenen die standaard preoperatieve zorg krijgen (controlegroep) om te zien of de interventie resulteert in grotere verbeteringen in fysiek functioneren en postoperatieve resultaten.
Deelnemers zullen:
Volg een gepersonaliseerd oefenprogramma dat op afstand wordt bewaakt via telegeneeskunde. Draag een Fitbit Aspire 3-apparaat om vitale functies zoals hartslag en fysieke activiteit te volgen.
Onderga beoordelingen van het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven vóór de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een prehabilitatieprogramma met behulp van draagbare technologie om het fysieke functioneren en de postoperatieve resultaten te verbeteren bij oudere patiënten die een grote electieve niet-cardiale operatie ondergaan. De interventiegroep zal een uitgebreid pre-operatief revalidatieprogramma (swSEP) ontvangen dat gepersonaliseerde oefeningsregimes omvat die worden gemonitord via telegeneeskunde en een draagbaar apparaat (Fitbit Aspire 3) om belangrijke fysiologische gegevens zoals hartslag, fysieke activiteit en slaappatronen bij te houden. Het oefenprogramma zal uit drie componenten bestaan: krachttraining, aerobe oefeningen en flexibiliteitsoefeningen. Deze sessies worden drie keer per week uitgevoerd, met aanpassingen door de fysiotherapeut op basis van de voortgang van de deelnemer en de reacties op de vitale functies.
Deelnemers zullen twee keer per week nauwlettend worden gevolgd via telegeneeskunde-check-ins om naleving van het oefenprogramma te garanderen, eventuele uitdagingen aan te pakken en indien nodig aanpassingen aan het regime aan te brengen. Daarnaast zullen alle deelnemers functionele basisbeoordelingen ondergaan, waaronder de 6 minuten looptest (6MWT), de 30 seconden durende zit-naar-stand test (30sSTS), de handgreepsterkte (HGS) en de maximale inspiratoire druk (MIP). evenals beoordelingen van voeding en kwaliteit van leven met behulp van de MUST-score en de EQ-5D-5L-vragenlijst. Deze beoordelingen worden 1-3 dagen vóór de operatie herhaald om eventuele verbeteringen in het fysieke functioneren te evalueren.
De controlegroep (uSEP) krijgt standaard preoperatieve zorg, waaronder fysiotherapie-educatie en een oefenboekje voor thuis, maar krijgt geen draagbaar apparaat of toezicht op telegeneeskunde. Beide groepen zullen worden gecontroleerd op postoperatieve uitkomsten, waaronder de incidentie van complicaties geclassificeerd door het Clavien-Dindo-systeem, de verblijfsduur in het ziekenhuis, opnames op de intensive care en heropnames in het ziekenhuis. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zal ook op meerdere tijdstippen worden gemeten.
Verkennende analyses omvatten postoperatief herstel en hervatting van fysieke activiteit 12 weken na de operatie, evenals hartslagvariabiliteitsgegevens (HRV) van de draagbare apparaten om de fysiologische respons op het prehabilitatieprogramma en de potentiële voorspellende waarde ervan voor postoperatieve uitkomsten te beoordelen. Tegelijkertijd zal een kwalitatief interviewonderzoek worden uitgevoerd om de barrières en facilitators van thuisgebaseerde prehabilitatie te onderzoeken vanuit het perspectief van zowel patiënten als zorgverleners.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuhe Ke, MMED (ANES)
- Telefoonnummer: +65 +65 6321 4220
- E-mail: ke.yuhe@singhealth.com.sg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwetsbare ouderen van 65 jaar of ouder.
- Er staat een grote electieve, niet-cardiale operatie gepland.
- Verwachte operatieduur van meer dan twee uur of verwacht bloedverlies groter dan 500 ml.
- Kwetsbaarheidsstatus met een Edmonton Frail Scale (EFS)-score van 6 of hoger.
- Capaciteit om zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven.
- Minimaal twee weken vóór de operatie beschikbaar zijn om deel te nemen aan het prehabilitatieprogramma.
- Zelfstandig oefeningsinstructies kunnen volgen.
- Eigendom van een smartphone met Bluetooth en mobiele connectiviteit.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeiten die de deelname aan het oefenprogramma belemmeren (bijvoorbeeld instabiele angina pectoris, ernstige aortastenose of ongecontroleerde aritmieën).
- Cognitieve stoornissen die het begrip of de naleving van de interventie verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep (uSEP) ontvangen het standaard PREPARE-programma van het ziekenhuis, dat preoperatieve fysiotherapie-educatie en een boekje met oefeningen voor thuis omvat (aanvullend materiaal: educatief materiaal).
Dit thuisprogramma zonder toezicht bestaat uit aërobe, weerstands- en ademhalingsoefeningen voor het hele lichaam die de deelnemers thuis zelfstandig zullen uitvoeren.
Bovendien krijgen deelnemers met een maximale inspiratoire druk (MIP) van minder dan 100 cmH₂O een inspiratoire spiertrainer (IMT) om de ademhalingsfunctie te verbeteren.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de interventiegroep (swSEP) krijgen standaard preoperatieve fysiotherapie-educatie naast een draagbaar Fitbit Aspire 3-apparaat, dat vitale functies zoals hartslag, fysieke activiteit en slaappatroon registreert.
Ze volgen twee keer per week een gepersonaliseerd oefenprogramma dat op afstand wordt begeleid door een fysiotherapeut via telegeneeskunde.
Het trainingsregime zal bestaan uit sessies van 20 minuten, minstens drie keer per week, en zal drie kerncomponenten omvatten: krachttraining, aerobe oefeningen en flexibiliteitsoefeningen.
Krachttraining omvat 2-3 sets oefeningen voor het hele lichaam, inclusief combinaties van bewegingen van het bovenlichaam, het onderlichaam en de buik.
Aërobe oefeningen worden uitgevoerd met een minimale intensiteit van 40% van de maximale hartslag (HFmax) van de deelnemer gedurende maximaal 20 minuten.
De flexibiliteitstraining omvat zes rekoefeningen, elk gedurende 20 seconden en tweemaal herhaald, gericht op de borst, armen, benen en romp.
|
Deelnemers krijgen standaard preoperatieve fysiotherapie-educatie samen met een draagbaar Fitbit Aspire 3-apparaat om vitale functies zoals hartslag, fysieke activiteit en slaappatroon te volgen.
Ze volgen twee keer per week een gepersonaliseerd oefenprogramma, op afstand begeleid door een fysiotherapeut via telegeneeskunde.
Het programma omvat minimaal drie keer per week sessies van 20 minuten, waarbij de nadruk ligt op krachttraining, aerobe oefeningen (op 40% van de maximale hartslag) en flexibiliteitsoefeningen.
De voortgang zal worden gevolgd aan de hand van vitale functies en trainingsgegevens, waarbij de fysiotherapeuten het regime indien nodig zullen aanpassen.
Deelnemers met een lage inspiratoire druk (MIP
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysiek functioneren (6 minuten looptest) vanaf de basislijn tot vóór de operatie.
Tijdsspanne: basislijn tot 1-3 dagen vóór de operatie.
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek zal de verandering in fysiek functioneren zijn vanaf de uitgangssituatie tot 1 tot 3 pre-operaties, gemeten met de 6 minuten looptest (6MWT).
|
basislijn tot 1-3 dagen vóór de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 1-3 dagen vóór de operatie
|
Functionele resultaten omvatten de 30 seconden durende zit-naar-stand-test (30sSTS) en de handgreepkracht (HGS) wordt gemeten vanaf de basislijn tot 1-3 dagen vóór de operatie
|
Basislijn tot 1-3 dagen vóór de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Preoperatief tot maximaal 4 weken na de operatie.
|
Postoperatieve complicaties zullen worden gecategoriseerd volgens de postoperatieve complicatiescriteria van de ACS NSQIP.
|
Preoperatief tot maximaal 4 weken na de operatie.
|
|
Resultaten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Preoperatief tot maximaal 8 weken na de operatie.
|
De uitkomsten van de gezondheidszorg, waaronder de verblijfsduur in het ziekenhuis, opnames op de intensive care (ICU), ziekenhuisheropnames en de daarmee samenhangende gezondheidszorgkosten, zullen ook worden geregistreerd om de impact van de interventie op het gebruik van gezondheidszorgmiddelen te beoordelen.
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zal worden geëvalueerd met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijsten vóór en 8 weken na de operatie.
|
Preoperatief tot maximaal 8 weken na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202410-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .