PREhabilitering av skrøpelige eldre pasienter som gjennomgår større kirurgi hjemme (PREPARE-HOME) ved bruk av smarte klær (PREPARE@HOME)
PREhabilitering av skrøpelige eldre pasienter som gjennomgår større kirurgi hjemme (PREPARE-HOME) ved bruk av smarte wearables: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om et prehabiliteringsprogram ved bruk av bærbar teknologi kan forbedre fysisk funksjon og postoperative utfall hos eldre pasienter (65 år eller eldre) som gjennomgår større elektiv ikke-hjertekirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer prehabiliteringsprogrammet fysisk funksjon, målt ved 6-minutters gangtest (6MWT), fra baseline til før operasjon? Reduserer prehabiliteringsprogrammet postoperative komplikasjoner og forbedrer restitusjonen? Forskere vil sammenligne deltakere som mottar prehabiliteringsprogrammet med bærbar teknologi (intervensjonsgruppe) med de som mottar standard preoperativ behandling (kontrollgruppe) for å se om intervensjonen resulterer i større forbedringer i fysisk funksjon og postoperative utfall.
Deltakerne vil:
Følg et personlig tilpasset treningsprogram som overvåkes eksternt via telemedisin. Bruk en Fitbit Aspire 3-enhet for å spore vitale tegn som hjertefrekvens og fysisk aktivitet.
Gjennomgå vurderinger av fysisk funksjon og livskvalitet før operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av et prehabiliteringsprogram som bruker bærbar teknologi for å forbedre fysisk funksjon og postoperative utfall hos eldre pasienter som gjennomgår større elektiv ikke-hjertekirurgi. Intervensjonsgruppen vil motta et omfattende preoperativ rehabiliteringsprogram (swSEP) som inkluderer tilpassede treningsregimer overvåket via telemedisin og en bærbar enhet (Fitbit Aspire 3) for å spore viktige fysiologiske beregninger som hjertefrekvens, fysisk aktivitet og søvnmønster. Treningsprogrammet vil bestå av tre komponenter: styrketrening, aerobic øvelser og spenstøvelser. Disse øktene vil bli gjennomført tre ganger i uken, med justeringer gjort av fysioterapeuten basert på deltakerens fremgang og vitale tegnresponser.
Deltakerne vil bli overvåket nøye gjennom telemedisin-innsjekker to ganger per uke for å sikre overholdelse av treningsprogrammet, håndtere eventuelle utfordringer og gjøre endringer i regimet etter behov. I tillegg vil alle deltakerne gjennomgå grunnleggende funksjonsvurderinger, inkludert 6-minutters gangtest (6MWT), 30-sekunders stå-til-stå-test (30sSTS), håndgrepsstyrke (HGS) og maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), som samt ernærings- og livskvalitetsvurderinger ved bruk av MUST-score og EQ-5D-5L spørreskjema. Disse vurderingene vil bli gjentatt 1-3 dager før operasjonen for å evaluere eventuelle forbedringer i fysisk funksjon.
Kontrollgruppen (uSEP) vil motta standard preoperativ behandling, som inkluderer fysioterapiutdanning og et hjemmebasert treningshefte, men vil ikke bli utstyrt med en bærbar enhet eller telemedisinsk tilsyn. Begge gruppene vil bli overvåket for postoperative utfall, inkludert forekomsten av komplikasjoner klassifisert av Clavien-Dindo-systemet, liggetid på sykehus, innleggelser på intensivavdelingen og reinnleggelser på sykehus. Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil også bli målt på flere tidspunkter.
Utforskende analyser vil inkludere postoperativ restitusjon og gjenopptagelse av fysisk aktivitet 12 uker etter operasjonen, samt data om hjertefrekvensvariabilitet (HRV) fra de bærbare enhetene for å vurdere fysiologisk respons til prehabiliteringsprogrammet og dets potensielle prediktive verdi for postoperative utfall. En kvalitativ intervjustudie vil bli gjennomført samtidig for å utforske barrierene og tilretteleggerne for hjemmebasert prehabilitering fra perspektivene til både pasienter og helsepersonell.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuhe Ke, MMED (ANES)
- Telefonnummer: +65 +65 6321 4220
- E-post: ke.yuhe@singhealth.com.sg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Svake eldre pasienter i alderen 65 år eller eldre.
- Planlagt å gjennomgå større elektiv, ikke-hjertekirurgi.
- Forventet operasjonsvarighet på over to timer eller forventet blodtap større enn 500 ml.
- Skrøpelighetsstatus med Edmonton Frail Scale (EFS) poengsum på 6 eller høyere.
- Evne til å gi informert samtykke uavhengig.
- Tilgjengelig minst to uker før operasjonen for å delta i prehabiliteringsprogrammet.
- Evne til å følge treningsinstruksjoner selvstendig.
- Eierskap av en smarttelefon med Bluetooth og mobiltilkobling.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbiditeter som forstyrrer deltakelse i treningsprogrammet (f.eks. ustabil angina, alvorlig aortastenose eller ukontrollerte arytmier).
- Kognitive svikt som hindrer forståelse eller etterlevelse av intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen (uSEP) vil motta standard PREPARE-programmet levert av sykehuset, som inkluderer preoperativ fysioterapiundervisning og et hjemmetreningshefte (Supplementary Material: Educational Materials).
Dette hjemmebaserte programmet uten tilsyn består av aerobic-, motstands- og åndedrettsøvelser for hele kroppen som deltakerne vil utføre uavhengig hjemme.
I tillegg vil deltakere med et maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) på mindre enn 100 cmH₂O få en Inspiratory Muscle Trainer (IMT) for å forbedre respirasjonsfunksjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonsgruppen (swSEP) vil motta standard preoperativ fysioterapiutdanning i tillegg til en Fitbit Aspire 3 bærbar enhet, som vil spore vitale tegn som hjertefrekvens, fysisk aktivitet og søvnmønster.
De skal følge et personlig tilpasset treningsprogram som fjernovervåkes av en fysioterapeut via telemedisin to ganger i uken.
Treningsregimet vil bestå av 20-minutters økter, minst tre ganger i uken, og vil inkludere tre kjernekomponenter: styrketrening, aerobic trening og fleksibilitetsøvelser.
Styrketrening vil involvere 2-3 sett med helkroppsøvelser, inkludert kombinasjoner av overkropp, underkropp og magebevegelser.
Aerobic øvelser vil bli utført med en minimumsintensitet på 40 % av deltakerens maksimale hjertefrekvens (HRmax) i opptil 20 minutter.
Fleksibilitetstrening vil inkludere seks strekk, hver holdt i 20 sekunder og gjentas to ganger, rettet mot bryst, armer, ben og bagasjerom.
|
Deltakerne vil motta standard preoperativ fysioterapiutdanning sammen med en Fitbit Aspire 3 bærbar enhet for å spore vitale tegn som hjertefrekvens, fysisk aktivitet og søvnmønster.
De vil følge et personlig tilpasset treningsprogram, fjernovervåket av en fysioterapeut via telemedisin to ganger i uken.
Programmet vil inkludere 20-minutters økter minst tre ganger i uken, med fokus på styrketrening, aerobic øvelser (ved 40 % av maksimal hjertefrekvens) og fleksibilitetsøvelser.
Fremdriften vil bli overvåket gjennom vitale tegn og treningsdata, med fysioterapeutene som justerer kuren etter behov.
Deltakere med lavt inspirasjonstrykk (MIP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk funksjon (6-minutters gangtest) fra baseline til før operasjon.
Tidsramme: baseline til 1-3 dager før operasjonen.
|
Det primære resultatet av denne studien vil være endringen i fysisk funksjon fra baseline til 1 til 3 før kirurgi, målt ved 6-minutters gangtest (6MWT).
|
baseline til 1-3 dager før operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsvurderinger
Tidsramme: Baseline til 1-3 dager før operasjonen
|
Funksjonelle utfall vil omfatte 30-sekunders sitt-til-stå-testen (30sSTS) og håndgrepsstyrken (HGS) vil bli målt fra baseline til 1-3 dager før operasjonen
|
Baseline til 1-3 dager før operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Preoperativ inntil 4 uker etter operasjon.
|
Postoperative komplikasjoner vil bli kategorisert i henhold til ACS NSQIP postoperative komplikasjonskriterier.
|
Preoperativ inntil 4 uker etter operasjon.
|
|
Helsetjenestens resultater
Tidsramme: Preoperativ inntil 8 uker etter operasjon.
|
Helsetjenesteresultater, inkludert liggetid på sykehus, innleggelser på intensivavdelinger, reinnleggelser på sykehus og tilhørende helsekostnader, vil også bli registrert for å vurdere intervensjonens innvirkning på ressursutnyttelsen i helsevesenet.
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli evaluert ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjemaer før og 8 uker etter operasjonen.
|
Preoperativ inntil 8 uker etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202410-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .