PRÆHabilitering af svage ældre patienter, der gennemgår større kirurgi i HJEMME (PREPARE-HOME) ved hjælp af smarte wearables (PREPARE@HOME)
Præhabilitering af svage ældre patienter, der gennemgår større kirurgi i HJEMME (PREPARE-HOME) ved brug af smarte wearables: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om et præhabiliteringsprogram ved hjælp af bærbar teknologi kan forbedre den fysiske funktion og postoperative resultater hos ældre patienter (65 år eller ældre), der gennemgår større elektiv ikke-hjertekirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forbedrer præhabiliteringsprogrammet den fysiske funktion, målt ved 6-minutters gangtesten (6MWT), fra baseline til før operation? Reducerer præhabiliteringsprogrammet postoperative komplikationer og forbedrer restitutionen? Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager præhabiliteringsprogrammet med bærbar teknologi (interventionsgruppe) med dem, der modtager standard præoperativ pleje (kontrolgruppe) for at se, om interventionen resulterer i større forbedringer i fysisk funktion og postoperative resultater.
Deltagerne vil:
Følg et personligt træningsprogram, der fjernovervåges via telemedicin. Bær en Fitbit Aspire 3-enhed for at spore vitale tegn såsom puls og fysisk aktivitet.
Gennemgå vurderinger af fysisk funktion og livskvalitet før operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af et præhabiliteringsprogram, der bruger bærbar teknologi til at forbedre fysisk funktion og postoperative resultater hos ældre patienter, der gennemgår større elektiv ikke-hjertekirurgi. Interventionsgruppen vil modtage et omfattende præoperativ rehabiliteringsprogram (swSEP), der inkluderer personlige træningsregimer overvåget via telemedicin og en bærbar enhed (Fitbit Aspire 3) til at spore vigtige fysiologiske målinger såsom hjertefrekvens, fysisk aktivitet og søvnmønstre. Træningsprogrammet vil bestå af tre komponenter: styrketræning, aerobe øvelser og smidighedsøvelser. Disse sessioner vil blive gennemført tre gange om ugen, med justeringer foretaget af fysioterapeuten baseret på deltagerens fremskridt og vitale tegn svar.
Deltagerne vil blive overvåget nøje gennem telemedicinske check-ins to gange om ugen for at sikre overholdelse af træningsprogrammet, adressere eventuelle udfordringer og foretage ændringer af regimet efter behov. Derudover vil alle deltagere gennemgå baseline funktionelle vurderinger, herunder 6-minutters gangtest (6MWT), 30 sekunders sit-to-stand test (30sSTS), håndgrebsstyrke (HGS) og maksimalt inspiratorisk tryk (MIP), som samt ernærings- og livskvalitetsvurderinger ved hjælp af MUST-score og EQ-5D-5L spørgeskema. Disse vurderinger vil blive gentaget 1-3 dage før operationen for at evaluere eventuelle forbedringer i fysisk funktion.
Kontrolgruppen (uSEP) vil modtage standard præoperativ pleje, som inkluderer fysioterapiuddannelse og et hjemmebaseret øvelseshæfte, men vil ikke blive forsynet med en bærbar enhed eller telemedicinsk supervision. Begge grupper vil blive overvåget for postoperative udfald, herunder forekomsten af komplikationer klassificeret af Clavien-Dindo-systemet, hospitalsopholdslængde, intensivafdelingsindlæggelser og hospitalsgenindlæggelser. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil også blive målt på flere tidspunkter.
Eksplorative analyser vil omfatte postoperativ restitution og genoptagelse af fysisk aktivitet 12 uger efter operationen, såvel som hjertefrekvensvariabilitet (HRV) data fra de bærbare enheder for at vurdere fysiologisk reaktion på præhabiliteringsprogrammet og dets potentielle forudsigelige værdi for postoperative resultater. En kvalitativ interviewundersøgelse vil blive udført sideløbende for at udforske barriererne og facilitatorerne for hjemmebaseret præhabilitering fra både patienters og sundhedspersonalets perspektiver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuhe Ke, MMED (ANES)
- Telefonnummer: +65 +65 6321 4220
- E-mail: ke.yuhe@singhealth.com.sg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skrøbelige ældre patienter i alderen 65 år eller ældre.
- Planlagt til at gennemgå større elektiv, ikke-hjertekirurgi.
- Forventet operationsvarighed på over to timer eller forventet blodtab på mere end 500 ml.
- Skrøbelighedsstatus med Edmonton Frail Scale (EFS) score på 6 eller højere.
- Evne til at give informeret samtykke uafhængigt.
- Tilgængelig mindst to uger før operationen for at deltage i præhabiliteringsprogrammet.
- Evne til selvstændigt at følge træningsinstruktioner.
- Ejerskab af en smartphone med Bluetooth og mobilforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbiditeter, der forstyrrer deltagelse i træningsprogrammet (f.eks. ustabil angina, svær aortastenose eller ukontrollerede arytmier).
- Kognitive svækkelser, der forhindrer forståelse eller overholdelse af interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagerne i kontrolgruppen (uSEP) vil modtage standardprogrammet PREPARE leveret af hospitalet, som omfatter præoperativ fysioterapiundervisning og et hjemmeøvelseshæfte (Supplerende materiale: Uddannelsesmateriale).
Dette uovervågede, hjemmebaserede program består af aerobe, modstands- og åndedrætsøvelser for hele kroppen, som deltagerne udfører uafhængigt derhjemme.
Derudover vil deltagere med et maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) på mindre end 100 cmH₂O få en Inspiratory Muscle Trainer (IMT) for at forbedre respiratorisk funktion.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen (swSEP) vil modtage standard præoperativ fysioterapiuddannelse foruden en Fitbit Aspire 3 bærbar enhed, som vil spore vitale tegn såsom hjertefrekvens, fysisk aktivitet og søvnmønstre.
De vil følge et personligt træningsprogram, der fjernovervåges af en fysioterapeut via telemedicin to gange om ugen.
Træningskuren vil bestå af 20-minutters sessioner, mindst tre gange om ugen, og vil omfatte tre kernekomponenter: styrketræning, aerob træning og fleksibilitetsøvelser.
Styrketræning vil involvere 2-3 sæt helkropsøvelser, inklusive kombinationer af overkrop, underkrop og mavebevægelser.
Aerobe øvelser vil blive udført med en minimumsintensitet på 40 % af deltagerens maksimale puls (HRmax) i op til 20 minutter.
Fleksibilitetstræning vil omfatte seks stræk, hver holdt i 20 sekunder og gentaget to gange, målrettet mod bryst, arme, ben og krop.
|
Deltagerne vil modtage standard undervisning i præoperativ fysioterapi sammen med en Fitbit Aspire 3-bærbar enhed til at spore vitale tegn såsom hjertefrekvens, fysisk aktivitet og søvnmønstre.
De vil følge et personligt træningsprogram, der fjernovervåges af en fysioterapeut via telemedicin to gange om ugen.
Programmet vil omfatte 20-minutters sessioner mindst tre gange om ugen, med fokus på styrketræning, aerobe øvelser (ved 40 % af maksimal puls) og fleksibilitetsøvelser.
Fremskridt vil blive overvåget gennem vitale tegn og træningsdata, hvor fysioterapeuterne justerer kuren efter behov.
Deltagere med lavt inspiratorisk tryk (MIP
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk funktion (6-minutters gangtest) fra baseline til før operation.
Tidsramme: baseline til 1-3 dage før operationen.
|
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være ændringen i fysisk funktion fra baseline til 1 til 3 før kirurgi, målt ved 6-minutters gangtesten (6MWT).
|
baseline til 1-3 dage før operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle vurderinger
Tidsramme: Baseline til 1-3 dage før operationen
|
Funktionelle resultater vil omfatte 30-sekunders sit-til-stå-testen (30sSTS), og håndgrebsstyrken (HGS) vil blive målt fra baseline til 1-3 dage før operationen
|
Baseline til 1-3 dage før operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Præoperativ til op til 4 uger efter operationen.
|
Postoperative komplikationer vil blive kategoriseret i henhold til ACS NSQIP postoperative komplikationskriterier.
|
Præoperativ til op til 4 uger efter operationen.
|
|
Sundhedstjenesters resultater
Tidsramme: Præoperativ til op til 8 uger efter operationen.
|
Sundhedsydelsers resultater, herunder hospitalsopholdslængde, intensivafdelinger (ICU) indlæggelser, hospitalsgenindlæggelser og tilhørende sundhedsomkostninger, vil også blive registreret for at vurdere interventionens indvirkning på sundhedsressourceudnyttelsen.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive evalueret ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaerne før og 8 uger efter operationen.
|
Præoperativ til op til 8 uger efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202410-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .