Pré-reabilitação de pacientes idosos frágeis submetidos a grandes cirurgias em casa (PREPARE-HOME) usando wearables inteligentes (PREPARE@HOME)
Pré-reabilitação de pacientes idosos frágeis submetidos a grandes cirurgias em CASA (PREPARE-HOME) usando wearables inteligentes: um estudo prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um programa de pré-habilitação usando tecnologia vestível pode melhorar a função física e os resultados pós-operatórios em pacientes idosos (65 anos ou mais) submetidos a grandes cirurgias eletivas não cardíacas. As principais questões que pretende responder são:
O programa de pré-habilitação melhora a função física, medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6), desde o início até o pré-operatório? O programa de pré-habilitação reduz as complicações pós-operatórias e melhora a recuperação? Os pesquisadores irão comparar os participantes que recebem o programa de pré-habilitação com tecnologia vestível (grupo de intervenção) com aqueles que recebem cuidados pré-operatórios padrão (grupo de controle) para ver se a intervenção resulta em maiores melhorias na função física e nos resultados pós-operatórios.
Os participantes irão:
Siga um programa de exercícios personalizado monitorado remotamente via telemedicina. Use um dispositivo Fitbit Aspire 3 para monitorar sinais vitais, como frequência cardíaca e atividade física.
Faça avaliações de função física e qualidade de vida antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico tem como objetivo investigar a eficácia de um programa de pré-habilitação usando tecnologia vestível para melhorar a função física e os resultados pós-operatórios em pacientes idosos submetidos a cirurgias eletivas não cardíacas de grande porte. O grupo de intervenção receberá um programa abrangente de reabilitação pré-operatória (swSEP) que inclui regimes de exercícios personalizados monitorados via telemedicina e um dispositivo vestível (Fitbit Aspire 3) para rastrear as principais métricas fisiológicas, como frequência cardíaca, atividade física e padrões de sono. O programa de exercícios consistirá em três componentes: treinamento de força, exercícios aeróbicos e exercícios de flexibilidade. Essas sessões serão realizadas três vezes por semana, com ajustes feitos pelo fisioterapeuta com base no progresso do participante e nas respostas dos sinais vitais.
Os participantes serão monitorados de perto por meio de check-ins de telemedicina duas vezes por semana para garantir a adesão ao programa de exercícios, enfrentar quaisquer desafios e fazer modificações no regime conforme necessário. Além disso, todos os participantes serão submetidos a avaliações funcionais iniciais, incluindo o teste de caminhada de 6 minutos (TC6), teste de sentar e levantar de 30 segundos (30sSTS), força de preensão manual (FPM) e pressão inspiratória máxima (PImáx), como bem como avaliações nutricionais e de qualidade de vida usando o escore MUST e o questionário EQ-5D-5L. Essas avaliações serão repetidas 1-3 dias antes da cirurgia para avaliar quaisquer melhorias na função física.
O grupo de controle (uSEP) receberá cuidados pré-operatórios padrão, que incluem educação em fisioterapia e um livreto de exercícios domiciliares, mas não receberá um dispositivo vestível ou supervisão de telemedicina. Ambos os grupos serão monitorados quanto aos resultados pós-operatórios, incluindo a incidência de complicações classificadas pelo sistema Clavien-Dindo, tempo de internação hospitalar, internações em UTI e readmissões hospitalares. A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) também será medida em vários momentos.
As análises exploratórias incluirão a recuperação pós-operatória e a retomada da atividade física 12 semanas após a cirurgia, bem como dados de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) dos dispositivos vestíveis para avaliar a resposta fisiológica ao programa de pré-habilitação e seu potencial valor preditivo para resultados pós-operatórios. Um estudo de entrevista qualitativa será realizado simultaneamente para explorar as barreiras e facilitadores da pré-habilitação domiciliar a partir das perspectivas dos pacientes e dos profissionais de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuhe Ke, MMED (ANES)
- Número de telefone: +65 +65 6321 4220
- E-mail: ke.yuhe@singhealth.com.sg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes idosos frágeis com 65 anos ou mais.
- Programado para ser submetido a uma cirurgia eletiva não cardíaca de grande porte.
- Duração prevista da cirurgia superior a duas horas ou perda sanguínea esperada superior a 500 mL.
- Status de fragilidade com pontuação na Escala de Fragilidade de Edmonton (EFS) de 6 ou superior.
- Capacidade de fornecer consentimento informado de forma independente.
- Disponível pelo menos duas semanas antes da cirurgia para participar do programa de pré-habilitação.
- Capacidade de seguir as instruções dos exercícios de forma independente.
- Propriedade de um smartphone com Bluetooth e conectividade celular.
Critérios de exclusão:
- Comorbidades graves que interferem na participação no programa de exercícios (por exemplo, angina instável, estenose aórtica grave ou arritmias não controladas).
- Prejuízos cognitivos que impedem a compreensão ou adesão à intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controlar
Os participantes do grupo controle (uSEP) receberão o programa PREPARE padrão fornecido pelo hospital, que inclui educação pré-operatória em fisioterapia e um livreto de exercícios em casa (Material Suplementar: Materiais Educacionais).
Este programa domiciliar não supervisionado consiste em exercícios aeróbicos, de resistência e respiratórios de corpo inteiro que os participantes realizarão de forma independente em casa.
Além disso, os participantes com pressão inspiratória máxima (PImáx) inferior a 100 cmH₂O receberão um treinador muscular inspiratório (IMT) para melhorar a função respiratória.
|
|
|
Experimental: Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção (swSEP) receberão educação pré-operatória de fisioterapia padrão, além de um dispositivo vestível Fitbit Aspire 3, que rastreará sinais vitais, como frequência cardíaca, atividade física e padrões de sono.
Eles seguirão um programa de exercícios personalizado supervisionado remotamente por um fisioterapeuta via telemedicina duas vezes por semana.
O regime de exercícios consistirá em sessões de 20 minutos, pelo menos três vezes por semana, e incluirá três componentes principais: treinamento de força, exercícios aeróbicos e exercícios de flexibilidade.
O treinamento de força envolverá 2 a 3 séries de exercícios de corpo inteiro, incluindo combinações de movimentos superiores, inferiores e abdominais.
Os exercícios aeróbicos serão realizados com intensidade mínima de 40% da frequência cardíaca máxima (FCmáx) do participante por até 20 minutos.
O treinamento de flexibilidade incluirá seis alongamentos, cada um realizado por 20 segundos e repetido duas vezes, visando o peito, braços, pernas e tronco.
|
Os participantes receberão educação pré-operatória padrão em fisioterapia junto com um dispositivo vestível Fitbit Aspire 3 para monitorar sinais vitais, como frequência cardíaca, atividade física e padrões de sono.
Eles seguirão um programa de exercícios personalizado, supervisionado remotamente por um fisioterapeuta via telemedicina, duas vezes por semana.
O programa incluirá sessões de 20 minutos pelo menos três vezes por semana, com foco em treinamento de força, exercícios aeróbicos (a 40% da frequência cardíaca máxima) e exercícios de flexibilidade.
O progresso será monitorado através de sinais vitais e dados de treino, com os fisioterapeutas ajustando o regime conforme necessário.
Participantes com baixa pressão inspiratória (PImáx
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na função física (teste de caminhada de 6 minutos) desde o início até antes da cirurgia.
Prazo: linha de base até 1-3 dias antes da cirurgia.
|
O resultado primário deste estudo será a mudança na função física desde o início até 1 a 3 antes da cirurgia, medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
|
linha de base até 1-3 dias antes da cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações funcionais
Prazo: Linha de base até 1-3 dias antes da cirurgia
|
Os resultados funcionais abrangerão o teste de sentar e levantar de 30 segundos (30sSTS) e a força de preensão manual (FPM) será medida desde o início até 1-3 dias antes da cirurgia
|
Linha de base até 1-3 dias antes da cirurgia
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Pré-operatório até 4 semanas após a cirurgia.
|
As complicações pós-operatórias serão categorizadas de acordo com os critérios de complicações pós-operatórias ACS NSQIP.
|
Pré-operatório até 4 semanas após a cirurgia.
|
|
Resultados dos serviços de saúde
Prazo: Pré-operatório até 8 semanas após a cirurgia.
|
Os resultados dos serviços de saúde, incluindo tempo de internação hospitalar, internações em unidades de terapia intensiva (UTI), readmissões hospitalares e custos de saúde associados, também serão registrados para avaliar o impacto da intervenção na utilização de recursos de saúde.
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada por meio dos questionários EQ-5D-5L antes e 8 semanas após a cirurgia.
|
Pré-operatório até 8 semanas após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202410-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .