ブラジルの若者の不安と抑うつ症状に対する ICBT
2024年10月7日 更新者：Gerhard Andersson、Linkoeping University
Se Cuida - ブラジルの新興成人における不安と抑うつ症状に対するインターネットによる認知行動療法
この研究は、ブラジルの若年成人のうつ病や不安症状に対する、インターネットベースの自己誘導型認知行動療法 (ICBT) プログラムの効果を調査することを目的としています。
治療グループは待機リストの対照グループと比較されます。
参加者はブラジル国内で全国的に募集される。
調査の概要
詳細な説明
これは、ブラジルの若年成人のうつ病および不安症状に対するインターネットベースの認知行動プログラムの効果を評価するために実施されたランダム化比較試験です。
このプログラムは 8 週間の治療で構成され、オンライン プラットフォームを通じて実施されます。
治療中、参加者はプラットフォームのテキスト メッセージング チャネルを通じてオンデマンドで連絡できるセラピストのサポートを受けられます。
前作からブラジル文化に合わせたプログラムとなっている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Ribeirão Preto、SP、ブラジル、14040-901
- University of São Paulo - Department of Psychology, Faculty of Philosophy, Sciences and Languages of Ribeirão Preto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- (1) 年齢が 18 歳から 24 歳までであること。 (2) プラットフォームへのアクセスを可能にする、インターネットにアクセスできるデバイスを持っている。 (3) ブラジル系ポルトガル語を話し、読みます。
除外基準:
- (1) 双極性障害や統合失調症などの重度の精神医学的診断を受けている。 (2) 重度の自殺願望がある、または自殺願望があると報告されている。 (3) 薬物乱用を報告する。 (4) 継続的な心理療法および/または精神科治療を受けている。 (5) 治療開始前 3 か月以内に精神科薬を変更した場合。 (6) DASS-21 の 3 つの下位尺度すべてで非常に重度のスコア (うつ病で 28+、不安で 20+、ストレスで 34+)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：介入群
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この介入は、オンライン プラットフォームを通じて提供されるインターネット ベースの認知行動療法プログラムで構成されます。
介入は 8 週間で構成され、参加者には 8 つの毎週のモジュールが割り当てられます。
このプログラムはブラジル人向けに翻訳され、若者の不安やうつ病の心理的症状の管理に焦点を当てた CBT テクニックに基づいています。
適応された合計 14 モジュールのうち、8 モジュールが治療に提供されます。5 モジュールはすべての参加者が利用でき、3 モジュールは初期評価とインタビューに応じて調整されます。
この介入はオンデマンドのサポートにより自己誘導型で行われます。つまり、参加者はサポートが必要な場合、プラットフォームのテキスト メッセージ チャネルを通じて担当の心理療法士と直接チャットできます。
また、週に 1 回、各参加者はプログラムの演習の取り組みに関するフィードバックを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病、不安、ストレスの尺度 - DASS-21
時間枠：採用において;治療中は 2 週間ごと。そして8週間後の治療終了時
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過去 1 週間のうつ病、不安、ストレスの症状を測定します。
主な結果は、うつ病と不安の下位尺度になります。
このツールは、0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる、またはほとんどの場合当てはまる) までのリッカート スケールで評価される 21 の質問で構成されています。
各下位尺度のスコアは元の著者によって提案されており、正常、軽度、中等度、重度、および極度に重度の症状の範囲に及びます。
ブラジル版では重大度評価に簡単にアクセスできます。
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採用において;治療中は 2 週間ごと。そして8週間後の治療終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：採用時および8週間後の治療終了時
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0 点から 4 点の回答範囲の 7 つの質問で睡眠の問題を測定します。
症状は、軽度の不眠症 (0 ～ 7)、下限値 (8 ～ 14)、中等度の臨床的不眠症 (15 ～ 21)、および重度の臨床的不眠症 (22 ～ 28) の間で変化します。
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採用時および8週間後の治療終了時
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ほぼ完璧なスケール - 改訂版 (APS-R)
時間枠：採用時および8週間後の治療終了時
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完璧主義の症状を 23 項目で測定します。
これには 3 つの下位尺度 (不一致、標準、順序) があり、リッカート尺度の範囲は 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までです。
値が高いほど完璧主義が高いことを示し、完璧主義を評価するための標準下位尺度のカットオフ スコアは 42 です。
不適応サブスケールも 42 以上の場合、不適応的な完璧主義が考慮されます。
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採用時および8週間後の治療終了時
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Brunnsviken の簡易生活の質スケール (BBQ)
時間枠：採用時および8週間後の治療終了時
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生活の 6 つの分野の満足度と重要性を表す 12 項目で生活の質を測定します。回答の範囲は 0 (まったくそう思わない) から 5 (完全にそう思う) までです。
スコアは 0 から 96 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
臨床集団は非臨床集団と比較してスコアが低く、平均はそれぞれ 38.7 および 60.1 でした。
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採用時および8週間後の治療終了時
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スマートフォン依存症スケールのブラジル版 - 短縮版 (SAS-SV)
時間枠：採用時および8週間後の治療終了時
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問題のあるインターネット利用を対策します。
このスケールは、問題のあるスマートフォンの使用を評価するもので、リッカート スケールによって 1 (まったくそう思わない) から 6 (非常にそう思う) までの範囲で評価される 33 の質問で構成されています。
問題のある使用は、男性は 31 点、女性は 33 点のカットオフで考慮されます。
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採用時および8週間後の治療終了時
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ソーシャルメディア障害スケール - 短縮形 (SMDS-SF)
時間枠：採用時および8週間後の治療終了時
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この楽器はこの作品のために翻訳され、適応されました。
オリジナルの尺度は、DSM-5 インターネット依存障害基準に基づいて青少年向けに開発されたもので、9 項目がはい (1) といいえ (0) の二分法で評価されます。
問題のあるソーシャルメディアの使用は、5 点のカットオフで考慮されます。
さらに、使用されているソーシャル メディア、毎日の使用時間、ソーシャル メディアを使用して実行されるアクティビティ、および主な用途を理解するための 4 つの質問が含まれます。
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採用時および8週間後の治療終了時
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うつ病、不安、ストレスの尺度 - DASS-21
時間枠：採用時および8週間後の治療終了時
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過去 1 週間のうつ病、不安、ストレスの症状を測定します。
ストレスは 2 番目の結果として評価されます。
このツールは、0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる、またはほとんどの場合当てはまる) までのリッカート スケールで評価される 21 の質問で構成されています。
各下位尺度のスコアは元の著者によって提案されており、正常、軽度、中等度、重度、および極度に重度の症状の範囲に及びます。
ブラジル版では重大度評価に簡単にアクセスできます。
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採用時および8週間後の治療終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (実際)
2024年6月15日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (推定)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。