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ICBT pour l'anxiété et les symptômes dépressifs chez les jeunes adultes brésiliens

7 octobre 2024 mis à jour par: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Se Cuida - Thérapie cognitivo-comportementale fournie sur Internet pour l'anxiété et les symptômes dépressifs chez les adultes émergents brésiliens

Cette étude vise à étudier les effets d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) autoguidé sur Internet sur les symptômes dépressifs et anxieux chez les jeunes adultes brésiliens. Le groupe de traitement sera comparé à un groupe témoin sur liste d'attente. Les participants seront recrutés au Brésil avec un recrutement à l'échelle nationale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé réalisé pour évaluer les effets d'un programme cognitivo-comportemental basé sur Internet sur les symptômes dépressifs et anxieux chez les jeunes adultes brésiliens. Le programme comprend 8 semaines de traitement et se déroule via une plateforme en ligne. Pendant le traitement, les participants bénéficient du soutien d'un thérapeute joignable sur demande via le canal de messagerie texte de la plateforme. Le programme a été adapté à la culture brésilienne à partir de travaux antérieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brésil, 14040-901
        • University of São Paulo - Department of Psychology, Faculty of Philosophy, Sciences and Languages of Ribeirão Preto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • (1) âge compris entre 18 et 24 ans ; (2) disposer d'un appareil avec accès à Internet permettant d'accéder à la plateforme ; (3) parler et lire le portugais brésilien.

Critères d'exclusion :

  • (1) avoir un diagnostic psychiatrique grave tel que trouble bipolaire et schizophrénie ; (2) avoir des idées suicidaires graves ou avoir signalé une intention suicidaire ; (3) signaler la toxicomanie ; (4) suivre un traitement psychologique et/ou psychiatrique en cours ; (5) changer de médicament psychiatrique moins de 3 mois avant le début du traitement ; (6) un score extrêmement sévère sur les trois sous-échelles du DASS-21 (28+ pour la dépression, 20+ pour l’anxiété et 34+ pour le stress.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention consiste en un programme de thérapie cognitivo-comportementale basé sur Internet, dispensé via une plateforme en ligne. L'intervention comprend 8 semaines avec 8 modules hebdomadaires attribués aux participants. Le programme a été traduit et adapté au brésilien et est basé sur des techniques de TCC axées sur la gestion des symptômes psychologiques d'anxiété et de dépression chez les jeunes. Sur un total de 14 modules adaptés, 8 seront dispensés dans le cadre du traitement : 5 seront accessibles à tous les participants et 3 seront adaptés en fonction de l'évaluation initiale et des entretiens. L'intervention est autoguidée avec une assistance à la demande, ce qui signifie que lorsque les participants ont besoin d'aide, ils peuvent discuter directement via le canal de messagerie texte de la plateforme avec un psychothérapeute responsable d'eux. De plus, une fois par semaine, chaque participant reçoit des retours sur son travail sur les exercices du programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress - DASS-21
Délai: En recrutement; toutes les deux semaines pendant le traitement ; et en fin de traitement après 8 semaines
Mesure les symptômes de dépression, d’anxiété et de stress au cours de la semaine dernière. Les principaux résultats seront les sous-échelles de dépression et d'anxiété. L'instrument se compose de 21 questions évaluées avec une échelle de Likert allant de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique beaucoup ou la plupart du temps). Les scores pour chaque sous-échelle ont été proposés par les auteurs originaux et vont de symptomatologie normale, légère, modérée, sévère et extrêmement sévère. L'indice de gravité est facilement accessible dans la version brésilienne.
En recrutement; toutes les deux semaines pendant le traitement ; et en fin de traitement après 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: En recrutement et en fin de traitement après 8 semaines
Mesurez les problèmes de sommeil avec 7 questions allant de 0 à 4 points de réponses. La symptomatologie peut varier entre une insomnie non significative (0-7), une limite inférieure (8-14), une insomnie clinique modérée (15-21) et une insomnie clinique sévère (22-28).
En recrutement et en fin de traitement après 8 semaines
Échelle presque parfaite – Révisée (APS-R)
Délai: En recrutement et en fin de traitement après 8 semaines
Mesure les symptômes du perfectionnisme en 23 éléments. Il comporte trois sous-échelles (écart, normes et ordre), avec une échelle de Likert allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Des valeurs plus élevées indiquent un plus grand perfectionnisme, avec un score seuil de 42 pour la sous-échelle Standards pour évaluer le perfectionnisme. Un perfectionnisme inadapté est pris en compte si la sous-échelle de divergence est également de 42 ou plus.
En recrutement et en fin de traitement après 8 semaines
Échelle brève de qualité de vie de Brunnsviken (BBQ)
Délai: En recrutement et en fin de traitement après 8 semaines
Mesure la qualité de vie avec 12 éléments faisant référence à la satisfaction et à l'importance de six domaines de la vie, avec des réponses allant de 0 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord). Les scores peuvent varier de 0 à 96 points, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Les populations cliniques ont présenté des scores inférieurs à ceux des populations non cliniques, avec une moyenne de 38,7 et 60,1, respectivement.
En recrutement et en fin de traitement après 8 semaines
Version adaptée au Brésil de la Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV)
Délai: En recrutement et en fin de traitement après 8 semaines
Mesure l’utilisation problématique d’Internet. L'échelle évalue l'utilisation problématique des smartphones et comprend 33 questions évaluées par une échelle de Likert allant de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord). L'usage problématique est considéré avec un seuil de 31 points pour les hommes et de 33 pour les femmes.
En recrutement et en fin de traitement après 8 semaines
Échelle courte des troubles des médias sociaux (SMDS-SF)
Délai: En recrutement et en fin de traitement après 8 semaines
Cet instrument a été traduit et adapté pour ce travail. L'échelle originale a été développée pour les adolescents sur la base des critères du trouble de dépendance à Internet du DSM-5 et comporte 9 éléments évalués par des réponses dichotomiques oui (1) et non (0). L’utilisation problématique des médias sociaux est prise en compte avec un seuil de 5 points. De plus, quatre questions seront incluses pour comprendre les médias sociaux utilisés, la durée d'utilisation quotidienne, les activités réalisées avec les médias sociaux et l'utilisation principale.
En recrutement et en fin de traitement après 8 semaines
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress - DASS-21
Délai: En recrutement et en fin de traitement après 8 semaines
Mesure les symptômes de dépression, d’anxiété et de stress au cours de la semaine dernière. Le stress sera évalué comme un deuxième résultat. L'instrument se compose de 21 questions évaluées avec une échelle de Likert allant de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique beaucoup ou la plupart du temps). Les scores pour chaque sous-échelle ont été proposés par les auteurs originaux et vont de symptomatologie normale, légère, modérée, sévère et extrêmement sévère. L'indice de gravité est facilement accessible dans la version brésilienne.
En recrutement et en fin de traitement après 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Première publication (Estimé)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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