- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06633679
ICBT para ansiedade e sintomas depressivos em jovens adultos brasileiros
7 de outubro de 2024 atualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Se Cuida - Terapia Cognitivo-Comportamental Fornecida pela Internet para Ansiedade e Sintomas Depressivos em Adultos Emergentes Brasileiros
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de um programa autoguiado de terapia cognitivo-comportamental (TCIC) baseado na Internet sobre sintomas depressivos e ansiosos em jovens adultos brasileiros.
O grupo de tratamento será comparado a um grupo de controle da lista de espera.
Os participantes serão recrutados no Brasil com recrutamento nacional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado realizado para avaliar os efeitos de um programa cognitivo-comportamental baseado na Internet para sintomas depressivos e de ansiedade em jovens adultos brasileiros.
O programa consiste em 8 semanas de tratamento e é realizado através de uma plataforma online.
Durante o tratamento, os participantes contam com o apoio de um terapeuta que pode ser contatado sob demanda por meio do canal de mensagens de texto da plataforma.
O programa foi adaptado à cultura brasileira a partir de trabalhos anteriores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14040-901
- University of São Paulo - Department of Psychology, Faculty of Philosophy, Sciences and Languages of Ribeirão Preto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) idade entre 18 e 24 anos; (2) possuir dispositivo com acesso à Internet que permita o acesso à plataforma; (3) falar e ler português brasileiro.
Critérios de exclusão:
- (1) ter diagnóstico psiquiátrico grave, como transtorno bipolar e esquizofrenia; (2) ter ideação suicida grave ou relato de intenção suicida; (3) denunciar abuso de substâncias; (4) estar em tratamento psicológico e/ou psiquiátrico em andamento; (5) troca de medicação psiquiátrica menos de 3 meses antes do início do tratamento; (6) pontuação extremamente grave em todas as três subescalas da DASS-21 (28+ para depressão, 20+ para ansiedade e 34+ para estresse).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de intervenção
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A intervenção consiste em um programa de terapia cognitivo-comportamental baseado na Internet, entregue através de uma plataforma online.
A intervenção consiste em 8 semanas com 8 módulos semanais atribuídos aos participantes.
O programa foi traduzido e adaptado para o brasileiro e é baseado em técnicas de TCC focadas no manejo de sintomas psicológicos de ansiedade e depressão em jovens.
De um total de 14 módulos adaptados, 8 serão entregues no tratamento: 5 estarão disponíveis para todos os participantes e 3 serão adaptados de acordo com a avaliação inicial e entrevistas.
A intervenção é autoguiada com suporte sob demanda, ou seja, quando o participante precisar de suporte, poderá conversar diretamente pelo canal de mensagens de texto da plataforma com o psicoterapeuta responsável por ele.
Além disso, uma vez por semana cada participante recebe feedbacks sobre seu trabalho nos exercícios do programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - DASS-21
Prazo: No recrutamento; a cada duas semanas durante o tratamento; e no final do tratamento após 8 semanas
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Mede sintomas de depressão, ansiedade e estresse na última semana.
Os resultados primários serão subescalas de depressão e ansiedade.
O instrumento é composto por 21 questões avaliadas com uma escala Likert que varia de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se muito ou a maior parte do tempo a mim).
As pontuações para cada subescala foram propostas pelos autores originais e variam entre sintomatologia normal, leve, moderada, grave e extremamente grave.
A classificação de gravidade pode ser facilmente acessada na versão brasileira.
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No recrutamento; a cada duas semanas durante o tratamento; e no final do tratamento após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: No recrutamento e no final do tratamento após 8 semanas
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Meça os problemas do sono com 7 perguntas que variam de 0 a 4 pontos de resposta.
A sintomatologia pode variar entre insônia não significativa (0-7), limite inferior (8-14), insônia clínica moderada (15-21) e insônia clínica grave (22-28).
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No recrutamento e no final do tratamento após 8 semanas
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Escala Quase Perfeita - Revisada (APS-R)
Prazo: No recrutamento e no final do tratamento após 8 semanas
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Mede sintomas de perfeccionismo em 23 itens.
Possui três subescalas (Discrepância, Padrões e Ordem), com escala Likert que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Valores mais elevados indicam maior perfeccionismo, com nota de corte de 42 para a subescala Padrões para avaliar o perfeccionismo.
O perfeccionismo desadaptativo é considerado se também a subescala Discrepância for 42 ou superior.
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No recrutamento e no final do tratamento após 8 semanas
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Escala Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken (churrasco)
Prazo: No recrutamento e no final do tratamento após 8 semanas
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Mede a qualidade de vida com 12 itens referentes à satisfação e importância de seis áreas da vida, com respostas que variam de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações podem variar de 0 a 96 pontos, sendo que uma pontuação maior indica maior qualidade de vida.
As populações clínicas demonstraram escores mais baixos em comparação às populações não clínicas, com média de 38,7 e 60,1, respectivamente.
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No recrutamento e no final do tratamento após 8 semanas
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Versão brasileira adaptada da Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV)
Prazo: No recrutamento e no final do tratamento após 8 semanas
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Mede o uso problemático da Internet.
A escala avalia o uso problemático do smartphone e é composta por 33 questões avaliadas por uma escala Likert que varia de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
O uso problemático é considerado com corte de 31 pontos para homens e 33 para mulheres.
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No recrutamento e no final do tratamento após 8 semanas
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Escala resumida de transtorno de mídia social (SMDS-SF)
Prazo: No recrutamento e no final do tratamento após 8 semanas
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Este instrumento foi traduzido e adaptado para este trabalho.
A escala original foi desenvolvida para adolescentes com base nos critérios do DSM-5 para Transtorno de Dependência de Internet e possui 9 itens avaliados por respostas dicotômicas sim (1) e não (0).
O uso problemático de mídias sociais é considerado com um corte de 5 pontos.
Além disso, serão incluídas quatro questões para compreensão das mídias sociais utilizadas, tempo de uso diário, atividades realizadas nas redes sociais e uso principal.
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No recrutamento e no final do tratamento após 8 semanas
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - DASS-21
Prazo: No recrutamento e no final do tratamento após 8 semanas
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Mede sintomas de depressão, ansiedade e estresse na última semana.
O estresse será avaliado como um segundo resultado.
O instrumento é composto por 21 questões avaliadas com uma escala Likert que varia de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se muito ou a maior parte do tempo a mim).
As pontuações para cada subescala foram propostas pelos autores originais e variam entre sintomatologia normal, leve, moderada, grave e extremamente grave.
A classificação de gravidade pode ser facilmente acessada na versão brasileira.
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No recrutamento e no final do tratamento após 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Se Cuida Brazil
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .