- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06633679
ICBT per l'ansia e i sintomi depressivi nei giovani adulti brasiliani
7 ottobre 2024 aggiornato da: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Se Cuida - Terapia cognitivo comportamentale fornita su Internet per l'ansia e i sintomi depressivi negli adulti emergenti brasiliani
Questo studio si propone di indagare gli effetti di un programma di terapia cognitivo comportamentale (ICBT) autoguidato basato su Internet sui sintomi depressivi e di ansia nei giovani adulti brasiliani.
Il gruppo di trattamento verrà confrontato con un gruppo di controllo in lista d'attesa.
I partecipanti saranno reclutati in Brasile con un reclutamento a livello nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato condotto per valutare gli effetti di un programma cognitivo comportamentale basato su Internet per i sintomi depressivi e di ansia nei giovani adulti brasiliani.
Il programma consiste in 8 settimane di trattamento e si svolge attraverso una piattaforma online.
Durante il trattamento i partecipanti hanno il supporto di un terapista raggiungibile su richiesta tramite il canale di messaggistica SMS della piattaforma.
Il programma è stato adattato alla cultura brasiliana da lavori precedenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14040-901
- University of São Paulo - Department of Psychology, Faculty of Philosophy, Sciences and Languages of Ribeirão Preto
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) età compresa tra 18 e 24 anni; (2) disporre di un dispositivo con accesso a Internet che consenta l'accesso alla piattaforma; (3) parlare e leggere il portoghese brasiliano.
Criteri di esclusione:
- (1) avere una diagnosi psichiatrica grave come disturbo bipolare e schizofrenia; (2) avere grave idea suicidaria o riferito intento suicidario; (3) denunciare l'abuso di sostanze; (4) essere in trattamento psicologico e/o psichiatrico in corso; (5) modifica degli psicofarmaci meno di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento; (6) punteggio estremamente grave in tutte e tre le sottoscale del DASS-21 (28+ per la depressione, 20+ per l'ansia e 34+ per lo stress.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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L'intervento consiste in un programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet erogato attraverso una piattaforma online.
L'intervento consiste in 8 settimane con 8 moduli settimanali assegnati ai partecipanti.
Il programma è stato tradotto e adattato al brasiliano e si basa su tecniche CBT focalizzate sulla gestione dei sintomi psicologici di ansia e depressione nei giovani.
Su un totale di 14 moduli adattati, 8 saranno forniti nel trattamento: 5 saranno disponibili a tutti i partecipanti e 3 saranno personalizzati in base alla valutazione iniziale e ai colloqui.
L'intervento è autoguidato con supporto on demand, nel senso che quando i partecipanti hanno bisogno di supporto, possono chattare direttamente attraverso il canale sms della piattaforma con uno psicoterapeuta responsabile per loro.
Inoltre, una volta alla settimana ogni partecipante riceve un feedback riguardante il proprio lavoro sugli esercizi del programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di depressione, ansia e stress - DASS-21
Lasso di tempo: Nel reclutamento; ogni due settimane durante il trattamento; e alla fine del trattamento dopo 8 settimane
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Misura i sintomi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana.
I risultati primari saranno le sottoscale della depressione e dell'ansia.
Lo strumento è composto da 21 domande valutate con una scala Likert che va da 0 (non si applica affatto a me) a 3 (si applica a me molto o la maggior parte delle volte).
I punteggi per ciascuna sottoscala sono stati proposti dagli autori originali e vanno dalla sintomatologia normale, lieve, moderata, grave ed estremamente grave.
La valutazione della gravità è facilmente accessibile nella versione brasiliana.
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Nel reclutamento; ogni due settimane durante il trattamento; e alla fine del trattamento dopo 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Nel reclutamento e alla fine del trattamento dopo 8 settimane
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Misura i problemi del sonno con 7 domande con risposte da 0 a 4 punti.
La sintomatologia può variare tra insonnia non significativa (0-7), limite inferiore (8-14), insonnia clinica moderata (15-21) e insonnia clinica grave (22-28).
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Nel reclutamento e alla fine del trattamento dopo 8 settimane
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Scala quasi perfetta - rivista (APS-R)
Lasso di tempo: Nel reclutamento e alla fine del trattamento dopo 8 settimane
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Misura i sintomi del perfezionismo in 23 itens.
Ha tre sottoscale (Discrepanza, Standard e Ordine), con una scala Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Valori più alti indicano un maggiore perfezionismo, con un punteggio limite di 42 per la sottoscala Standard per la valutazione del perfezionismo.
Il perfezionismo disadattivo viene considerato se anche la sottoscala Discrepanza è pari o superiore a 42.
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Nel reclutamento e alla fine del trattamento dopo 8 settimane
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Brunnsviken Breve scala della qualità della vita (BBQ)
Lasso di tempo: Nel reclutamento e alla fine del trattamento dopo 8 settimane
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Misura la qualità della vita con 12 item riferiti alla soddisfazione e all'importanza di sei ambiti della vita, con risposte che vanno da 0 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo).
I punteggi possono variare da 0 a 96 punti, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Le popolazioni cliniche hanno dimostrato punteggi inferiori rispetto alle popolazioni non cliniche, con una media di 38,7 e 60,1, rispettivamente.
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Nel reclutamento e alla fine del trattamento dopo 8 settimane
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Versione adattata brasiliana della Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV)
Lasso di tempo: Nel reclutamento e alla fine del trattamento dopo 8 settimane
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Misura l'uso problematico di Internet.
La scala valuta l’uso problematico dello smartphone ed è composta da 33 domande valutate secondo una scala Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d’accordo).
L'uso problematico viene considerato con un limite di 31 punti per gli uomini e 33 per le donne.
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Nel reclutamento e alla fine del trattamento dopo 8 settimane
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Scala del disturbo dei social media: forma breve (SMDS-SF)
Lasso di tempo: Nel reclutamento e alla fine del trattamento dopo 8 settimane
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Questo strumento è stato tradotto e adattato per questo lavoro.
La scala originale è stata sviluppata per gli adolescenti sulla base dei criteri del Disturbo da dipendenza da Internet del DSM-5 e comprende 9 elementi valutati mediante risposte dicotomiche sì (1) e no (0).
L'uso problematico dei social media è considerato con un limite di 5 punti.
Inoltre, verranno incluse quattro domande per comprendere i social media utilizzati, il tempo di utilizzo quotidiano, le attività svolte con i social media e l'uso primario.
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Nel reclutamento e alla fine del trattamento dopo 8 settimane
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Scala di depressione, ansia e stress - DASS-21
Lasso di tempo: Nel reclutamento e alla fine del trattamento dopo 8 settimane
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Misura i sintomi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana.
Lo stress verrà valutato come secondo risultato.
Lo strumento è composto da 21 domande valutate con una scala Likert che va da 0 (non si applica affatto a me) a 3 (si applica a me molto o la maggior parte delle volte).
I punteggi per ciascuna sottoscala sono stati proposti dagli autori originali e vanno dalla sintomatologia normale, lieve, moderata, grave ed estremamente grave.
La valutazione della gravità è facilmente accessibile nella versione brasiliana.
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Nel reclutamento e alla fine del trattamento dopo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2024
Primo Inserito (Stimato)
9 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Se Cuida Brazil
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .