ICBT for angst og depressive symptomer hos brasilianske unge voksne
7. oktober 2024 opdateret af: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Se Cuida - internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for angst og depressive symptomer hos brasilianske nye voksne
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af et selvstyret internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) program på depressive og angstsymptomer hos unge brasilianske voksne.
Behandlingsgruppe vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe.
Deltagerne vil blive rekrutteret i Brasilien med en landsdækkende rekruttering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg udført for at evaluere virkningerne af et internetbaseret kognitivt adfærdsprogram for depressive og angstsymptomer hos unge brasilianere voksne.
Programmet består af 8 ugers behandling og udføres via en online platform.
Under behandlingen har deltagerne støtte fra en terapeut, som kan nås på forespørgsel via platformens sms-kanal.
Programmet var tilpasset brasiliansk kultur fra tidligere arbejde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14040-901
- University of São Paulo - Department of Psychology, Faculty of Philosophy, Sciences and Languages of Ribeirão Preto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) alder mellem 18 og 24 år; (2) have en enhed med internetadgang, der giver adgang til platformen; (3) tal og læs brasiliansk portugisisk.
Ekskluderingskriterier:
- (1) at have en alvorlig psykiatrisk diagnose, såsom bipolar lidelse og skizofreni; (2) har alvorlige selvmordstanker eller rapporteret selvmordshensigter; (3) rapportering af stofmisbrug; (4) at være i en igangværende psykologisk og/eller psykiatrisk behandling; (5) skift af psykiatrisk medicin mindre end 3 måneder før behandlingen starter; (6) score ekstremt alvorlig på alle tre underskalaer af DASS-21 (28+ for depression, 20+ for angst og 34+ for stress.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Interventionen består i et internetbaseret kognitiv adfærdsterapi program leveret gennem en online platform.
Interventionen består af 8 uger med 8 ugentlige moduler tildelt deltagerne.
Programmet er oversat og tilpasset til det brasilianske og er baseret på CBT-teknikker med fokus på at håndtere psykiske symptomer på angst og depression hos unge.
Ud af i alt 14 tilpassede moduler vil 8 blive leveret i behandlingen: 5 vil være tilgængelige for alle deltagere og 3 vil blive skræddersyet i henhold til den indledende vurdering og samtaler.
Interventionen er selvstyret med support on demand, hvilket betyder, at når deltagerne har brug for støtte, kan de chatte direkte via platformens sms-kanal med en psykoterapeut, der er ansvarlig for dem.
Desuden modtager hver deltager en gang om ugen feedback vedrørende deres arbejde med programmets øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression, angst og stress skala - DASS-21
Tidsramme: Ved rekruttering; hver anden uge under behandlingen; og ved afslutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Måler depression, angst og stresssymptomer i den sidste uge.
Primære resultater vil være depressive og angst subskalaer.
Instrumentet består af 21 spørgsmål evalueret med en Likert-skala, der går fra 0 (gælder slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden).
Scorerne for hver underskala blev foreslået af de oprindelige forfattere og spænder fra normal, mild, moderat, svær og ekstremt svær symptomatologi.
Sværhedsgraden kan let tilgås i den brasilianske version.
|
Ved rekruttering; hver anden uge under behandlingen; og ved afslutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
|
Mål søvnproblemer med 7 spørgsmål fra 0 til 4 point svar.
Symptomatologien kan variere mellem ikke-signifikant søvnløshed (0-7), nedre grænse (8-14), moderat klinisk søvnløshed (15-21) og svær klinisk søvnløshed (22-28).
|
Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
|
|
Næsten perfekt skala - revideret (APS-R)
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
|
Måler perfektionisme symptomer i 23 itens.
Den har tre underskalaer (uoverensstemmelse, standarder og rækkefølge), med en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
Højere værdier indikerer større perfektionisme, med en cut-off-score på 42 for Standards-underskalaen for vurdering af perfektionisme.
Maladaptiv perfektionisme overvejes, hvis også Uoverensstemmelse-underskalaen er 42 eller højere.
|
Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
|
Måler livskvalitet med 12 punkter, der refererer til tilfredshed og vigtighed af seks livsområder, med svar fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Scoren kan variere fra 0 til 96 point, hvor en højere score indikerer højere livskvalitet.
Kliniske populationer viste lavere score sammenlignet med ikke-kliniske populationer med et gennemsnit på henholdsvis 38,7 og 60,1.
|
Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
|
|
Brasiliansk tilpasset version af Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV)
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
|
Måler problematisk internetbrug.
Skalaen vurderer problematisk smartphonebrug og består af 33 spørgsmål vurderet af en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (meget enig).
Problematisk brug overvejes med et cut-off på 31 point for mænd og 33 for kvinder.
|
Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
|
|
Social Media Disorder Scale-Short Form (SMDS-SF)
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
|
Dette instrument blev oversat og tilpasset til dette arbejde.
Den originale skala blev udviklet til unge baseret på DSM-5 Internet Dependence Disorder-kriterierne og har 9 punkter vurderet ved dikotome ja (1) og nej (0) svar.
Problematisk brug af sociale medier vurderes med en cut-off på 5 point.
Derudover vil der blive inkluderet fire spørgsmål for at forstå brugte sociale medier, daglig brugstid, aktiviteter udført med sociale medier og primær brug.
|
Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
|
|
Depression, angst og stress skala - DASS-21
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
|
Måler depression, angst og stresssymptomer i den sidste uge.
Stress vil blive evalueret som et andet resultat.
Instrumentet består af 21 spørgsmål evalueret med en Likert-skala, der går fra 0 (gælder slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden).
Scorerne for hver underskala blev foreslået af de oprindelige forfattere og spænder fra normal, mild, moderat, svær og ekstremt svær symptomatologi.
Sværhedsgraden kan let tilgås i den brasilianske version.
|
Ved rekruttering og ved behandlingsafslutning efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Anslået)
9. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Se Cuida Brazil
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .