Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICBT w leczeniu objawów lękowych i depresyjnych u młodych dorosłych Brazylijczyków

7 października 2024 zaktualizowane przez: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Se Cuida – prowadzona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu objawów lękowych i depresyjnych u wschodzących dorosłych Brazylijczyków

Celem tego badania jest zbadanie wpływu prowadzonego przez Internet programu terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) na objawy depresyjne i lękowe u młodych dorosłych Brazylijczyków. Grupa terapeutyczna zostanie porównana z grupą kontrolną z listy oczekujących. Rekrutacja uczestników odbędzie się w Brazylii w ramach ogólnokrajowej rekrutacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w celu oceny wpływu internetowego programu poznawczo-behawioralnego na objawy depresji i lęku u młodych dorosłych Brazylijczyków. Program obejmuje 8 tygodni leczenia i realizowany jest poprzez platformę internetową. W trakcie terapii uczestnicy mają wsparcie terapeuty, z którym na żądanie można się skontaktować za pośrednictwem wiadomości tekstowych platformy. Program został dostosowany do kultury brazylijskiej z poprzednich prac.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14040-901
        • University of São Paulo - Department of Psychology, Faculty of Philosophy, Sciences and Languages of Ribeirão Preto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) wiek od 18 do 24 lat; (2) posiadać urządzenie z dostępem do Internetu umożliwiające dostęp do platformy; (3) mówić i czytać po brazylijskim portugalskim.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) mając poważną diagnozę psychiatryczną, taką jak choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia; (2) poważne myśli samobójcze lub zgłoszone zamiary samobójcze; (3) zgłaszanie nadużywania substancji psychoaktywnych; (4) przebywanie w trakcie leczenia psychologicznego i/lub psychiatrycznego; (5) zmiana leku psychiatrycznego na mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia; (6) bardzo wysokie wyniki we wszystkich trzech podskalach DASS-21 (28+ dla depresji, 20+ dla lęku i 34+ dla stresu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja polega na internetowym programie terapii poznawczo-behawioralnej, realizowanym za pośrednictwem platformy internetowej. Interwencja składa się z 8 tygodni z 8 tygodniowymi modułami przydzielonymi uczestnikom. Program został przetłumaczony i dostosowany do języka brazylijskiego i opiera się na technikach terapii poznawczo-behawioralnej skupiających się na radzeniu sobie z psychologicznymi objawami lęku i depresji u młodych ludzi. Z łącznie 14 zaadaptowanych modułów, 8 zostanie zrealizowanych w trakcie leczenia: 5 będzie dostępnych dla wszystkich uczestników, a 3 zostaną dostosowane na podstawie wstępnej oceny i rozmów kwalifikacyjnych. Interwencja jest prowadzona samodzielnie i obejmuje wsparcie na żądanie, co oznacza, że ​​gdy uczestnicy potrzebują wsparcia, mogą porozmawiać bezpośrednio za pośrednictwem kanału wiadomości tekstowych platformy z odpowiedzialnym za nich psychoterapeutą. Ponadto raz w tygodniu każdy uczestnik otrzymuje informację zwrotną dotyczącą swojej pracy nad ćwiczeniami programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji, Lęku i Stresu – DASS-21
Ramy czasowe: W rekrutacji; co dwa tygodnie w trakcie leczenia; i na koniec leczenia po 8 tygodniach
Mierzy objawy depresji, lęku i stresu w ostatnim tygodniu. Głównymi wynikami będą podskale depresji i lęku. Narzędzie składa się z 21 pytań ocenianych w skali Likerta od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu). Wyniki dla każdej podskali zostały zaproponowane przez oryginalnych autorów i wahają się od symptomatologii normalnej, łagodnej, umiarkowanej, ciężkiej i wyjątkowo ciężkiej. W wersji brazylijskiej można łatwo uzyskać dostęp do oceny ważności.
W rekrutacji; co dwa tygodnie w trakcie leczenia; i na koniec leczenia po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
Zmierz problemy ze snem za pomocą 7 pytań o odpowiedzi od 0 do 4 punktów. Symptomatologia może się wahać od nieistotnej bezsenności (0-7), dolnej granicy (8-14), umiarkowanej bezsenności klinicznej (15-21) i ciężkiej bezsenności klinicznej (22-28).
W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
Skala prawie idealna – poprawiona (APS-R)
Ramy czasowe: W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
Mierzy objawy perfekcjonizmu w 23 pozycjach. Składa się z trzech podskal (Rozbieżność, Standardy i Porządek), ze skalą Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wartości wskazują na większy perfekcjonizm, przy czym punkt odcięcia wynosi 42 dla podskali Standardy oceny perfekcjonizmu. Perfekcjonizm nieadaptacyjny jest brany pod uwagę, jeśli podskala rozbieżności wynosi 42 lub więcej.
W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
Krótka skala jakości życia Brunnsviken (BBQ)
Ramy czasowe: W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
Mierzy jakość życia za pomocą 12 pozycji odnoszących się do satysfakcji i znaczenia sześciu obszarów życia, z odpowiedziami od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wyniki mogą wynosić od 0 do 96 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia. Populacje kliniczne uzyskały niższe wyniki w porównaniu z populacjami nieklinicznymi, średnio odpowiednio 38,7 i 60,1.
W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
Brazylijska adaptowana wersja skróconej skali uzależnienia od smartfonów (SAS-SV)
Ramy czasowe: W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
Mierzy problematyczne korzystanie z Internetu. Skala ocenia problematyczne korzystanie ze smartfona i składa się z 33 pytań ocenianych w skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). Za używanie problematyczne uznaje się punkt odcięcia wynoszący 31 punktów w przypadku mężczyzn i 33 punktów w przypadku kobiet.
W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
Skrócona forma skali zaburzeń w mediach społecznościowych (SMDS-SF)
Ramy czasowe: W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
Instrument ten został przetłumaczony i dostosowany do potrzeb tej pracy. Oryginalna skala została opracowana dla młodzieży w oparciu o kryteria zaburzenia uzależnienia od Internetu DSM-5 i składa się z 9 pozycji ocenianych za pomocą dychotomicznych odpowiedzi tak (1) i nie (0). Problematyczne korzystanie z mediów społecznościowych jest rozpatrywane z odcięciem 5 punktów. Dodatkowo zostaną uwzględnione cztery pytania dotyczące zrozumienia używanych mediów społecznościowych, codziennego czasu korzystania, czynności wykonywanych w mediach społecznościowych i podstawowego użycia.
W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
Skala Depresji, Lęku i Stresu – DASS-21
Ramy czasowe: W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
Mierzy objawy depresji, lęku i stresu w ostatnim tygodniu. Stres zostanie oceniony jako drugi wynik. Narzędzie składa się z 21 pytań ocenianych w skali Likerta od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu). Wyniki dla każdej podskali zostały zaproponowane przez oryginalnych autorów i wahają się od symptomatologii normalnej, łagodnej, umiarkowanej, ciężkiej i wyjątkowo ciężkiej. W wersji brazylijskiej można łatwo uzyskać dostęp do oceny ważności.
W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Se Cuida Brazil

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj