- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06633679
ICBT w leczeniu objawów lękowych i depresyjnych u młodych dorosłych Brazylijczyków
7 października 2024 zaktualizowane przez: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Se Cuida – prowadzona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu objawów lękowych i depresyjnych u wschodzących dorosłych Brazylijczyków
Celem tego badania jest zbadanie wpływu prowadzonego przez Internet programu terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) na objawy depresyjne i lękowe u młodych dorosłych Brazylijczyków.
Grupa terapeutyczna zostanie porównana z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Rekrutacja uczestników odbędzie się w Brazylii w ramach ogólnokrajowej rekrutacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w celu oceny wpływu internetowego programu poznawczo-behawioralnego na objawy depresji i lęku u młodych dorosłych Brazylijczyków.
Program obejmuje 8 tygodni leczenia i realizowany jest poprzez platformę internetową.
W trakcie terapii uczestnicy mają wsparcie terapeuty, z którym na żądanie można się skontaktować za pośrednictwem wiadomości tekstowych platformy.
Program został dostosowany do kultury brazylijskiej z poprzednich prac.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14040-901
- University of São Paulo - Department of Psychology, Faculty of Philosophy, Sciences and Languages of Ribeirão Preto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) wiek od 18 do 24 lat; (2) posiadać urządzenie z dostępem do Internetu umożliwiające dostęp do platformy; (3) mówić i czytać po brazylijskim portugalskim.
Kryteria wykluczenia:
- (1) mając poważną diagnozę psychiatryczną, taką jak choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia; (2) poważne myśli samobójcze lub zgłoszone zamiary samobójcze; (3) zgłaszanie nadużywania substancji psychoaktywnych; (4) przebywanie w trakcie leczenia psychologicznego i/lub psychiatrycznego; (5) zmiana leku psychiatrycznego na mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia; (6) bardzo wysokie wyniki we wszystkich trzech podskalach DASS-21 (28+ dla depresji, 20+ dla lęku i 34+ dla stresu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Interwencja polega na internetowym programie terapii poznawczo-behawioralnej, realizowanym za pośrednictwem platformy internetowej.
Interwencja składa się z 8 tygodni z 8 tygodniowymi modułami przydzielonymi uczestnikom.
Program został przetłumaczony i dostosowany do języka brazylijskiego i opiera się na technikach terapii poznawczo-behawioralnej skupiających się na radzeniu sobie z psychologicznymi objawami lęku i depresji u młodych ludzi.
Z łącznie 14 zaadaptowanych modułów, 8 zostanie zrealizowanych w trakcie leczenia: 5 będzie dostępnych dla wszystkich uczestników, a 3 zostaną dostosowane na podstawie wstępnej oceny i rozmów kwalifikacyjnych.
Interwencja jest prowadzona samodzielnie i obejmuje wsparcie na żądanie, co oznacza, że gdy uczestnicy potrzebują wsparcia, mogą porozmawiać bezpośrednio za pośrednictwem kanału wiadomości tekstowych platformy z odpowiedzialnym za nich psychoterapeutą.
Ponadto raz w tygodniu każdy uczestnik otrzymuje informację zwrotną dotyczącą swojej pracy nad ćwiczeniami programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu – DASS-21
Ramy czasowe: W rekrutacji; co dwa tygodnie w trakcie leczenia; i na koniec leczenia po 8 tygodniach
|
Mierzy objawy depresji, lęku i stresu w ostatnim tygodniu.
Głównymi wynikami będą podskale depresji i lęku.
Narzędzie składa się z 21 pytań ocenianych w skali Likerta od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu).
Wyniki dla każdej podskali zostały zaproponowane przez oryginalnych autorów i wahają się od symptomatologii normalnej, łagodnej, umiarkowanej, ciężkiej i wyjątkowo ciężkiej.
W wersji brazylijskiej można łatwo uzyskać dostęp do oceny ważności.
|
W rekrutacji; co dwa tygodnie w trakcie leczenia; i na koniec leczenia po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
|
Zmierz problemy ze snem za pomocą 7 pytań o odpowiedzi od 0 do 4 punktów.
Symptomatologia może się wahać od nieistotnej bezsenności (0-7), dolnej granicy (8-14), umiarkowanej bezsenności klinicznej (15-21) i ciężkiej bezsenności klinicznej (22-28).
|
W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
|
|
Skala prawie idealna – poprawiona (APS-R)
Ramy czasowe: W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
|
Mierzy objawy perfekcjonizmu w 23 pozycjach.
Składa się z trzech podskal (Rozbieżność, Standardy i Porządek), ze skalą Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wartości wskazują na większy perfekcjonizm, przy czym punkt odcięcia wynosi 42 dla podskali Standardy oceny perfekcjonizmu.
Perfekcjonizm nieadaptacyjny jest brany pod uwagę, jeśli podskala rozbieżności wynosi 42 lub więcej.
|
W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
|
|
Krótka skala jakości życia Brunnsviken (BBQ)
Ramy czasowe: W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
|
Mierzy jakość życia za pomocą 12 pozycji odnoszących się do satysfakcji i znaczenia sześciu obszarów życia, z odpowiedziami od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Wyniki mogą wynosić od 0 do 96 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Populacje kliniczne uzyskały niższe wyniki w porównaniu z populacjami nieklinicznymi, średnio odpowiednio 38,7 i 60,1.
|
W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
|
|
Brazylijska adaptowana wersja skróconej skali uzależnienia od smartfonów (SAS-SV)
Ramy czasowe: W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
|
Mierzy problematyczne korzystanie z Internetu.
Skala ocenia problematyczne korzystanie ze smartfona i składa się z 33 pytań ocenianych w skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Za używanie problematyczne uznaje się punkt odcięcia wynoszący 31 punktów w przypadku mężczyzn i 33 punktów w przypadku kobiet.
|
W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
|
|
Skrócona forma skali zaburzeń w mediach społecznościowych (SMDS-SF)
Ramy czasowe: W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
|
Instrument ten został przetłumaczony i dostosowany do potrzeb tej pracy.
Oryginalna skala została opracowana dla młodzieży w oparciu o kryteria zaburzenia uzależnienia od Internetu DSM-5 i składa się z 9 pozycji ocenianych za pomocą dychotomicznych odpowiedzi tak (1) i nie (0).
Problematyczne korzystanie z mediów społecznościowych jest rozpatrywane z odcięciem 5 punktów.
Dodatkowo zostaną uwzględnione cztery pytania dotyczące zrozumienia używanych mediów społecznościowych, codziennego czasu korzystania, czynności wykonywanych w mediach społecznościowych i podstawowego użycia.
|
W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu – DASS-21
Ramy czasowe: W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
|
Mierzy objawy depresji, lęku i stresu w ostatnim tygodniu.
Stres zostanie oceniony jako drugi wynik.
Narzędzie składa się z 21 pytań ocenianych w skali Likerta od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu).
Wyniki dla każdej podskali zostały zaproponowane przez oryginalnych autorów i wahają się od symptomatologii normalnej, łagodnej, umiarkowanej, ciężkiej i wyjątkowo ciężkiej.
W wersji brazylijskiej można łatwo uzyskać dostęp do oceny ważności.
|
W trakcie rekrutacji i na koniec leczenia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Se Cuida Brazil
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .