ICBT voor angst- en depressieve symptomen bij Braziliaanse jongvolwassenen
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Se Cuida - Via internet aangeboden cognitieve gedragstherapie voor angst- en depressieve symptomen bij opkomende Braziliaanse volwassenen
Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een zelfgeleid internetgebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (ICBT) op depressieve en angstsymptomen bij jonge Braziliaanse volwassenen.
De behandelgroep wordt vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep.
Deelnemers worden gerekruteerd in Brazilië met een landelijke werving.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd om de effecten te evalueren van een op internet gebaseerd cognitief gedragsprogramma voor depressieve en angstsymptomen bij jonge Brazilianen.
Het programma bestaat uit 8 weken behandeling en wordt uitgevoerd via een online platform.
Tijdens de behandeling krijgen de deelnemers de ondersteuning van een therapeut die op aanvraag bereikbaar is via het sms-kanaal van het platform.
Het programma werd vanuit eerder werk aangepast aan de Braziliaanse cultuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazilië, 14040-901
- University of São Paulo - Department of Psychology, Faculty of Philosophy, Sciences and Languages of Ribeirão Preto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) leeftijd tussen 18 en 24 jaar; (2) een apparaat met internettoegang hebben dat toegang tot het platform mogelijk maakt; (3) Braziliaans Portugees spreken en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- (1) een ernstige psychiatrische diagnose hebben, zoals een bipolaire stoornis en schizofrenie; (2) met ernstige zelfmoordgedachten of gemelde zelfmoordintenties; (3) het melden van middelenmisbruik; (4) een voortdurende psychologische en/of psychiatrische behandeling ondergaan; (5) het veranderen van psychiatrische medicatie minder dan 3 maanden vóór aanvang van de behandeling; (6) scoorde extreem ernstig op alle drie de subschalen van DASS-21 (28+ voor depressie, 20+ voor angst en 34+ voor stress.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
De interventie bestaat uit een op internet gebaseerd cognitief gedragstherapieprogramma dat wordt aangeboden via een online platform.
De interventie bestaat uit 8 weken, waarbij 8 wekelijkse modules aan de deelnemers worden toegewezen.
Het programma is vertaald en aangepast aan het Braziliaans en is gebaseerd op CBT-technieken gericht op het beheersen van psychologische symptomen van angst en depressie bij jongeren.
Van de in totaal 14 aangepaste modules zullen er 8 in de behandeling worden aangeboden: 5 zullen beschikbaar zijn voor alle deelnemers en 3 zullen worden aangepast op basis van de initiële beoordeling en interviews.
De interventie is zelfgestuurd met ondersteuning op aanvraag, wat betekent dat wanneer deelnemers ondersteuning nodig hebben, ze rechtstreeks via het platform-sms-kanaal kunnen chatten met een psychotherapeut die voor hen verantwoordelijk is.
Bovendien ontvangen alle deelnemers één keer per week feedback over hun werk aan de oefeningen van het programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor depressie, angst en stress - DASS-21
Tijdsspanne: Bij werving; elke twee weken tijdens de behandeling; en aan het einde van de behandeling na 8 weken
|
Meet symptomen van depressie, angst en stress in de afgelopen week.
Primaire uitkomsten zijn de subschalen depressie en angst.
Het instrument bestaat uit 21 vragen die worden geëvalueerd met een Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal of meestal op mij van toepassing).
De scores voor elke subschaal zijn voorgesteld door de oorspronkelijke auteurs en variëren van normale, milde, matige, ernstige tot extreem ernstige symptomatologie.
De ernstbeoordeling is eenvoudig toegankelijk in de Braziliaanse versie.
|
Bij werving; elke twee weken tijdens de behandeling; en aan het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Bij rekrutering en aan het einde van de behandeling na 8 weken
|
Meet slaapproblemen met 7 vragen variërend van 0 tot 4 punten antwoorden.
Symptomatologie kan variëren tussen niet-significante slapeloosheid (0-7), ondergrens (8-14), matige klinische slapeloosheid (15-21) en ernstige klinische slapeloosheid (22-28).
|
Bij rekrutering en aan het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Bijna perfecte schaal - herzien (APS-R)
Tijdsspanne: Bij rekrutering en aan het einde van de behandeling na 8 weken
|
Meet perfectionismesymptomen in 23 itens.
Het heeft drie subschalen (Discrepantie, Standaarden en Volgorde), met een Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Hogere waarden duiden op een groter perfectionisme, met een grensscore van 42 voor de Standards-subschaal voor het beoordelen van perfectionisme.
Er wordt rekening gehouden met onaangepast perfectionisme als de Discrepantie-subschaal 42 of hoger is.
|
Bij rekrutering en aan het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Brunnsviken Brief Kwaliteit van Levensschaal (BBQ)
Tijdsspanne: Bij rekrutering en aan het einde van de behandeling na 8 weken
|
Meet de kwaliteit van leven met 12 items die verwijzen naar de tevredenheid en het belang van zes levensgebieden, met antwoorden variërend van 0 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
De scores kunnen variëren van 0 tot 96 punten, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
Klinische populaties vertoonden lagere scores vergeleken met niet-klinische populaties, met een gemiddelde van respectievelijk 38,7 en 60,1.
|
Bij rekrutering en aan het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Braziliaanse aangepaste versie van de Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV)
Tijdsspanne: Bij rekrutering en aan het einde van de behandeling na 8 weken
|
Meet problematisch internetgebruik.
De schaal beoordeelt problematisch smartphonegebruik en bestaat uit 33 vragen die worden beoordeeld aan de hand van een Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).
Er wordt rekening gehouden met problematisch gebruik, met een grenswaarde van 31 punten voor mannen en 33 punten voor vrouwen.
|
Bij rekrutering en aan het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Sociale-mediastoornisschaal-korte vorm (SMDS-SF)
Tijdsspanne: Bij rekrutering en aan het einde van de behandeling na 8 weken
|
Dit instrument werd voor dit werk vertaald en aangepast.
De oorspronkelijke schaal is ontwikkeld voor adolescenten op basis van de DSM-5-criteria voor internetafhankelijkheidsstoornis en bestaat uit 9 items die worden beoordeeld met dichotome ja (1) en nee (0) antwoorden.
Problematisch gebruik van sociale media wordt beoordeeld met een grenswaarde van 5 punten.
Daarnaast zullen er vier vragen worden opgenomen om inzicht te krijgen in de gebruikte sociale media, de dagelijkse gebruikstijd, de activiteiten die met sociale media worden uitgevoerd en het primaire gebruik.
|
Bij rekrutering en aan het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Schaal voor depressie, angst en stress - DASS-21
Tijdsspanne: Bij rekrutering en aan het einde van de behandeling na 8 weken
|
Meet symptomen van depressie, angst en stress in de afgelopen week.
Stress zal worden geëvalueerd als een tweede uitkomst.
Het instrument bestaat uit 21 vragen die worden geëvalueerd met een Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal of meestal op mij van toepassing).
De scores voor elke subschaal zijn voorgesteld door de oorspronkelijke auteurs en variëren van normale, milde, matige, ernstige tot extreem ernstige symptomatologie.
De ernstbeoordeling is eenvoudig toegankelijk in de Braziliaanse versie.
|
Bij rekrutering en aan het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Se Cuida Brazil
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .