- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06633679
ICBT bei Angstzuständen und depressiven Symptomen bei jungen brasilianischen Erwachsenen
7. Oktober 2024 aktualisiert von: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Se Cuida – Internetgestützte kognitive Verhaltenstherapie für Angstzustände und depressive Symptome bei aufstrebenden Erwachsenen in Brasilien
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines selbstgeführten internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms (ICBT) auf depressive und Angstsymptome bei jungen brasilianischen Erwachsenen.
Die Behandlungsgruppe wird mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen.
Die Teilnehmer werden in Brasilien mit einer landesweiten Rekrutierung rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die durchgeführt wurde, um die Auswirkungen eines internetbasierten kognitiven Verhaltensprogramms auf depressive und Angstsymptome bei jungen brasilianischen Erwachsenen zu bewerten.
Das Programm umfasst eine 8-wöchige Behandlung und wird über eine Online-Plattform durchgeführt.
Während der Behandlung steht den Teilnehmern ein Therapeut zur Seite, der bei Bedarf über den SMS-Kanal der Plattform erreichbar ist.
Das Programm wurde aus früheren Arbeiten an die brasilianische Kultur angepasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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SP
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Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14040-901
- University of São Paulo - Department of Psychology, Faculty of Philosophy, Sciences and Languages of Ribeirão Preto
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter zwischen 18 und 24 Jahren; (2) über ein Gerät mit Internetzugang verfügen, das den Zugriff auf die Plattform ermöglicht; (3) brasilianisches Portugiesisch sprechen und lesen.
Ausschlusskriterien:
- (1) eine schwere psychiatrische Diagnose wie eine bipolare Störung und Schizophrenie haben; (2) schwere Selbstmordgedanken oder gemeldete Selbstmordabsichten haben; (3) Meldung von Drogenmissbrauch; (4) sich in einer laufenden psychologischen und/oder psychiatrischen Behandlung befinden; (5) Wechsel der psychiatrischen Medikamente weniger als 3 Monate vor Beginn der Behandlung; (6) Sie bewertete alle drei Subskalen von DASS-21 als äußerst schwerwiegend (28+ für Depression, 20+ für Angstzustände und 34+ für Stress).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Interventionsgruppe
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Die Intervention besteht aus einem internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramm, das über eine Online-Plattform bereitgestellt wird.
Die Intervention umfasst 8 Wochen mit 8 wöchentlichen Modulen, die den Teilnehmern zugewiesen werden.
Das Programm wurde ins Brasilianische übersetzt und angepasst und basiert auf CBT-Techniken, die sich auf die Behandlung psychischer Symptome von Angstzuständen und Depressionen bei jungen Menschen konzentrieren.
Von den insgesamt 14 angepassten Modulen werden 8 im Rahmen der Behandlung bereitgestellt: 5 stehen allen Teilnehmern zur Verfügung und 3 werden entsprechend der Erstbeurteilung und den Interviews maßgeschneidert.
Die Intervention ist selbstgesteuert und bietet Unterstützung auf Abruf. Wenn Teilnehmer Unterstützung benötigen, können sie direkt über den SMS-Kanal der Plattform mit einem für sie zuständigen Psychotherapeuten chatten.
Außerdem erhält jeder Teilnehmer einmal pro Woche Feedback zu seiner Arbeit an den Übungen des Programms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressions-, Angst- und Stressskala – DASS-21
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung; alle zwei Wochen während der Behandlung; und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Misst Depressionen, Angstzustände und Stresssymptome in der letzten Woche.
Primäre Ergebnisse werden die Subskalen Depression und Angst sein.
Das Instrument besteht aus 21 Fragen, die mit einer Likert-Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr oder meistens auf mich zu) bewertet werden.
Die Bewertungen für jede Subskala wurden von den ursprünglichen Autoren vorgeschlagen und reichen von normaler, leichter, mittelschwerer, schwerer und extrem schwerer Symptomatik.
Die Schweregradbewertung kann in der brasilianischen Version leicht abgerufen werden.
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Bei der Rekrutierung; alle zwei Wochen während der Behandlung; und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Messen Sie Schlafprobleme mit 7 Fragen mit Antworten von 0 bis 4 Punkten.
Die Symptome können zwischen unbedeutender Schlaflosigkeit (0–7), Untergrenze (8–14), mittelschwerer klinischer Schlaflosigkeit (15–21) und schwerer klinischer Schlaflosigkeit (22–28) variieren.
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Bei der Rekrutierung und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Fast perfekter Maßstab – überarbeitet (APS-R)
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Misst Perfektionismussymptome in 23 Punkten.
Es gibt drei Unterskalen (Diskrepanz, Standards und Ordnung), wobei die Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) reicht.
Höhere Werte deuten auf größeren Perfektionismus hin, mit einem Cut-off-Score von 42 für die Standards-Subskala zur Bewertung von Perfektionismus.
Maladaptiver Perfektionismus wird in Betracht gezogen, wenn auch die Diskrepanz-Unterskala 42 oder höher ist.
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Bei der Rekrutierung und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Brunnsviken Kurz-Lebensqualitätsskala (BBQ)
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Misst die Lebensqualität mit 12 Items, die sich auf die Zufriedenheit und Wichtigkeit von sechs Lebensbereichen beziehen, mit Antworten von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
Die Werte können zwischen 0 und 96 Punkten liegen, wobei ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität anzeigt.
Klinische Populationen wiesen im Vergleich zu nichtklinischen Populationen niedrigere Werte auf, mit einem Mittelwert von 38,7 bzw. 60,1.
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Bei der Rekrutierung und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Brasilianische angepasste Version der Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV)
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Misst problematische Internetnutzung.
Die Skala bewertet die problematische Smartphone-Nutzung und besteht aus 33 Fragen, die anhand einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet werden.
Als problematischer Konsum gilt ein Cut-off von 31 Punkten für Männer und 33 Punkten für Frauen.
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Bei der Rekrutierung und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Skala für soziale Medienstörungen – Kurzform (SMDS-SF)
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Dieses Instrument wurde für diese Arbeit übersetzt und angepasst.
Die ursprüngliche Skala wurde für Jugendliche auf der Grundlage der DSM-5-Kriterien für Internetabhängigkeitsstörungen entwickelt und umfasst 9 Elemente, die durch dichotomische Ja- (1) und Nein-Antworten (0) bewertet werden.
Problematische Social-Media-Nutzung wird mit einem Cut-off von 5 Punkten berücksichtigt.
Darüber hinaus werden vier Fragen zum Verständnis der genutzten sozialen Medien, der täglichen Nutzungsdauer, der mit sozialen Medien durchgeführten Aktivitäten und der primären Nutzung gestellt.
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Bei der Rekrutierung und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Depressions-, Angst- und Stressskala – DASS-21
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Misst Depressionen, Angstzustände und Stresssymptome in der letzten Woche.
Stress wird als zweites Ergebnis bewertet.
Das Instrument besteht aus 21 Fragen, die mit einer Likert-Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr oder meistens auf mich zu) bewertet werden.
Die Bewertungen für jede Subskala wurden von den ursprünglichen Autoren vorgeschlagen und reichen von normaler, leichter, mittelschwerer, schwerer und extrem schwerer Symptomatik.
Die Schweregradbewertung kann in der brasilianischen Version leicht abgerufen werden.
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Bei der Rekrutierung und am Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Se Cuida Brazil
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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