ICBT ahdistuneisuus- ja masennusoireisiin brasilialaisilla nuorilla aikuisilla
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Se Cuida – Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia ahdistuneisuuden ja masennusoireiden hoitoon Brasilian kehittyville aikuisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia itseohjatun Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) ohjelman vaikutuksia nuorten brasilialaisten aikuisten masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin.
Hoitoryhmää verrataan jonotuslistan kontrolliryhmään.
Osallistujat rekrytoidaan Brasiliassa valtakunnallisella rekrytoinnilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suoritettu arvioimaan Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisohjelman vaikutuksia nuorten brasilialaisten aikuisten masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin.
Ohjelma koostuu 8 viikon hoidosta, ja se toteutetaan verkkoalustan kautta.
Hoidon aikana osallistujia tukee terapeutti, joka on tavoitettavissa pyynnöstä alustan tekstiviestikanavan kautta.
Ohjelma mukautettiin brasilialaiseen kulttuuriin aikaisemmasta työstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilia, 14040-901
- University of São Paulo - Department of Psychology, Faculty of Philosophy, Sciences and Languages of Ribeirão Preto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- (1) ikä 18–24 vuotta; (2) oltava Internet-yhteydellä varustettu laite, joka mahdollistaa pääsyn alustalle; (3) puhu ja lue Brasilian portugalia.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) jolla on vakava psykiatrinen diagnoosi, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia; (2) hänellä on vakavia itsemurha-ajatuksia tai ilmoitettu itsemurha-aikeista; (3) päihteiden väärinkäytöstä ilmoittaminen; (4) olla meneillään psykologisessa ja/tai psykiatrisessa hoidossa; (5) psykiatrisen lääkityksen vaihtaminen alle 3 kuukautta ennen hoidon alkamista; (6) erittäin vakava pisteytys kaikilla kolmella DASS-21:n ala-asteikolla (28+ masennukselle, 20+ ahdistukselle ja 34+ stressille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Interventio koostuu Internet-pohjaisesta kognitiivisen käyttäytymisterapian ohjelmasta, joka toimitetaan verkkoalustan kautta.
Interventio koostuu 8 viikosta ja osallistujille on osoitettu 8 viikoittaista moduulia.
Ohjelma on käännetty ja mukautettu brasiliaksi ja perustuu CBT-tekniikoihin, jotka keskittyvät nuorten ahdistuneisuuden ja masennuksen psyykkisten oireiden hallintaan.
Yhteensä 14 mukautetusta moduulista 8 toimitetaan hoidossa: 5 on kaikkien osallistujien käytettävissä ja 3 räätälöidään alustavan arvioinnin ja haastattelujen mukaan.
Interventio on itseohjautuva ja tarvittaessa tuella, eli kun osallistujat tarvitsevat tukea, he voivat keskustella suoraan alustan tekstiviestikanavan kautta heistä vastaavan psykoterapeutin kanssa.
Lisäksi kerran viikossa jokainen osallistuja saa palautetta työstään ohjelman harjoituksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko - DASS-21
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa; kahden viikon välein hoidon aikana; ja hoidon lopussa 8 viikon kuluttua
|
Mittaa masennusta, ahdistusta ja stressin oireita viimeisen viikon aikana.
Ensisijaiset tulokset ovat masennus- ja ahdistuneisuusasteikot.
Instrumentti koostuu 21 kysymyksestä, jotka on arvioitu Likert-asteikolla välillä 0 (ei koske minua ollenkaan) 3:een (koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Alkuperäiset kirjoittajat ehdottivat kunkin ala-asteikon pisteet, ja ne vaihtelevat normaalista, lievästä, kohtalaisesta, vaikeasta ja erittäin vaikeasta oireesta.
Vakavuusluokitus on helposti saatavilla brasilialaisessa versiossa.
|
Rekrytoinnissa; kahden viikon välein hoidon aikana; ja hoidon lopussa 8 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa ja hoidon lopussa 8 viikon kuluttua
|
Mittaa unihäiriöitä 7 kysymyksellä, joiden vastaukset vaihtelevat 0–4 pisteen välillä.
Oireet voivat vaihdella ei-merkittävän unettomuuden (0-7), alarajan (8-14), kohtalaisen kliinisen unettomuuden (15-21) ja vaikean kliinisen unettomuuden (22-28) välillä.
|
Rekrytoinnissa ja hoidon lopussa 8 viikon kuluttua
|
|
Lähes täydellinen mittakaava – tarkistettu (APS-R)
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa ja hoidon lopussa 8 viikon kuluttua
|
Mittaa perfektionismin oireita 23 itenissä.
Siinä on kolme alaasteikkoa (eräisyys, standardit ja järjestys), joiden Likert-asteikko vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa perfektionismia, ja täydellisyyden arvioinnin standardiala-asteikon raja-arvo on 42.
Epäadaptiivinen perfektionismi katsotaan, jos myös Discrepancy-aliasteikko on 42 tai korkeampi.
|
Rekrytoinnissa ja hoidon lopussa 8 viikon kuluttua
|
|
Brunnsvikenin lyhyt elämänlaatuasteikko (BBQ)
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa ja hoidon lopussa 8 viikon kuluttua
|
Mittaa elämänlaatua 12 pisteellä, jotka viittaavat tyytyväisyyteen ja kuuden elämänalueen tärkeyteen, ja vastaukset vaihtelevat 0:sta (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Pisteet voivat vaihdella 0 - 96 pistettä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Kliinisissä populaatioissa pisteet olivat alhaisemmat kuin ei-kliinisissä populaatioissa keskiarvoilla 38,7 ja 60,1.
|
Rekrytoinnissa ja hoidon lopussa 8 viikon kuluttua
|
|
Brasilialainen sovitettu versio Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV) -versiosta
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa ja hoidon lopussa 8 viikon kuluttua
|
Mittaa ongelmallista Internetin käyttöä.
Asteikko arvioi ongelmallista älypuhelimen käyttöä ja koostuu 33 kysymyksestä, jotka on arvioitu Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
Ongelmakäyttöä tarkastellaan miehillä 31 pisteellä ja naisilla 33 pisteellä.
|
Rekrytoinnissa ja hoidon lopussa 8 viikon kuluttua
|
|
Social Media Disorder Scale-Short Form (SMDS-SF)
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa ja hoidon lopussa 8 viikon kuluttua
|
Tämä instrumentti on käännetty ja mukautettu tätä työtä varten.
Alkuperäinen asteikko kehitettiin nuorille DSM-5 Internet Dependence Disorder -kriteerien perusteella, ja siinä on 9 kohtaa, jotka on arvioitu kaksijakoisilla kyllä (1) ja ei (0) vastauksilla.
Ongelmallinen sosiaalisen median käyttö huomioidaan 5 pisteen rajalla.
Lisäksi mukana tulee neljä kysymystä käytettävien sosiaalisten medioiden, päivittäisen käyttöajan, sosiaalisen median toimintojen ja ensisijaisen käytön ymmärtämiseksi.
|
Rekrytoinnissa ja hoidon lopussa 8 viikon kuluttua
|
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko - DASS-21
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa ja hoidon lopussa 8 viikon kuluttua
|
Mittaa masennusta, ahdistusta ja stressin oireita viimeisen viikon aikana.
Stressi arvioidaan toisena tuloksena.
Instrumentti koostuu 21 kysymyksestä, jotka on arvioitu Likert-asteikolla välillä 0 (ei koske minua ollenkaan) 3:een (koskee minua erittäin paljon tai suurimman osan ajasta).
Alkuperäiset kirjoittajat ehdottivat kunkin ala-asteikon pisteet, ja ne vaihtelevat normaalista, lievästä, kohtalaisesta, vaikeasta ja erittäin vaikeasta oireesta.
Vakavuusluokitus on helposti saatavilla brasilialaisessa versiossa.
|
Rekrytoinnissa ja hoidon lopussa 8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Se Cuida Brazil
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .