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ICBT para la ansiedad y los síntomas depresivos en adultos jóvenes brasileños

7 de octubre de 2024 actualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Se Cuida: terapia cognitivo-conductual impartida por Internet para la ansiedad y los síntomas depresivos en adultos emergentes brasileños

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de un programa de terapia cognitivo-conductual (ICBT) autoguiado basado en Internet sobre los síntomas depresivos y de ansiedad en adultos jóvenes brasileños. El grupo de tratamiento se comparará con un grupo de control en lista de espera. Los participantes serán reclutados en Brasil con un reclutamiento a nivel nacional.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio realizado para evaluar los efectos de un programa cognitivo conductual basado en Internet para los síntomas depresivos y de ansiedad en adultos jóvenes brasileños. El programa consta de 8 semanas de tratamiento y se realiza a través de una plataforma online. Durante el tratamiento, los participantes cuentan con el apoyo de un terapeuta al que se puede contactar bajo demanda a través del canal de mensajes de texto de la plataforma. El programa fue adaptado a la cultura brasileña a partir de trabajos anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14040-901
        • University of São Paulo - Department of Psychology, Faculty of Philosophy, Sciences and Languages of Ribeirão Preto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) edad entre 18 y 24 años; (2) contar con un dispositivo con acceso a Internet que permita el acceso a la plataforma; (3) hablar y leer portugués brasileño.

Criterios de exclusión:

  • (1) tener un diagnóstico psiquiátrico grave como trastorno bipolar y esquizofrenia; (2) tener ideación suicida grave o intención suicida declarada; (3) reportar abuso de sustancias; (4) estar en tratamiento psicológico y/o psiquiátrico en curso; (5) cambiar la medicación psiquiátrica menos de 3 meses antes del inicio del tratamiento; (6) puntuación extremadamente grave en las tres subescalas del DASS-21 (28+ para depresión, 20+ para ansiedad y 34+ para estrés).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo de intervención
La intervención consiste en un programa de terapia cognitivo-conductual basado en Internet que se imparte a través de una plataforma en línea. La intervención consta de 8 semanas con 8 módulos semanales asignados a los participantes. El programa ha sido traducido y adaptado al brasileño y se basa en técnicas de TCC enfocadas en el manejo de síntomas psicológicos de ansiedad y depresión en jóvenes. De un total de 14 módulos adaptados, 8 se impartirán en el tratamiento: 5 estarán disponibles para todos los participantes y 3 se adaptarán según la evaluación inicial y las entrevistas. La intervención es autoguiada con apoyo bajo demanda, es decir, cuando los participantes necesitan apoyo, pueden chatear directamente a través del canal de mensajes de texto de la plataforma con un psicoterapeuta responsable de ellos. Además, una vez por semana cada participante recibe retroalimentación sobre su trabajo en los ejercicios del programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - DASS-21
Periodo de tiempo: En reclutamiento; cada dos semanas durante el tratamiento; y al final del tratamiento después de 8 semanas
Mide los síntomas de depresión, ansiedad y estrés en la última semana. Los resultados primarios serán las subescalas de depresión y ansiedad. El instrumento consta de 21 preguntas evaluadas con una Escala Likert que va de 0 (no me aplica para nada) a 3 (me aplica mucho o la mayor parte del tiempo). Las puntuaciones para cada subescala fueron propuestas por los autores originales y varían desde sintomatología normal, leve, moderada, grave y extremadamente grave. Se puede acceder fácilmente a la clasificación de gravedad en la versión brasileña.
En reclutamiento; cada dos semanas durante el tratamiento; y al final del tratamiento después de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
Mide los problemas de sueño con 7 preguntas con respuestas de 0 a 4 puntos. La sintomatología puede variar entre insomnio no significativo (0-7), límite inferior (8-14), insomnio clínico moderado (15-21) e insomnio clínico grave (22-28).
En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
Escala casi perfecta - Revisada (APS-R)
Periodo de tiempo: En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
Mide los síntomas del perfeccionismo en 23 ítems. Tiene tres subescalas (Discrepancia, Estándares y Orden), con una escala Likert que va de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo). Los valores más altos indican un mayor perfeccionismo, con una puntuación de corte de 42 para la subescala de Estándares para calificar el perfeccionismo. Se considera perfeccionismo desadaptativo si además la subescala de Discrepancia es 42 o superior.
En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
Escala breve de calidad de vida de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
Mide la calidad de vida con 12 ítems referidos a la satisfacción e importancia de seis áreas de la vida, con respuestas que van desde 0 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones pueden variar de 0 a 96 puntos, y una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida. Las poblaciones clínicas demostraron puntuaciones más bajas en comparación con las poblaciones no clínicas, con una media de 38,7 y 60,1, respectivamente.
En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
Versión brasileña adaptada de la Smartphone Addiction Scale-Versión corta (SAS-SV)
Periodo de tiempo: En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
Mide el uso problemático de Internet. La escala evalúa el uso problemático de teléfonos inteligentes y consta de 33 preguntas evaluadas mediante una escala Likert que va de 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo). El uso problemático se considera con un corte de 31 puntos para hombres y 33 para mujeres.
En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
Escala corta de trastornos de redes sociales (SMDS-SF)
Periodo de tiempo: En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
Este instrumento fue traducido y adaptado para este trabajo. La escala original fue desarrollada para adolescentes basándose en los criterios del trastorno de dependencia de Internet del DSM-5 y tiene 9 ítems evaluados mediante respuestas dicotómicas de sí (1) y no (0). El uso problemático de las redes sociales se considera con un corte de 5 puntos. Además, se incluirán cuatro preguntas para comprender las redes sociales utilizadas, el tiempo de uso diario, las actividades realizadas con las redes sociales y el uso principal.
En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - DASS-21
Periodo de tiempo: En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
Mide los síntomas de depresión, ansiedad y estrés en la última semana. El estrés se evaluará como un segundo resultado. El instrumento consta de 21 preguntas evaluadas con una Escala Likert que va de 0 (no me aplica para nada) a 3 (me aplica mucho o la mayor parte del tiempo). Las puntuaciones para cada subescala fueron propuestas por los autores originales y varían desde sintomatología normal, leve, moderada, grave y extremadamente grave. Se puede acceder fácilmente a la clasificación de gravedad en la versión brasileña.
En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Se Cuida Brazil

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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