- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06633679
ICBT para la ansiedad y los síntomas depresivos en adultos jóvenes brasileños
7 de octubre de 2024 actualizado por: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Se Cuida: terapia cognitivo-conductual impartida por Internet para la ansiedad y los síntomas depresivos en adultos emergentes brasileños
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de un programa de terapia cognitivo-conductual (ICBT) autoguiado basado en Internet sobre los síntomas depresivos y de ansiedad en adultos jóvenes brasileños.
El grupo de tratamiento se comparará con un grupo de control en lista de espera.
Los participantes serán reclutados en Brasil con un reclutamiento a nivel nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio realizado para evaluar los efectos de un programa cognitivo conductual basado en Internet para los síntomas depresivos y de ansiedad en adultos jóvenes brasileños.
El programa consta de 8 semanas de tratamiento y se realiza a través de una plataforma online.
Durante el tratamiento, los participantes cuentan con el apoyo de un terapeuta al que se puede contactar bajo demanda a través del canal de mensajes de texto de la plataforma.
El programa fue adaptado a la cultura brasileña a partir de trabajos anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14040-901
- University of São Paulo - Department of Psychology, Faculty of Philosophy, Sciences and Languages of Ribeirão Preto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) edad entre 18 y 24 años; (2) contar con un dispositivo con acceso a Internet que permita el acceso a la plataforma; (3) hablar y leer portugués brasileño.
Criterios de exclusión:
- (1) tener un diagnóstico psiquiátrico grave como trastorno bipolar y esquizofrenia; (2) tener ideación suicida grave o intención suicida declarada; (3) reportar abuso de sustancias; (4) estar en tratamiento psicológico y/o psiquiátrico en curso; (5) cambiar la medicación psiquiátrica menos de 3 meses antes del inicio del tratamiento; (6) puntuación extremadamente grave en las tres subescalas del DASS-21 (28+ para depresión, 20+ para ansiedad y 34+ para estrés).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de intervención
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La intervención consiste en un programa de terapia cognitivo-conductual basado en Internet que se imparte a través de una plataforma en línea.
La intervención consta de 8 semanas con 8 módulos semanales asignados a los participantes.
El programa ha sido traducido y adaptado al brasileño y se basa en técnicas de TCC enfocadas en el manejo de síntomas psicológicos de ansiedad y depresión en jóvenes.
De un total de 14 módulos adaptados, 8 se impartirán en el tratamiento: 5 estarán disponibles para todos los participantes y 3 se adaptarán según la evaluación inicial y las entrevistas.
La intervención es autoguiada con apoyo bajo demanda, es decir, cuando los participantes necesitan apoyo, pueden chatear directamente a través del canal de mensajes de texto de la plataforma con un psicoterapeuta responsable de ellos.
Además, una vez por semana cada participante recibe retroalimentación sobre su trabajo en los ejercicios del programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - DASS-21
Periodo de tiempo: En reclutamiento; cada dos semanas durante el tratamiento; y al final del tratamiento después de 8 semanas
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Mide los síntomas de depresión, ansiedad y estrés en la última semana.
Los resultados primarios serán las subescalas de depresión y ansiedad.
El instrumento consta de 21 preguntas evaluadas con una Escala Likert que va de 0 (no me aplica para nada) a 3 (me aplica mucho o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones para cada subescala fueron propuestas por los autores originales y varían desde sintomatología normal, leve, moderada, grave y extremadamente grave.
Se puede acceder fácilmente a la clasificación de gravedad en la versión brasileña.
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En reclutamiento; cada dos semanas durante el tratamiento; y al final del tratamiento después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
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Mide los problemas de sueño con 7 preguntas con respuestas de 0 a 4 puntos.
La sintomatología puede variar entre insomnio no significativo (0-7), límite inferior (8-14), insomnio clínico moderado (15-21) e insomnio clínico grave (22-28).
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En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
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Escala casi perfecta - Revisada (APS-R)
Periodo de tiempo: En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
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Mide los síntomas del perfeccionismo en 23 ítems.
Tiene tres subescalas (Discrepancia, Estándares y Orden), con una escala Likert que va de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
Los valores más altos indican un mayor perfeccionismo, con una puntuación de corte de 42 para la subescala de Estándares para calificar el perfeccionismo.
Se considera perfeccionismo desadaptativo si además la subescala de Discrepancia es 42 o superior.
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En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
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Escala breve de calidad de vida de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
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Mide la calidad de vida con 12 ítems referidos a la satisfacción e importancia de seis áreas de la vida, con respuestas que van desde 0 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 96 puntos, y una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
Las poblaciones clínicas demostraron puntuaciones más bajas en comparación con las poblaciones no clínicas, con una media de 38,7 y 60,1, respectivamente.
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En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
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Versión brasileña adaptada de la Smartphone Addiction Scale-Versión corta (SAS-SV)
Periodo de tiempo: En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
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Mide el uso problemático de Internet.
La escala evalúa el uso problemático de teléfonos inteligentes y consta de 33 preguntas evaluadas mediante una escala Likert que va de 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo).
El uso problemático se considera con un corte de 31 puntos para hombres y 33 para mujeres.
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En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
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Escala corta de trastornos de redes sociales (SMDS-SF)
Periodo de tiempo: En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
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Este instrumento fue traducido y adaptado para este trabajo.
La escala original fue desarrollada para adolescentes basándose en los criterios del trastorno de dependencia de Internet del DSM-5 y tiene 9 ítems evaluados mediante respuestas dicotómicas de sí (1) y no (0).
El uso problemático de las redes sociales se considera con un corte de 5 puntos.
Además, se incluirán cuatro preguntas para comprender las redes sociales utilizadas, el tiempo de uso diario, las actividades realizadas con las redes sociales y el uso principal.
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En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - DASS-21
Periodo de tiempo: En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
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Mide los síntomas de depresión, ansiedad y estrés en la última semana.
El estrés se evaluará como un segundo resultado.
El instrumento consta de 21 preguntas evaluadas con una Escala Likert que va de 0 (no me aplica para nada) a 3 (me aplica mucho o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones para cada subescala fueron propuestas por los autores originales y varían desde sintomatología normal, leve, moderada, grave y extremadamente grave.
Se puede acceder fácilmente a la clasificación de gravedad en la versión brasileña.
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En el reclutamiento y al final del tratamiento después de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Se Cuida Brazil
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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