- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06633679
ICBT for angst og depressive symptomer hos brasilianske unge voksne
7. oktober 2024 oppdatert av: Gerhard Andersson, Linkoeping University
Se Cuida - Internett-levert kognitiv atferdsterapi for angst og depressive symptomer hos brasilianske nye voksne
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av et selvstyrt internettbasert kognitiv atferdsterapi (ICBT)-program på depressive og angstsymptomer hos unge brasilianske voksne.
Behandlingsgruppe vil bli sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe.
Deltakerne vil bli rekruttert i Brasil med en landsomfattende rekruttering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie utført for å evaluere effekten av et internettbasert kognitivt atferdsprogram for depressive og angstsymptomer hos unge brasilianere.
Programmet består av 8 ukers behandling og gjennomføres gjennom en nettplattform.
Under behandlingen har deltakerne støtte fra en terapeut som kan nås på forespørsel via plattformens tekstmeldingskanal.
Programmet var tilpasset brasiliansk kultur fra tidligere arbeid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14040-901
- University of São Paulo - Department of Psychology, Faculty of Philosophy, Sciences and Languages of Ribeirão Preto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) alder mellom 18 og 24 år; (2) ha en enhet med Internett-tilgang som gir tilgang til plattformen; (3) snakk og les brasiliansk portugisisk.
Ekskluderingskriterier:
- (1) å ha en alvorlig psykiatrisk diagnose som bipolar lidelse og schizofreni; (2) har alvorlige selvmordstanker eller rapportert selvmordsintensjon; (3) rapportering av rusmisbruk; (4) være i en pågående psykologisk og/eller psykiatrisk behandling; (5) bytte av psykiatrisk medisin mindre enn 3 måneder før behandlingen starter; (6) skårer ekstremt alvorlig på alle tre underskalaene til DASS-21 (28+ for depresjon, 20+ for angst og 34+ for stress.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Intervensjonen består av et internettbasert kognitivt atferdsterapiprogram levert gjennom en nettbasert plattform.
Intervensjonen består av 8 uker med 8 ukentlige moduler tildelt deltakerne.
Programmet er oversatt og tilpasset brasiliansk og er basert på CBT-teknikker fokusert på å håndtere psykologiske symptomer på angst og depresjon hos unge mennesker.
Av totalt 14 tilpassede moduler vil 8 bli levert i behandlingen: 5 vil være tilgjengelige for alle deltakere og 3 vil bli skreddersydd i henhold til den første vurderingen og intervjuene.
Intervensjonen er selvstyrt med støtte på forespørsel, noe som betyr at når deltakere trenger støtte, kan de chatte direkte gjennom plattformens tekstmeldingskanal med en psykoterapeut som er ansvarlig for dem.
En gang i uken får hver deltaker også tilbakemeldinger om arbeidet med programmets øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, angst og stress-skala - DASS-21
Tidsramme: I rekruttering; annenhver uke under behandlingen; og ved slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Måler depresjon, angst og stresssymptomer den siste uken.
Primære utfall vil være depressive og angst subskalaer.
Instrumentet består av 21 spørsmål evaluert med en Likert-skala fra 0 (gjelder ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
Poengsummene for hver underskala ble foreslått av de opprinnelige forfatterne og varierer fra normal, mild, moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig symptomatologi.
Alvorlighetsgraden er lett tilgjengelig i den brasilianske versjonen.
|
I rekruttering; annenhver uke under behandlingen; og ved slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
|
Mål søvnproblemer med 7 spørsmål fra 0 til 4 poengsvar.
Symptomatologi kan variere mellom ikke-signifikant insomni (0-7), nedre grense (8-14), moderat klinisk insomni (15- 21) og alvorlig klinisk insomni (22-28).
|
Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
|
|
Nesten perfekt skala – revidert (APS-R)
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
|
Måler perfeksjonismesymptomer i 23 itens.
Den har tre underskalaer (avvik, standarder og rekkefølge), med en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Høyere verdier indikerer større perfeksjonisme, med en cut-off-score på 42 for Standards-underskalaen for vurdering av perfeksjonisme.
Maladaptiv perfeksjonisme vurderes hvis også Discrepency subscale er 42 eller høyere.
|
Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
|
Måler livskvalitet med 12 elementer som refererer til tilfredshet og viktigheten av seks livsområder, med svar fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Poengsummen kan variere fra 0 til 96 poeng, med en høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
Kliniske populasjoner viste lavere skår sammenlignet med ikke-kliniske populasjoner, med et gjennomsnitt på henholdsvis 38,7 og 60,1.
|
Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
|
|
Brasiliansk tilpasset versjon av Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV)
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
|
Måler problematisk internettbruk.
Skalaen vurderer problematisk smarttelefonbruk og består av 33 spørsmål vurdert av en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Problematisk bruk vurderes med et cut-off på 31 poeng for menn og 33 for kvinner.
|
Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
|
|
Social Media Disorder Scale-Short Form (SMDS-SF)
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
|
Dette instrumentet ble oversatt og tilpasset for dette arbeidet.
Den originale skalaen ble utviklet for ungdom basert på DSM-5 Internet Dependence Disorder-kriteriene og har 9 elementer vurdert ved dikotome ja (1) og nei (0) svar.
Problematisk bruk av sosiale medier vurderes med en cut-off på 5 poeng.
I tillegg vil fire spørsmål bli inkludert for å forstå sosiale medier som brukes, daglig brukstid, aktiviteter utført med sosiale medier og primær bruk.
|
Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
|
|
Depresjon, angst og stress-skala - DASS-21
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
|
Måler depresjon, angst og stresssymptomer den siste uken.
Stress vil bli evaluert som et andre utfall.
Instrumentet består av 21 spørsmål evaluert med en Likert-skala fra 0 (gjelder ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
Poengsummene for hver underskala ble foreslått av de opprinnelige forfatterne og varierer fra normal, mild, moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig symptomatologi.
Alvorlighetsgraden er lett tilgjengelig i den brasilianske versjonen.
|
Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Først lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Se Cuida Brazil
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .