Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICBT for angst og depressive symptomer hos brasilianske unge voksne

7. oktober 2024 oppdatert av: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Se Cuida - Internett-levert kognitiv atferdsterapi for angst og depressive symptomer hos brasilianske nye voksne

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av et selvstyrt internettbasert kognitiv atferdsterapi (ICBT)-program på depressive og angstsymptomer hos unge brasilianske voksne. Behandlingsgruppe vil bli sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe. Deltakerne vil bli rekruttert i Brasil med en landsomfattende rekruttering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie utført for å evaluere effekten av et internettbasert kognitivt atferdsprogram for depressive og angstsymptomer hos unge brasilianere. Programmet består av 8 ukers behandling og gjennomføres gjennom en nettplattform. Under behandlingen har deltakerne støtte fra en terapeut som kan nås på forespørsel via plattformens tekstmeldingskanal. Programmet var tilpasset brasiliansk kultur fra tidligere arbeid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14040-901
        • University of São Paulo - Department of Psychology, Faculty of Philosophy, Sciences and Languages of Ribeirão Preto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) alder mellom 18 og 24 år; (2) ha en enhet med Internett-tilgang som gir tilgang til plattformen; (3) snakk og les brasiliansk portugisisk.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) å ha en alvorlig psykiatrisk diagnose som bipolar lidelse og schizofreni; (2) har alvorlige selvmordstanker eller rapportert selvmordsintensjon; (3) rapportering av rusmisbruk; (4) være i en pågående psykologisk og/eller psykiatrisk behandling; (5) bytte av psykiatrisk medisin mindre enn 3 måneder før behandlingen starter; (6) skårer ekstremt alvorlig på alle tre underskalaene til DASS-21 (28+ for depresjon, 20+ for angst og 34+ for stress.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen består av et internettbasert kognitivt atferdsterapiprogram levert gjennom en nettbasert plattform. Intervensjonen består av 8 uker med 8 ukentlige moduler tildelt deltakerne. Programmet er oversatt og tilpasset brasiliansk og er basert på CBT-teknikker fokusert på å håndtere psykologiske symptomer på angst og depresjon hos unge mennesker. Av totalt 14 tilpassede moduler vil 8 bli levert i behandlingen: 5 vil være tilgjengelige for alle deltakere og 3 vil bli skreddersydd i henhold til den første vurderingen og intervjuene. Intervensjonen er selvstyrt med støtte på forespørsel, noe som betyr at når deltakere trenger støtte, kan de chatte direkte gjennom plattformens tekstmeldingskanal med en psykoterapeut som er ansvarlig for dem. En gang i uken får hver deltaker også tilbakemeldinger om arbeidet med programmets øvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon, angst og stress-skala - DASS-21
Tidsramme: I rekruttering; annenhver uke under behandlingen; og ved slutten av behandlingen etter 8 uker
Måler depresjon, angst og stresssymptomer den siste uken. Primære utfall vil være depressive og angst subskalaer. Instrumentet består av 21 spørsmål evaluert med en Likert-skala fra 0 (gjelder ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Poengsummene for hver underskala ble foreslått av de opprinnelige forfatterne og varierer fra normal, mild, moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig symptomatologi. Alvorlighetsgraden er lett tilgjengelig i den brasilianske versjonen.
I rekruttering; annenhver uke under behandlingen; og ved slutten av behandlingen etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
Mål søvnproblemer med 7 spørsmål fra 0 til 4 poengsvar. Symptomatologi kan variere mellom ikke-signifikant insomni (0-7), nedre grense (8-14), moderat klinisk insomni (15- 21) og alvorlig klinisk insomni (22-28).
Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
Nesten perfekt skala – revidert (APS-R)
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
Måler perfeksjonismesymptomer i 23 itens. Den har tre underskalaer (avvik, standarder og rekkefølge), med en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Høyere verdier indikerer større perfeksjonisme, med en cut-off-score på 42 for Standards-underskalaen for vurdering av perfeksjonisme. Maladaptiv perfeksjonisme vurderes hvis også Discrepency subscale er 42 eller høyere.
Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
Måler livskvalitet med 12 elementer som refererer til tilfredshet og viktigheten av seks livsområder, med svar fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig). Poengsummen kan variere fra 0 til 96 poeng, med en høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet. Kliniske populasjoner viste lavere skår sammenlignet med ikke-kliniske populasjoner, med et gjennomsnitt på henholdsvis 38,7 og 60,1.
Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
Brasiliansk tilpasset versjon av Smartphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV)
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
Måler problematisk internettbruk. Skalaen vurderer problematisk smarttelefonbruk og består av 33 spørsmål vurdert av en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). Problematisk bruk vurderes med et cut-off på 31 poeng for menn og 33 for kvinner.
Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
Social Media Disorder Scale-Short Form (SMDS-SF)
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
Dette instrumentet ble oversatt og tilpasset for dette arbeidet. Den originale skalaen ble utviklet for ungdom basert på DSM-5 Internet Dependence Disorder-kriteriene og har 9 elementer vurdert ved dikotome ja (1) og nei (0) svar. Problematisk bruk av sosiale medier vurderes med en cut-off på 5 poeng. I tillegg vil fire spørsmål bli inkludert for å forstå sosiale medier som brukes, daglig brukstid, aktiviteter utført med sosiale medier og primær bruk.
Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
Depresjon, angst og stress-skala - DASS-21
Tidsramme: Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker
Måler depresjon, angst og stresssymptomer den siste uken. Stress vil bli evaluert som et andre utfall. Instrumentet består av 21 spørsmål evaluert med en Likert-skala fra 0 (gjelder ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden). Poengsummene for hver underskala ble foreslått av de opprinnelige forfatterne og varierer fra normal, mild, moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig symptomatologi. Alvorlighetsgraden er lett tilgjengelig i den brasilianske versjonen.
Ved rekruttering og ved behandlingsslutt etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Se Cuida Brazil

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere