フィッツパトリック肌タイプ V および VI の健康な女性に対する局所フェイシャル治療の有効性と忍容性を評価する臨床ケーススタディ
2024年10月7日 更新者：Revision Skincare
この単一施設の非盲検臨床ケース試験は、フィッツパトリック肌タイプの健康な女性を対象に、クリニックでライセンスを取得したエステティシャンが1か月間隔で3回のセッションで局所フェイシャルトリートメントを適用した場合の、局所フェイシャルトリートメントの有効性と忍容性を評価するために実施されました。 V と VI、および軽度から中程度の全体的な顔の輝き、肌の滑らかさ、および全体的な外観。
トリートメントには、局所フェイシャル トリートメント、バイオセルロース マスク、施術後のクリームが含まれます。
さらに被験者は、穏やかな洗顔料、刺激の少ない保湿剤、刺激の少ない日焼け止めからなるスキンケアを12週間続けました。
11人の健康な女性被験者が臨床研究を完了した。
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の非盲検臨床ケース試験は、フィッツパトリック肌タイプの健康な女性を対象に、クリニックでライセンスを取得したエステティシャンが1か月間隔で3回のセッションで局所フェイシャルトリートメントを適用した場合の、局所フェイシャルトリートメントの有効性と忍容性を評価するために実施されました。 V と VI、および軽度から中程度の全体的な顔の輝き、肌の滑らかさ、および全体的な外観。
トリートメントには、局所フェイシャル トリートメント、バイオセルロース マスク、施術後のクリームが含まれます。
さらに被験者は、穏やかな洗顔料、刺激の少ない保湿剤、刺激の少ない日焼け止めからなるスキンケアを12週間続けました。
軽度から中等度の全体的な顔の輝き、肌の滑らかさ、および全体的な外観の改善における局所顔面治療の有効性と忍容性は、治験責任医師の臨床有効性等級付けおよび認定皮膚科医による忍容性等級付け、被験者の忍容性等級付け、および臨床写真によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Tone Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ V および VI の人
- 軽度から中程度の全体的な顔の輝き、肌の滑らかさ、および全体的な外観を持つ個人 (10 点修正グリフィス スケールでスコア 2 ～ 6)。
- 3日間の休薬期間を希望する人。
除外基準:
- 研究期間中に授乳中（授乳中）、妊娠中、または妊娠を計画している個人。
- 現在顔に口唇ヘルペス（単純ヘルペス）がある、またはその経歴がある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所治療
被験者は、1か月間隔で3回の一連のセッションで、資格のあるエステティシャンによって適用される局所フェイシャルトリートメントを受けました。
治療には、局所治療、バイオセルロースマスク、血清が含まれます。
さらに、被験者は、穏やかな洗顔料、刺激の少ない保湿剤、刺激の少ない日焼け止めなどを含む12週間のスキンケア療法に従った。
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治療直後、バイオセルロースマスクを被験者の顔全体に8～10分間適用しました。
治療直後、バイオセルロースマスクを外した後、被験者の顔全体に術後クリームを塗布しました。
被験者は、治療後 1 ～ 3 日目まで顔全体に塗布するように指示されました。
他の名前：
被験者は、12週間にわたり1日2回、ジェントルフォーミングクレンザーで顔を洗うように指示されました。
他の名前：
被験者は、治療後 3 日目から次の研究訪問まで顔全体に顔面保湿剤を 1 日 2 回塗布するように指示されました。
被験者には、FDA ガイドラインに従って、1 日 1 回午前中に刺激の少ない日焼け止めを顔全体に塗布し、長時間日光にさらした場合には再塗布するように指示されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の臨床有効性グレーディングとベースラインの変化
時間枠：12週間
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有効性の主要エンドポイントは、ベースラインと比較した4週目、8週目、および12週目での修正グリフィス10点スケールを使用した、輝き、肌の滑らかさ、および全体的な外観の治験責任医師臨床有効性グレーディングの良好な分析です（0：なし、9=）。厳しい）。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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ベースラインに対する治験責任医師の忍容性パラメータに大きな変化がない
時間枠：12週間
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主要な忍容性エンドポイントは、ベースライン、4、8、および 12 週目に治験責任医師によって完了された、紅斑、浮腫、および乾燥の治験責任医師の忍容性グレードの良好な分析となります。局所皮膚忍容性は、4 点スケールを使用して評価されます: 0 = なし 1 = 軽度2 = 中程度、3 = 重度。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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主観的忍容性とベースラインとの有意な変化の欠如
時間枠：12週間
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二次忍容性エンドポイントは、ベースライン、4、8、および 12 週目に被験者が完了した灼熱感、かゆみ、および刺痛の被験者の忍容性グレードの良好な分析になります。局所皮膚忍容性は 4 点スケールを使用して評価されます: 0 = なし 1 = 軽度2 = 中程度、3 = 重度。
スコアの減少は改善を示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床写真: VISIA-CR および Antera 3D
時間枠：12週間
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二次有効性エンドポイントは、ベースラインと比較した、4、8、12週目のVISIA®およびAntera 3D®デジタルイメージングを含む臨床写真の良好な分析です。
ベースラインと比較して、ベースライン後の時点での視覚的な輝き、肌の滑らかさ、全体的な外観の低下は、改善を示しています。
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12週間
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自己評価アンケートとベースラインおよび一致率における顔パラメータの変化
時間枠：12週間
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二次評価項目は、ベースライン、4 週目、8 週目、および 12 週目に被験者が記入した自己評価アンケートの良好な分析になります。被験者は、5 (完全に同意) から 1 (完全に同意) までの範囲のスコアリング システムに基づいて発言を評価するように求められます。同意しません）。
ベースライン応答値と比較した 4 週目、8 週目、および 12 週目の応答値の変化は改善を示しています。
最良の結果は、行われている声明/質問に完全に同意することです。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (実際)
2024年3月19日
研究の完了 (実際)
2024年3月19日
試験登録日
最初に提出
2024年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (推定)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。